Exemplos comuns de violações da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA podem ser encontrados em vários setores. Embora sejam facilmente evitáveis, sem as informações certas à mão, eles são tão fáceis de trazer. As violações podem trazer várias consequências e a última coisa que qualquer empresa regulamentada pela FDA quer é estar no final do recebimento de um Aviso de Ação da FDA. As

violações podem ser tão simples quanto o controle de pragas e problemas pessoais ou de natureza mais complexa, como ficar aquém do FSVP e do HACCP. Em ambos os casos, as violações podem apresentar grandes contratempos para uma empresa na forma de detenções, taxas de sobreestadia, liminares e até mesmo processo criminal.

A melhor maneira de evitar consequências graves para seus resultados é estar ciente desses exemplos mais comuns de violações da FDA e estabelecer sistemas para garantir que sua empresa não caia em não conformidade.

O que a FDA considera uma “Violação”?

Qualquer produto regulamentado pela FDA que seja importado para distribuição nos Estados Unidos deve cumprir todas as leis e regulamentos aplicáveis da FDA. Isso inclui a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act), a Lei de Modernização da Segurança Alimentar (Food Safety Modernization Act, FSMA) e outros atos relacionados que dão autoridade à FDA sobre vários regulamentos do setor.

Se, a qualquer momento, uma empresa não conseguir cumprir qualquer uma das exigências estabelecidas pela FDA, ela estará violando e poderá estar sujeita a várias ações de execução. Por exemplo, se uma empresa reivindicar a aprovação da FDA, ela poderá seautodeclarar violação, pois a Administração proíbe que empresas de alimentos e bebidas o façam.

Exemplos das consequências dessas violações da FDA

A FDA tem jurisdição sobre qualquer alimento regulamentado pela FDA distribuído no comércio interestadual. Isso inclui alimentos importados.

Há várias ações que podem ser emitidas pela FDA após uma inspeção desfavorável. Na verdade, algo como rótulos de produtos não conformes pode ser a causa de várias violações.

Veja algumas das ações de conformidade emitidas pela FDA após uma inspeção:

Cartas de advertência da FDA

A FDA emite cartas de advertência para notificar as empresas sobre violações regulatórias significativas e oferece uma oportunidade para as empresas tomarem ações corretivas voluntárias. Uma empresa deve responder a uma carta de advertência da FDA dentro de 15 dias úteis com uma lista de ações corretivas e qualquer evidência de apoio para demonstrar conformidade. Em seguida, a FDA determinará se as ações são apropriadas para abordar os problemas levantados ou se são necessárias ações adicionais.

As cartas de advertência da FDA são divulgadas publicamente no painel de dados da FDA. Uma carta de advertência pode permanecer pública mesmo após sua situação ter sido alterada ou encerrada pela FDA. Além disso, as cartas de advertência da FDA não são necessárias antes da emissão da ação de execução pela FDA.

Convulsões de produtos

Simplificando, uma apreensão de um produto é trazida contra um produto regulamentado pela FDA quando se descobre que ele está adulterado ou com a marca errada dentro do contexto da Lei FD&C.

As convulsões destinam-se a remover produtos do mercado dos EUA e colocá-los sob a custódia dos tribunais até que o tribunal determine se são violadores, conforme alegado.

Isso pode ser um golpe sério para os resultados de uma empresa, pois taxas judiciais, atrasos de mercado e outras consequências começam a se acumular devido a algo tão simples quanto um erro de rotulagem, fazendo com que a FDA considere seu produto com a marca errada.

Decretos de Consentimento e Injunções

Uma liminar pode ser de natureza permanente ou temporária. Injunções são ordens judiciais que exigem que um réu execute um ato no qual já é obrigado por lei ou proíbe o réu de fazer um ato específico que está tentando fazer.

Se considerado necessário, a FDA solicitará que os tribunais concedam uma liminar para interromper ou prevenir a violação de suas exigências regulatórias. Por exemplo, a Administração pode estabelecer uma liminar para impedir que produtos entrem no mercado dos EUA e forçar a correção da violação em questão.

Quando uma liminar é concedida, se um réu não obedecer aos termos do decreto de consentimento, a FDA pode encaminhar a questão iniciando processos civis ou criminais de deslealidade ou outras ações regulatórias.

Processo criminal

Pior de tudo, se uma empresa se encontrar em violação e continuar a fazê-lo depois de receber uma ordem judicial por desconsideração intencional ou simplesmente erros repetidos de conformidade, ela se verá no final do processo criminal.

Se uma medida cautelar não for seguida, o Escritório de Investigação Criminal da FDA examinará quaisquer atividades violadoras relacionadas a produtos regulamentados pela FDA. Eles prenderão os responsáveis e os levarão ao Departamento de Justiça dos EUA para processo.

Isso pode resultar em multas pesadas, impedimento, proibições de importação e até mesmo prisão. Isso não só afeta os negócios nos Estados Unidos, mas tais ações ganham atenção pública e podem causar uma maior perda de receita de longo prazo em todo o mercado global e cadeia de suprimentos.

Os 7 exemplos mais comuns de violações da FDA

Nem todas as violações da FDA são ações importantes que foram tomadas ou negligenciadas. Alguns podem ser pequenos e fáceis de perder: o ingrediente errado em um rótulo, muitas moscas circulando em torno das linhas de produção ou o pessoal que não lava as mãos durante uma inspeção.

Independentemente da gravidade da violação, todas elas podem ser igualmente prejudiciais se não forem tratadas. É por isso que é melhor entender os requisitos e o que a FDA normalmente lista como violação e preparar seu negócio com antecedência.

Aqui estão as 7 principais violações comumente citadas pela FDA:

1. Controle de pragas 

Um problema comum na indústria de alimentos e bebidas, as violações do controle de pragas muitas vezes surgem devido a condições sanitárias e medidas insuficientes para excluí-las das áreas de processamento, embalagem ou retenção de alimentos.

Seja um excesso de moscas no verão ou ratos e outras pragas armazenadas, a segurança alimentar é afetada pela presença deles e a FDA considerará sua empresa em violação pela presença deles.

2. Controles de fabricação

Não seguir os procedimentos operacionais padrão para fabricação é uma das violações mais comuns, no entanto, a maioria dessas violações é negligente, em vez de intencional.

A grande maioria das violações nesta categoria gira em torno das Boas Práticas de Fabricação Atuais (BPFa). Eles podem incluir qualquer coisa, desde a falta de proteção contra quedas e comunicação de perigos até a falha em fornecer ambientes controlados para o manuseio de alimentos.

3. Análise de perigos 

A FDA exige que a maioria das instalações identifique possíveis perigos biológicos, químicos ou físicos que possam ocorrer e estabeleça controles preventivos, conforme aplicável, para perigos significativos.

Por exemplo, uma instalação pode identificar áreas onde a limpeza inadequada do equipamento pode causar contaminação cruzada. A falha em identificar adequadamente esses perigos e detalhar métodos apropriados para resolver a prevenção ou controle dos problemas levará a essa violação comum.

4. Operações sanitárias 

Em vez de várias histórias de terror do setor que levam a recalls em massa ou alertas de saúde pública, muitas dessas violações surgem de motivos muito comuns e menos dignos de manchete.

Isso pode incluir a falha em monitorar adequadamente a segurança da água que entra em contato com alimentos, a condição e limpeza das superfícies de contato com alimentos ou até mesmo a falta de manutenção nas áreas de lavagem das mãos e do banheiro.

5. Violações de FSVP

Durante as inspeções do Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros (Foreign Supplier Verification Program, FSVP), a FDA exige que os importadores de alimentos apresentem FSVPs completos que demonstrem a conformidade de segurança alimentar de um fornecedor. Na maioria das vezes, essas violações surgem devido ao simples fato de não ter um plano de FSVP desenvolvido, o que tem sido o fato de que o FSVP de #1 observação foi aplicado. 

6. Implementação do plano HACCP

Assim como ocorre com o FSVP, um erro comum que leva a essa violação é simplesmente não ter um Plano HACCP desenvolvido ou implementado no momento em que uma inspeção acontece. Este requisito do Plano HACCP se aplica a processadores de frutos do mar e sucos. Outras violações comuns de inspeção incluem a não adesão ao plano em geral.

7. Pessoal

As violações de pessoal podem afetar qualquer setor e não afetam apenas a segurança alimentar. Qualquer setor que exija saneamento em relação à equipe de produção pode receber violação da FDA.

Seja pela falta de uso de equipamentos de proteção individual ou simplesmente pela má higiene na forma de lavar as mãos e redes para os cabelos, essas violações estão entre as mais fáceis de ganhar.

Como evitar esses exemplos comuns de violações da FDA

As ações de execução para violações da FDA podem variar em gravidade, mas quando uma empresa continua a violar as exigências de conformidade regulatória, não importa quão pequenas sejam, serão tomadas medidas que podem afetar criticamente os negócios.

Tentar navegar pelos regulamentos da FDA por conta própria é certamente uma opção, mas se você não estiver familiarizado com o cenário de conformidade do seu setor, pode ser um esforço difícil e arriscado.

Você pode evitar facilmente essas violações prejudiciais e alcançar total conformidade regulatória aproveitando nossos 20 anos de experiência no setor.

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