Auteur/autrice

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

La FDA avertit les entreprises qui commercialisent des médicaments en vente libre avec le CBD comme ingrédient inactif

Jan 17, 2022

En 2021, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a pris des mesures coercitives contre plusieurs établissements qui citent le cannabidiol (CBD) comme ingrédient inactif dans les médicaments en vente libre (OTC). La FDA n’a formellement approuvé aucun composé dérivé du cannabis comme ingrédient actif pour l’utilisation de médicaments en vente libre, et n’a pas évalué le CBD dans le cadre de l’examen des médicaments en vente libre de l’agence, le processus par lequel de nombreux médicaments en vente libre sont examinés et autorisés à être commercialisés.

Vous avez des questions sur la commercialisation de produits contenant du CBD  ? Registrar Corp peut vous aider.

Registrar Corp continuera à tenir l’industrie informée alors que la FDA publie des informations sur les réglementations et les mesures d’application concernant l’inclusion du CBD dans les médicaments en vente libre. De plus, nos spécialistes réglementaires peuvent examiner l’étiquette de votre médicament pour vérifier la conformité avec la FDA. Pour obtenir de l’aide, contactez Registrar Corp par téléphone au +1-757-224-0177, ou discutez avec un conseiller réglementaire 24 heures sur 24 sur www.registrarcorp.com/livehelp.

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Continuez à lire pour voir comment l’application accrue de la FDA pourrait affecter vos produits contenant du CBD.

Produits contenant du CBD grandissant en popularité

Le « Farm Bill » de 2018 a été promulgué le 20 décembre 2018 pour supprimer le chanvre de la Loi sur les substances réglementées. Les plantes de cannabis et les dérivés qui ne contiennent pas plus de 0,3  % de tétrahydrocannabinol (THC) sur une base de poids sec ne sont plus des substances contrôlées en vertu de la loi fédérale. Le projet de loi préserve l’autorité de la FDA à réglementer les produits contenant du cannabis et des composés dérivés du cannabis, qu’ils soient ou non classés comme chanvre. Par conséquent, les entreprises ont rebondi sur cet intérêt, commercialisant une variété de produits avec le CBD comme ingrédient, y compris les boissons, les compléments alimentaires et les médicaments en vente libre.

Réglementations sur les ingrédients inactifs

Au cours de l’année passée, la FDA a publié des déclarations relatives à l’utilisation du CBD dans les médicaments en vente libre, mais en tant qu’ingrédient inactif. Selon la réglementation de la FDA, un principe actif est « tout composant destiné à fournir une activité pharmacologique ou un autre effet direct dans le diagnostic, la guérison, l’atténuation, le traitement ou la prévention de la maladie, ou à affecter la structure ou toute fonction du corps humain ». Un ingrédient inactif est « tout composant d’un médicament autre qu’un ingrédient actif ».

La FDA s’attend à ce que les substances nommées ingrédients inactifs aient une fonction physique ou technique appropriée, comme les conservateurs, les arômes, les propulseurs, les bases de pommade et les agents de contrôle du pH. De plus, la FDA a longtemps affirmé que la proéminence d’un ingrédient inactif d’une manière qui crée une impression de valeur thérapeutique est inappropriée et peut entraîner une mauvaise image de marque du produit.

Actions d’application de la FDA

En mars 2021, la FDA a émis des lettres d’avertissement à deux sociétés pour la vente de produits contenant du CBD comme ingrédient inactif. Leurs produits ont été marqués comme des médicaments non approuvés « indépendamment du fait que le CBD soit représenté sur l’étiquetage comme un principe actif ou un principe inactif ». La raison citée par la FDA était que les produits ne répondraient pas aux exigences générales de sécurité et d’adéquation des ingrédients inactifs en vertu de la réglementation 21 CFR 330.1(e). La FDA a également expliqué que « le CBD n’a pas de rôle fonctionnel connu en tant qu’ingrédient inactif dans un médicament fini… Cependant, le CBD a une activité pharmacologique connue avec des risques démontrés. » Les deux sociétés ont également été citées pour avoir mis en évidence la présence de CBD sur leurs étiquettes de produits, ce qui implique que le CBD fonctionnait comme un ingrédient actif. Ils ont eu 15 jours ouvrables pour répondre ou risquer une action en justice, y compris une saisie et une injonction.

En décembre 2021, la FDA a contacté directement les entreprises, semblant cibler celles dont les produits étaient répertoriés auprès de l’agence et dont le CBD était un ingrédient inactif. Dans son e-mail, la FDA a déclaré  :

Vous avez répertorié un ou plusieurs produit(s) médicamenteux en vente libre contenant du cannabidiol (CBD) non approuvés auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Cependant, à l’heure actuelle, aucun produit médicamenteux en vente libre contenant du CBD comme principe actif n’a été reconnu comme étant généralement sûr et efficace et non comme un nouveau médicament, ou comme pouvant être légalement commercialisé sans une demande de nouveau médicament approuvée.  Même si le CBD pouvait être considéré comme un ingrédient inactif dans un médicament en vente libre, ce produit nécessiterait toujours une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament, car le produit ne répondrait pas aux exigences générales pour les médicaments en vente libre en vertu de la section 505G de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act). En particulier, ce produit ne répondrait pas aux exigences générales en ce qui concerne la sécurité et l’adéquation des ingrédients inactifs en vertu de la norme 21 CFR 330.1(e)…

Il est de votre responsabilité de vous assurer que votre entreprise respecte toutes les exigences de la loi fédérale et des réglementations de la FDA, y compris la liste des médicaments auprès de la FDA.  Toute information que vous souhaitez envoyer concernant les médicaments que vous avez répertoriés doit être envoyée à FDAADVISORY@fda.hhs.gov, en répondant à cet e-mail. Une entreprise doit interrompre sa liste de médicaments dans eDRLS après avoir cessé de vendre le produit.  Nous continuerons à surveiller régulièrement le marché pour garantir la conformité avec la loi FD&C Act.

L’e-mail a été généré par le Bureau de conformité des médicaments et de l’étiquetage non approuvés (OUDLC) de la FDA.

Par conséquent, les entreprises qui commercialisent des médicaments en vente libre aux États-Unis seraient prudentes d’examiner leurs formulations pour déterminer si cette situation s’applique.

Vous avez des questions sur la commercialisation de produits contenant du CBD  ? Registrar Corp peut vous aider.

Registrar Corp continuera à tenir l’industrie informée alors que la FDA publie des informations sur les réglementations et les mesures d’application concernant l’inclusion du CBD dans les médicaments en vente libre. De plus, nos spécialistes réglementaires peuvent examiner l’étiquette de votre médicament pour vérifier la conformité avec la FDA. Pour obtenir de l’aide, contactez Registrar Corp par téléphone au +1-757-224-0177, ou discutez avec un conseiller réglementaire 24 heures sur 24 sur www.registrarcorp.com/livehelp.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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