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La FDA annuncia commissioni di riispezione più elevate per l’anno fiscale 2020

Ago 1, 2019

L’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) ha annunciato che aumenterà la commissione per le ispezioni ripetute delle strutture alimentari nazionali ed estere applicabili e degli importatori statunitensi per l’anno fiscale (AF) 2020. Il compenso per la nuova ispezione di una struttura estera nell’anno fiscale 2020 sarà di 301 USD/ora, un aumento rispetto ai 282 USD/ora dell’anno fiscale 2019. La commissione per la nuova ispezione di una struttura nazionale nell’anno fiscale 2020 sarà di 258 USD/ora, un aumento rispetto ai 253 USD/ora dell’anno fiscale 2019. Le nuove tariffe entreranno in vigore dal 1° ottobre 2019 al 30 settembre 2020.

Non vi è alcun compenso per le ispezioni di routine, ma se la FDA rileva violazioni significative relative alla sicurezza alimentare, può condurre una nuova ispezione per garantire che siano intraprese azioni correttive appropriate per correggere i problemi di conformità. Il Food Safety Modernization Act (FSMA) autorizza la FDA a valutare e riscuotere le tariffe orarie per le ispezioni ripetute di strutture non conformi, per coprire il costo di stipendio, viaggio e qualsiasi altra cosa relativa alla conduzione della nuova ispezione. Ogni anno, la FDA stima i propri costi relativi alle ispezioni ripetute e si adegua all’inflazione e all’aumento dei costi per l’anno successivo. Queste commissioni vengono valutate per qualsiasi tempo dedicato a “qualsiasi componente di tale ispezione sia ritenuto necessario” e il costo finale può facilmente arrivare a migliaia di dollari.

Ispezioni e violazioni comuni della sicurezza alimentare

Quando si registra la propria struttura alimentare presso la FDA, si acconsente a consentire alla FDA di condurre ispezioni di routine della propria struttura per la conformità alle normative. Durante queste ispezioni, l’FDA valuta la conformità della vostra struttura alle attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP) e al vostro piano di sicurezza alimentare, tra le altre cose.

Al termine dell’ispezione, se si riscontra un problema di conformità, l’ispettore fornirà un Modulo 483, o un Avviso di osservazioni ispettive, alla struttura. La struttura ha a disposizione 15 giorni per rispondere ai problemi indicati nel Modulo 483. Dopo la revisione, la FDA rilascia una classificazione finale dello stato di conformità. Se si riscontrano “condizioni significative discutibili”, la FDA emette una classificazione ufficiale indicata dall’azione (OAI). Ciò può portare ad azioni normative e, nei casi in cui i problemi siano direttamente legati alla sicurezza alimentare fisica, può verificarsi una nuova ispezione. I requisiti di sicurezza alimentare non materiali, come la presenza di etichette non conformi, non richiedono una nuova ispezione.

Le violazioni comuni della sicurezza alimentare includono non escludere correttamente gli infestanti, non stabilire controlli appropriati per i pericoli alimentari, non mantenere la pulizia in una struttura e avere problemi relativi al personale. La FDA sta pubblicando un numero crescente di citazioni relative ai Piani di sicurezza alimentare da quando è trascorso un ragionevole periodo di tempo dalle scadenze per la maggior parte degli stabilimenti alimentari. La FDA ispezionerà nuovamente anche le strutture per succhi di frutta e frutti di mare con piani HACCP o strutture per integratori alimentari con violazioni significative. Con l’aumento dei costi per le ispezioni ripetute, è diventato sempre più importante rispettare i requisiti di sicurezza alimentare della FDA e prepararsi per un’ispezione quando arriva il momento. La FDA può anche emettere azioni normative come lettere di avvertimento, detenzioni e sospensioni della registrazione per infrazioni, causando ulteriori ritardi e costi.

Registrar Corp è una società privata che assiste le aziende nel rispetto delle normative FDA. Possiamo aiutare la vostra struttura a prepararsi per un’ispezione FDA con il nostro servizio di ispezione simulata e assistere la vostra struttura nello sviluppo di un piano di sicurezza alimentare HACCP per evitare citazioni. Per ulteriori informazioni, contattaci al numero +1-757-224-0177 o chatta con un Consulente normativo 24 ore su 24 all’indirizzo www.registrarcorp.com/livehelp.

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