หลีกเลี่ยงความล่าช้าที่มีค่าใช้จ่ายสูงและใช้กระบวนการนําเข้า FDA สําหรับยาเสพติดและอุปกรณ์เป็นหลัก
การจัดส่งยาและอุปกรณ์มักจะล่าช้าหรือปฏิเสธไม่ให้เข้าประเทศสหรัฐอเมริกาเนื่องจากปัญหาต่าง ๆ เช่น เอกสารไม่สมบูรณ์ ข้อผิดพลาดในการติดฉลาก หรือการแจ้งเตือนการนําเข้าที่ใช้งานอยู่ สําหรับบริษัทที่นําเข้าผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้การควบคุมของ FDA การทําความเข้าใจกระบวนการนําเข้าอย่างถ่องแท้ และวิธีการตอบสนองต่อการควบคุมตัวอย่างมีประสิทธิภาพ เป็นสิ่งสําคัญในการรักษาความต่อเนื่องของห่วงโซ่อุปทาน
การสัมมนาผ่านเว็บนี้ออกแบบมาเพื่อเพิ่มขีดความสามารถให้กับผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบ คุณภาพ และห่วงโซ่อุปทานด้วยข้อมูลเชิงลึกที่สําคัญในขั้นตอนของ FDA ที่ท่าเรือขาเข้า คุณจะได้เรียนรู้วิธีตอบสนองต่อประกาศการดําเนินการของ FDA แก้ไขการควบคุมตัว การปล่อยการจัดส่งที่ปลอดภัย และนํากลยุทธ์เชิงรุกมาใช้เพื่อป้องกันความล้มเหลวในการปฏิบัติตามกฎระเบียบในอนาคต
รับคําแนะนําเชิงปฏิบัติที่นําโดยผู้เชี่ยวชาญเพื่อรับมือกับความท้าทายในการนําเข้าของ FDA ได้อย่างมั่นใจและทําให้ผลิตภัณฑ์ของคุณเคลื่อนไหวต่อไป
สําหรับการสร้างอุปกรณ์การแพทย์ ใครต้องลงทะเบียน
เจ้าของหรือผู้ประกอบการสถานประกอบการที่เกี่ยวข้องกับการผลิตและจัดจําหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีไว้สําหรับตลาดสหรัฐฯ ต้องลงทะเบียนกับ FDA เป็นประจําทุกปีและจ่ายค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนรายปี
ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับการลงทะเบียนการจัดตั้งเครื่องมือแพทย์
นอกเหนือจากการลงทะเบียนกับ FDA เจ้าของหรือผู้ปฏิบัติการส่วนใหญ่ของสถานประกอบการด้านอุปกรณ์การแพทย์จะต้องส่งรายชื่ออุปกรณ์ทั้งหมดในระหว่างการต่ออายุการลงทะเบียนประจําปี
- สิ่งอํานวยความสะดวกในสหรัฐอเมริกา
- ผู้นําเข้าเริ่มแรกต้องระบุผู้ผลิตอุปกรณ์ที่ตนนําเข้า
- จะต้องแสดงรายการอุปกรณ์หากอุปกรณ์อยู่ภายใต้เงื่อนไขต่อไปนี้:
- ผู้ผลิตตามสัญญา
- เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
- ผู้ผลิต
- ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
- ผู้ผลิตใหม่
- ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
- ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
- ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ
- นอกสหรัฐอเมริกา สิ่งอํานวยความสะดวก
- ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ จัดหาตัวแทนในสหรัฐอเมริกา และระบุผู้นําเข้า
ใครต้องให้รายการเครื่องมือแพทย์
ในกรณีส่วนใหญ่ สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่จําเป็นต้องลงทะเบียนกับ FDA จะต้องส่งรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่ผลิตเพื่อการจัดจําหน่ายในเชิงพาณิชย์ในตลาดสหรัฐอเมริกา
สิ่งอํานวยความสะดวกทั้งหมดที่อยู่ภายใต้ฟังก์ชันต่อไปนี้:
- ผู้ผลิตตามสัญญา
- เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
- ผู้ส่งออกต่างประเทศ
- ผู้ผลิต
- ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
- ผู้ผลิตใหม่
- ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
- ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
- ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ
ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับรายการเครื่องมือแพทย์
สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ใด ๆ ที่สถานประกอบการนั้น ๆ และกิจกรรมที่อุปกรณ์นั้นมีไว้เพื่อ
- ส่วนงานของบริษัท (กิจกรรม)
- รหัสผลิตภัณฑ์ของอุปกรณ์
- ชื่อกรรมสิทธิ์
- ข้อมูลผู้นําเข้า
ไฟล์หลักคืออะไร
ไฟล์หลักคือการส่งข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่เป็นกรรมสิทธิ์อย่างปลอดภัยและเป็นความลับไปยังหน่วยงานกํากับดูแล เช่น องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) กระทรวงสาธารณสุขแคนาดา หรือสมาคมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (National Medical Products Association, NMPA) ในประเทศจีน
