Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA warnt Unternehmen, die rezeptfreie Medikamente mit CBD als inaktiven Wirkstoff vermarkten

Jan 17, 2022

Im Jahr 2021 ergriff die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Vollstreckungsmaßnahmen gegen mehrere Einrichtungen, die Cannabidiol (CBD) als inaktiven Inhaltsstoff in rezeptfreien (OTC) Medikamenten aufführten. Die FDA hat keine aus Cannabis gewonnene Verbindung als Wirkstoff für die Anwendung von OTC-Arzneimitteln offiziell zugelassen und CBD nicht im Rahmen der OTC-Arzneimittelprüfung der Behörde bewertet, dem Prozess, mit dem viele OTC-Arzneimittel geprüft und zugelassen werden.

Fragen zu Marketingprodukten, die CBD enthalten? Registrar Corp kann helfen.

Registrar Corp wird die Branche weiterhin auf dem neuesten Stand halten, da die FDA Informationen über Vorschriften und Durchsetzungsmaßnahmen in Bezug auf die Aufnahme von CBD in OTC-Medikamente veröffentlicht. Darüber hinaus können unsere Zulassungsspezialisten das Etikett Ihres Arzneimittelprodukts auf die FDA-Konformität überprüfen. Wenn Sie Hilfe benötigen, wenden Sie sich telefonisch unter +1-757-224-0177 an die Registrar Corp. oder chatten Sie rund um die Uhr mit einem Regulatory Advisor unter www.registrarcorp.com/livehelp.

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Lesen Sie weiter, um zu sehen, wie sich die erhöhte Durchsetzung durch die FDA auf Ihre Produkte auswirken könnte, die CBD enthalten.

Produkte mit CBD-Wachstum in der Popularität

Der 2018 unterzeichnete „Farm Bill“ hat am 20. Dezember 2018 Hanf aus dem Gesetz über geregelte Stoffe entfernt. Cannabispflanzen und Derivate, die nicht mehr als 0,3 Prozent Tetrahydrocannabinol (THC) auf Trockengewichtsbasis enthalten, sind nach Bundesrecht keine Betäubungsmittel mehr. Das Gesetz behält die FDA-Befugnis, Produkte zu regulieren, die Cannabis und aus Cannabis gewonnene Verbindungen enthalten, unabhängig davon, ob sie als Hanf klassifiziert sind oder nicht. Infolgedessen haben die Unternehmen dieses Interesse befürwortet und eine Vielzahl von Produkten mit CBD als Inhaltsstoff vermarktet, einschließlich Getränke, Nahrungsergänzungsmittel und rezeptfreie Medikamente.

Verordnungen zu inaktiven Inhaltsstoffen

Innerhalb des letzten Jahres hat die FDA Aussagen über die Anwendung von CBD in OTC-Arzneimitteln veröffentlicht, jedoch als inaktiver Inhaltsstoff. Gemäß der FDA-Verordnung ist ein Wirkstoff „jede Komponente, die dazu bestimmt ist, eine pharmakologische Aktivität oder eine andere direkte Wirkung bei der Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Prävention von Krankheiten zu liefern oder die Struktur oder irgendeine Funktion des Körpers von Menschen zu beeinflussen“. Ein inaktiver Inhaltsstoff ist „jede Komponente eines anderen Arzneimittels als eines Wirkstoffs“.

Die FDA erwartet, dass Substanzen, die als inaktive Inhaltsstoffe bezeichnet werden, eine geeignete physikalische oder technische Funktion haben, wie Konservierungsmittel, Geschmacksstoffe, Treibmittel, Salbenbasen und pH-Kontrollmittel. Darüber hinaus ist die FDA seit langem der Ansicht, dass die Hervorhebung eines inaktiven Inhaltsstoffs in einer Weise, die einen Eindruck von therapeutischem Wert erzeugt, unangemessen ist und dazu führen kann, dass das Produkt als falsch gekennzeichnet gilt.

FDA Enforcement Actions

Im März 2021 veröffentlichte die FDA Warnschreiben an zwei Unternehmen für den Verkauf von Produkten, die CBD als inaktiven Inhaltsstoff enthielten. Ihre Produkte wurden als nicht zugelassene Medikamente gekennzeichnet „unabhängig davon, ob das CBD auf der Kennzeichnung als Wirkstoff oder als inaktiver Wirkstoff dargestellt ist“. Der von der FDA genannte Grund war, dass die Produkte nicht die allgemeinen Anforderungen an die Sicherheit und Eignung von inaktiven Inhaltsstoffen gemäß der Verordnung 21 CFR 330.1(e) erfüllen würden. Die FDA erklärte weiter, dass „CBD keine bekannte funktionelle Rolle als inaktiver Inhaltsstoff in einem fertigen Arzneimittelprodukt hat… CBD hat jedoch eine bekannte pharmakologische Aktivität mit nachgewiesenen Risiken.“ Beide Unternehmen wurden auch zitiert, um das Vorhandensein von CBD auf ihren Produktetiketten hervorzuheben, was darauf hindeutet, dass CBD als Wirkstoff fungiert. Sie erhielten 15 Arbeitstage, um auf Klage zu reagieren oder rechtliche Schritte zu riskieren, einschließlich Beschlagnahme und einstweiliger Verfügung.

Im Dezember 2021 kontaktierte die FDA Unternehmen direkt und schien diejenigen mit Produkten anzusprechen, die bei der Behörde aufgeführt sind, die CBD als inaktiven Inhaltsstoff hatten. In ihrer E-Mail gab die FDA an:

Sie haben ein oder mehrere nicht zugelassene Cannabidiol(CBD)-haltige nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) aufgeführt.

Derzeit wurden jedoch keine rezeptfreien Arzneimittel, die CBD als Wirkstoff enthalten, als allgemein sicher und wirksam und nicht als neues Medikament eingestuft oder anderweitig ohne einen zugelassenen Zulassungsantrag für ein neues Medikament legal vermarktet werden können.  Selbst wenn CBD als inaktiver Inhaltsstoff in einem nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittelprodukt angesehen werden könnte, würde ein solches Produkt dennoch eine zugelassene neue Arzneimittelanwendung benötigen, um legal vermarktet zu werden, da das Produkt nicht die allgemeinen Anforderungen für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittelprodukte gemäß Abschnitt 505G des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) erfüllen würde. Insbesondere würde ein solches Produkt nicht die allgemeinen Anforderungen in Bezug auf die Sicherheit und Eignung von inaktiven Inhaltsstoffen gemäß 21 CFR 330.1(e) erfüllen.

Es liegt in Ihrer Verantwortung sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen alle Anforderungen des Bundesgesetzes und der FDA-Vorschriften erfüllt, einschließlich der Auflistung von Arzneimittelprodukten bei der FDA.  Alle Informationen, die Sie zu Ihren aufgeführten Arzneimitteln senden möchten, sollten Sie an FDAADVISORY@fda.hhs.gov senden, indem Sie auf diese E-Mail antworten. Eine Firma sollte ihre Arzneimittelliste in eDRLS einstellen, nachdem sie das Produkt nicht mehr verkauft hat.  Wir werden den Markt weiterhin regelmäßig überwachen, um die Einhaltung des FD&C Act sicherzustellen.

Die E-Mail wurde vom FDA Office of Unapproved Drugs and Labeling Compliance (OUDLC) generiert.

Dementsprechend wären Unternehmen, die OTC-Arzneimittel in den USA vermarkten, umsichtig, ihre Formulierungen zu überprüfen, um festzustellen, ob diese Situation zutrifft.

Fragen zu Marketingprodukten, die CBD enthalten? Registrar Corp kann helfen.

Registrar Corp wird die Branche weiterhin auf dem neuesten Stand halten, da die FDA Informationen über Vorschriften und Durchsetzungsmaßnahmen in Bezug auf die Aufnahme von CBD in OTC-Medikamente veröffentlicht. Darüber hinaus können unsere Zulassungsspezialisten das Etikett Ihres Arzneimittelprodukts auf die FDA-Konformität überprüfen. Wenn Sie Hilfe benötigen, wenden Sie sich telefonisch unter +1-757-224-0177 an die Registrar Corp. oder chatten Sie rund um die Uhr mit einem Regulatory Advisor unter www.registrarcorp.com/livehelp.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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