Em 2021, a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) tomou medidas de fiscalização contra vários estabelecimentos que listavam o canabidiol (CBD) como um ingrediente inativo em medicamentos de venda livre (OTC). A FDA não aprovou formalmente nenhum composto derivado de cannabis como ingrediente ativo para uso de medicamentos OTC e não avaliou o CBD de acordo com a Revisão de Medicamentos OTC da agência, o processo pelo qual muitos medicamentos OTC são analisados e autorizados a serem comercializados.

Continue lendo para ver como o aumento da aplicação da FDA pode afetar seus produtos que contêm CBD.

Produtos contendo CBD crescendo em popularidade

O “Farm Bill” de 2018 firmou a lei em 20 de dezembro de 2018 removeu o cânhamo da Lei de Substâncias Controladas. Plantas de cannabis e derivados que contêm não mais do que 0,3 por cento de tetrahidrocanabinol (THC) com base no peso seco não são mais substâncias controladas de acordo com a lei federal. O projeto de lei preserva a autoridade da FDA para regular produtos contendo cannabis e compostos derivados de cannabis, independentemente de serem ou não classificados como cânhamo. Como resultado, as empresas têm pronunciado esse interesse, comercializando uma variedade de produtos com CBD como ingrediente, incluindo bebidas, suplementos e medicamentos OTC.

Regulamentos de ingredientes inativos

No último ano, a FDA publicou declarações relacionadas ao uso de CBD em medicamentos OTC, mas como um ingrediente inativo. De acordo com a regulamentação da FDA, um princípio ativo é “qualquer componente que se destina a fornecer atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doença, ou para afetar a estrutura ou qualquer função do corpo de humanos”. Um ingrediente inativo é “qualquer componente de um medicamento que não seja um ingrediente ativo”.

A FDA espera que as substâncias nomeadas como ingredientes inativos tenham uma função física ou técnica adequada, como conservantes, sabores, propelentes, bases de pomadas e agentes de controle de pH. Além disso, há muito tempo a FDA defende que a proeminência de ser dada a um ingrediente inativo de uma maneira que crie uma impressão de valor terapêutico é inadequada e pode fazer com que o produto seja considerado de marca errada.

Ações de aplicação da FDA

Em março de 2021, a FDA emitiu cartas de advertência para duas empresas por vender produtos que continham CBD como ingrediente inativo. Seus produtos foram marcados como medicamentos não aprovados “independentemente de o CBD ser representado na rotulagem como um ingrediente ativo ou um ingrediente inativo”. O motivo citado pela FDA foi que os produtos não atenderiam à exigência geral de segurança e adequação de ingredientes inativos sob a regulamentação 21 CFR 330.1(e). A FDA explicou ainda que “o CBD não tem função funcional conhecida como ingrediente inativo em um medicamento acabado… O CBD, no entanto, tem atividade farmacológica conhecida com riscos demonstrados.” Ambas as empresas também foram citadas por destacar a presença de CBD em seus rótulos de produtos, implicando que o CBD estava funcionando como um ingrediente ativo. Eles receberam 15 dias úteis para responder ou arriscar uma ação legal, incluindo apreensão e liminar.

Em dezembro de 2021, a FDA entrou em contato diretamente com as empresas, parecendo visar aquelas com produtos listados na agência que tinham CBD como ingrediente inativo. Em seu e-mail, a FDA declarou:

Você listou um ou mais produtos medicamentosos sem prescrição contendo canabidiol (CBD) não aprovados com a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA).

Atualmente, no entanto, nenhum medicamento sem prescrição contendo CBD como ingrediente ativo foi determinado como sendo geralmente reconhecido como seguro e eficaz e não um novo medicamento, ou de outra forma capaz de ser legalmente comercializado sem uma solicitação aprovada de novo medicamento.  Mesmo que o CBD pudesse ser considerado um ingrediente inativo em um medicamento sem prescrição, esse produto ainda precisaria de uma solicitação de novo medicamento aprovada para ser comercializado legalmente, porque o produto não atenderia aos requisitos gerais para medicamentos sem prescrição nos termos da seção 505G da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act). Em particular, esse produto não atenderia à exigência geral com relação à segurança e adequação de ingredientes inativos de acordo com o 21 CFR 330.1(e)…

É sua responsabilidade garantir que sua empresa cumpra todas as exigências da lei federal e dos regulamentos da FDA, incluindo a listagem de medicamentos com a FDA.  Qualquer informação que você gostaria de enviar sobre seus medicamentos listados deve ser enviada para FDAADVISORY@fda.hhs.gov, respondendo a este e-mail. Uma empresa deve descontinuar sua listagem de medicamentos no eDRLS após não vender mais o produto.  Continuaremos a monitorar regularmente o mercado para garantir a conformidade com a Lei FD&C.

O e-mail foi gerado a partir do Escritório de Conformidade de Medicamentos e Rotulagem Não Aprovados (Office of Unapproved Drugs and Labeling Compliance, OUDLC) da FDA.

Consequentemente, as empresas que comercializam medicamentos OTC nos EUA seriam prudentes em analisar suas formulações para determinar se essa situação se aplica.