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Mary Hancock

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FDA anuncia taxas de reinspeção mais altas para o ano fiscal de 2020

ago 1, 2019

A Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) anunciou que aumentará a taxa para reinspeções de instalações alimentares nacionais e estrangeiras aplicáveis e importadores dos EUA para o ano fiscal (FY) de 2020. A taxa para nova inspeção de uma instalação estrangeira no ano fiscal de 2020 será de US$ 301/h, um aumento em relação a US$ 282/h no ano fiscal de 2019. A taxa para nova inspeção de uma instalação doméstica no ano fiscal de 2020 será de US$ 258/h, um aumento em relação a US$ 253/h no ano fiscal de 2019. As novas taxas entrarão em vigor de 1.o de outubro de 2019 a 30 de setembro de 2020.

Não há taxa para inspeções de rotina, mas se a FDA encontrar violações significativas relacionadas à segurança de alimentos, ela pode realizar uma nova inspeção para garantir que ações corretivas apropriadas sejam tomadas para corrigir os problemas de conformidade. A Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA) autoriza a FDA a avaliar e cobrar taxas por hora para reinspeções de instalações não conformes para cobrir o custo do salário, viagens e qualquer outra coisa relacionada à realização da reinspeção. A cada ano, a FDA estima seus custos relacionados a reinspeções e ajustes para inflação e aumento dos custos para o ano seguinte. Essas taxas são avaliadas para qualquer tempo gasto em “quaisquer componentes de tal inspeção forem considerados necessários” e o custo final pode facilmente subir para milhares de dólares.

Inspeções e violações comuns de segurança alimentar

Ao registrar sua instalação de alimentos na FDA, você consente em permitir que a FDA realize inspeções de rotina de sua instalação para conformidade com as regulamentações. Durante essas inspeções, a FDA avalia a conformidade da sua instalação com as Boas Práticas de Fabricação Atuais (BPFa) e seu Plano de Segurança Alimentar, entre outras coisas.

Na conclusão da inspeção, se um problema de conformidade for encontrado, o inspetor fornecerá um Formulário 483, ou um Aviso de Observações Inspecionais, para a instalação. A instalação tem 15 dias para responder aos problemas estabelecidos no Formulário 483. Após a revisão, a FDA emite uma classificação final do status de conformidade. Se “condições censuráveis significativas” forem encontradas, a FDA emite uma classificação de Ação oficial indicada (OAI). Isso pode levar à ação regulatória e, em casos de problemas diretamente ligados à segurança física de alimentos, pode ocorrer uma nova inspeção. Requisitos de segurança de alimentos não materiais, como ter rótulos em não conformidade, não exigiriam uma nova inspeção.

Violações comuns de segurança alimentar incluem não excluir adequadamente pragas, não estabelecer controles apropriados para perigos alimentares, não manter a limpeza em uma instalação e ter problemas relacionados ao pessoal. A FDA está emitindo um número crescente de citações relacionadas aos Planos de Segurança Alimentar, uma vez que uma quantidade razoável de tempo passou desde os prazos para a maioria das instalações de alimentos. A FDA também inspecionará novamente as instalações de sucos e frutos do mar com planos APPCC ou instalações de suplementos alimentares com violações significativas. Com o aumento das taxas de reinspeções, tornou-se mais crítico estar em conformidade com os requisitos de segurança alimentar da FDA e estar preparado para uma inspeção quando chegar a hora. A FDA também pode emitir ações regulatórias, como cartas de advertência, detenções e suspensões de registro para infrações, causando mais atrasos e custos.

A Registrar Corp é uma empresa privada que ajuda as empresas a cumprir as regulamentações da FDA. Podemos ajudar sua instalação a se preparar para uma inspeção da FDA com nosso serviço de inspeção simulada, bem como ajudar sua instalação a desenvolver um plano de segurança de alimentos HACCP para evitar citações. Para obter mais informações, entre em contato conosco pelo telefone +1-757-224-0177 ou converse com um consultor regulatório 24 horas por dia em www.registrarcorp.com/livehelp.

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