ส่วนผสมน้ําหอมและรสชาติเป็นหัวใจสําคัญของเครื่องสําอางและผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ แต่ก็ได้รับการควบคุมอย่างเข้มงวดเนื่องจากความซับซ้อนและสารก่อภูมิแพ้ที่อาจเกิดขึ้น เนื่องจาก การแก้ไขเพิ่มเติมครั้งที่ 51 ของมาตรฐานสมาคมน้ําหอมนานาชาติ (IFRA) จะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 30 ตุลาคม 2025 ตอนนี้ถึงเวลาที่จะดําเนินการ แล้ว
การปรับปรุงที่สําคัญนี้แนะนําข้อจํากัดส่วนผสมใหม่ การชี้แจง และการเปลี่ยนแปลงการปฏิบัติตามกฎระเบียบ หากการกําหนดสูตรของคุณไม่สอดคล้องกับกําหนดเวลา คุณอาจต้องเผชิญกับการดําเนินการตามกฎระเบียบที่มีค่าใช้จ่ายสูง
ในการสัมมนาผ่านเว็บนี้ คุณจะได้เรียนรู้เกี่ยวกับ:
- มาตรฐาน IFRA มีความหมายอย่างไร กับผลิตภัณฑ์ของคุณและบริษัทของคุณ
- กําหนดเวลาที่สําคัญใน กําหนดเวลาการดําเนินการแก้ไขครั้งที่ 51
- การเปลี่ยนแปลงที่สําคัญ: ข้อจํากัดที่ปรับปรุง แนวทางปฏิบัติที่ชี้แจง และข้อกําหนดใหม่
- สิ่งที่คุณต้องทํา ในตอนนี้ เพื่อเตรียมความพร้อมและการรอคอยอาจทําให้บริษัทของคุณตกอยู่ในความเสี่ยงได้อย่างไร
- ความช่วยเหลือจากผู้เชี่ยวชาญจากนายทะเบียน สามารถช่วยคุณจัดการกับการเปลี่ยนแปลงและรับรองการปฏิบัติตามกฎระเบียบ ได้อย่างไร
สําหรับการสร้างอุปกรณ์การแพทย์ ใครต้องลงทะเบียน
เจ้าของหรือผู้ประกอบการสถานประกอบการที่เกี่ยวข้องกับการผลิตและจัดจําหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีไว้สําหรับตลาดสหรัฐฯ ต้องลงทะเบียนกับ FDA เป็นประจําทุกปีและจ่ายค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนรายปี
ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับการลงทะเบียนการจัดตั้งเครื่องมือแพทย์
นอกเหนือจากการลงทะเบียนกับ FDA เจ้าของหรือผู้ปฏิบัติการส่วนใหญ่ของสถานประกอบการด้านอุปกรณ์การแพทย์จะต้องส่งรายชื่ออุปกรณ์ทั้งหมดในระหว่างการต่ออายุการลงทะเบียนประจําปี
- สิ่งอํานวยความสะดวกในสหรัฐอเมริกา
- ผู้นําเข้าเริ่มแรกต้องระบุผู้ผลิตอุปกรณ์ที่ตนนําเข้า
- จะต้องแสดงรายการอุปกรณ์หากอุปกรณ์อยู่ภายใต้เงื่อนไขต่อไปนี้:
- ผู้ผลิตตามสัญญา
- เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
- ผู้ผลิต
- ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
- ผู้ผลิตใหม่
- ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
- ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
- ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ
- นอกสหรัฐอเมริกา สิ่งอํานวยความสะดวก
- ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ จัดหาตัวแทนในสหรัฐอเมริกา และระบุผู้นําเข้า
ใครต้องให้รายการเครื่องมือแพทย์
ในกรณีส่วนใหญ่ สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่จําเป็นต้องลงทะเบียนกับ FDA จะต้องส่งรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่ผลิตเพื่อการจัดจําหน่ายในเชิงพาณิชย์ในตลาดสหรัฐอเมริกา
สิ่งอํานวยความสะดวกทั้งหมดที่อยู่ภายใต้ฟังก์ชันต่อไปนี้:
- ผู้ผลิตตามสัญญา
- เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
- ผู้ส่งออกต่างประเทศ
- ผู้ผลิต
- ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
- ผู้ผลิตใหม่
- ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
- ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
- ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ
ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับรายการเครื่องมือแพทย์
สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ใด ๆ ที่สถานประกอบการนั้น ๆ และกิจกรรมที่อุปกรณ์นั้นมีไว้เพื่อ
- ส่วนงานของบริษัท (กิจกรรม)
- รหัสผลิตภัณฑ์ของอุปกรณ์
- ชื่อกรรมสิทธิ์
- ข้อมูลผู้นําเข้า
ไฟล์หลักคืออะไร
ไฟล์หลักคือการส่งข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่เป็นกรรมสิทธิ์อย่างปลอดภัยและเป็นความลับไปยังหน่วยงานกํากับดูแล เช่น องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) กระทรวงสาธารณสุขแคนาดา หรือสมาคมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (National Medical Products Association, NMPA) ในประเทศจีน
