Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA anuncia novas taxas para usuários de dispositivos médicos, medicamentos genéricos e compostos de medicamentos humanos para o ano fiscal de 2020

ago 8, 2019

A Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) anunciou os novos cronogramas de taxas para as Emendas de taxas de usuários de medicamentos genéricos (Genérico Drug User Fee Amendments, GDUFA) e as Emendas de taxas de usuários de dispositivos médicos (Medical Device User Fee Amendments, MDUFA) para o ano fiscal (FY) de 2020. Além disso, a FDA anunciou as novas taxas para instalações de terceirização de manipulação de medicamentos humanos. Todas as novas taxas entram em vigor em 1.o de outubro de 2019. Essas taxas são uma parte obrigatória do registro da FDA.

Taxas da instalação de medicamentos

De acordo com a GDUFA, a FDA avalia e cobra taxas de instalações de ingredientes farmacêuticos ativos (API), instalações de forma farmacêutica acabada (FDF) e instalações de organização representativa para fabricação contratada (CMO) nomeadas em uma solicitação de medicamento aprovada em 1.o de outubro de 2019. Essas taxas devem ser pagas em 1.o de outubro de 2019. As taxas para instalações estrangeiras são maiores para compensar o custo adicional das inspeções fora dos Estados Unidos. A FDA também cobra taxas com base no número de solicitações de novos medicamentos abreviados (Abbreviated New Drug Applications, ANDA) aprovadas que uma instalação mantém e uma taxa única para o envio de um novo arquivo mestre de medicamentos tipo II. Esses fundos são usados para aumentar a velocidade da entrega de medicamentos genéricos ao público e melhorar a previsibilidade do processo de revisão. A FDA prevê que mais ANDAs serão arquivados este ano do que o último, causando uma diminuição nas taxas de ANDA em comparação com 2019. Essa é uma notícia provavelmente bem-vinda depois que as taxas da ANDA registraram um aumento de 17% de 2018 a 2019.

Taxas de usuário GDUFA do ano fiscal de 2020

Classe da taxa Taxas para o ano fiscal de 2020
Instalações Doméstico Estrangeiro
Ingrediente farmacêutico ativo (API) US$ 44.400 US$ 59.400
Forma de dosagem finalizada (FDF) US$ 195.662 US$ 210.662
Organização de Fabricação Contratada (CMO) US$ 65.221 US$ 80.221
Aplicativos
Solicitação abreviada de novo medicamento (ABO) US$ 176.237
Arquivo mestre de medicamentos (DMF) US$ 57.795
Taxas do Programa ANDA
Grande (20 ou mais) US$ 1.661.684
Médio (6-19) US$ 664.674
Pequeno (5 ou menos) US$ 166.168

Taxas de instalação de terceirização de manipulação de drogas humanas

Instalações que componham drogas humanas e se registrem como instalações terceirizadas estão isentas de certas seções da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act), mas devem pagar uma taxa de estabelecimento anual adicional e uma taxa de reinspeção se uma reinspeção for necessária. Instalações com vendas totais de US$ 1 milhão ou menos no ano anterior podem se qualificar para uma taxa reduzida como “pequenas empresas”, desde que uma solicitação de redução de pequenas empresas tenha sido enviada até 30 de abril de 2019 e aprovada pela FDA.

Taxas de terceirização de instalações do ano fiscal de 2020

Classe da taxa Taxas para o ano fiscal de 2020
Estabelecimento qualificado para pequenas empresas US$ 5.599
Estabelecimento de não pequenas empresas US$ 18.288
Reinspeção US$ 16.798

Taxas de estabelecimento de dispositivos médicos

A FDA exige taxas de usuário para determinadas aplicações de dispositivos médicos, relatórios periódicos sobre dispositivos de classe III e para o registro anual de estabelecimentos. Empresas com vendas totais inferiores a US$ 100 milhões para o ano fiscal mais recente podem se qualificar como uma “pequena empresa” por uma taxa reduzida em aplicações. As empresas com vendas totais inferiores a US$ 30 milhões podem receber uma isenção dos primeiros pedidos ou relatórios pré-comercialização. Se você se qualificou para uma taxa reduzida ou dispensada no ano fiscal de 2019, você deve reenviar suas informações durante a renovação à FDA para permanecer qualificado.

Não há dedução de taxa sobre registros de estabelecimentos para pequenas empresas.  O registro do estabelecimento é o mesmo para empresas de todos os tamanhos e a FDA não considerará um registro completo até que seja pago. Além disso, essa taxa se aplica a todos os locais físicos de propriedade de uma empresa que lidam com determinadas funções em dispositivos médicos e não é paga apenas uma vez por vários estabelecimentos.  As taxas geralmente aumentaram de 7 a 9% em relação ao ano fiscal de 2019, um salto maior do que o aumento de 3 a 4% que a indústria registrou de 2018 a 2019.

Taxas de usuário MDUFA do ano fiscal de 2020

Classe da taxa Taxas para o ano fiscal de 2020
Registro anual de estabelecimento US$ 5.236
Aplicativos Padrão Pequenas empresas
Suplemento de rastreamento de painel US$ 255.747 US$ 63.937
Classificação De Novo US$ 102.299 US$ 25.575
Suplementos de 180-Day US$ 51.149 US$ 12.787
Suplementos em tempo real US$ 23.870 US$ 5.968
510(k)s US$ 11.594 US$ 2.899
513(g) US$ 4.603 US$ 2.302
Aviso 30-Day US$ 5.456 US$ 2.728
Relatório anual PMA US$ 11.935 US$ 2.984
PMA, PDP, PMR, BLA US$ 340.995 US$ 85.249

A Registrar Corp é uma empresa privada que ajuda as empresas a cumprir as regulamentações da FDA. Podemos ajudar a determinar a quais taxas sua instalação está sujeita e facilitar o pagamento à FDA. Para obter mais informações, entre em contato conosco pelo telefone +1-757-224-0177 ou converse com um consultor regulatório 24 horas por dia em www.registrarcorp.com/livehelp.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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