En 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. tomó medidas de aplicación contra múltiples establecimientos que enumeraban cannabidiol (CBD) como ingrediente inactivo en fármacos de venta sin receta (over-the-counter, OTC). La FDA no ha aprobado formalmente ningún compuesto derivado del cannabis como principio activo para el uso de fármacos OTC, y no ha evaluado el CBD bajo la revisión de fármacos OTC de la agencia, el proceso mediante el cual muchos fármacos OTC se revisan y se permite su comercialización.

Siga leyendo para ver cómo el aumento de la aplicación de la FDA podría afectar a sus productos que contienen CBD. Los productos que contienen CBD crecen en popularidadLa “Factura de Agricultura” de 2018 promulgó la ley el 20 de diciembre de 2018 eliminó el cáñamo de la Ley de Sustancias Controladas. Las plantas de cannabis y los derivados que no contienen más del 0,3 por ciento de tetrahidrocannabinol (THC) sobre una base de peso seco ya no son sustancias controladas por la ley federal. La ley preserva la autoridad de la FDA para regular los productos que contienen cannabis y compuestos derivados del cannabis, independientemente de si se clasifican o no como cáñamo. Como resultado, las empresas se han pronunciado por este interés, comercializando una variedad de productos con CBD como ingrediente que incluye bebidas, suplementos y fármacos de venta libre.

Regulaciones de los ingredientes inactivosEn el último año, la FDA ha publicado declaraciones relacionadas con el uso de CBD en fármacos de venta libre, pero como ingrediente inactivo. De acuerdo con la normativa de la FDA, un principio activo es “cualquier componente que esté destinado a proporcionar actividad farmacológica u otro efecto directo en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, o que afecte a la estructura o a cualquier función del cuerpo humano”. Un ingrediente inactivo es “cualquier componente de un fármaco que no sea un ingrediente activo”.

La FDA espera que las sustancias nombradas como ingredientes inactivos tengan una función física o técnica adecuada, como conservantes, sabores, propelentes, bases de pomada y agentes de control del pH. Además, la FDA lleva mucho tiempo sosteniendo que la prominencia que se da a un ingrediente inactivo de una manera que crea una impresión de valor terapéutico es inapropiada y puede hacer que el producto se considere con una marca errónea.

Acciones de aplicación de la FDA En marzo de 2021, la FDA emitió cartas de advertencia a dos empresas por vender productos que contenían CBD como ingrediente inactivo. Sus productos se marcaron como fármacos no aprobados “independientemente de si el CBD está representado en el etiquetado como ingrediente activo o como ingrediente inactivo”. La razón citada por la FDA era que los productos no cumplirían con el requisito general de seguridad e idoneidad de los ingredientes inactivos en virtud del reglamento 21 CFR 330.1(e). La FDA explicó además que “la TCC no tiene un papel funcional conocido como ingrediente inactivo en un producto farmacológico terminado… Sin embargo, el CBD tiene actividad farmacológica conocida con riesgos demostrados”. Ambas empresas también fueron citadas por destacar la presencia de CBD en las etiquetas de sus productos, lo que implica que el CBD funcionaba como ingrediente activo. Se les dio 15 días hábiles para responder o arriesgarse a acciones legales, incluidas incautación y mandato judicial.

En diciembre de 2021, la FDA se puso en contacto directamente con las empresas, aparentemente dirigidas a aquellas con productos enumerados en la agencia que tenían CBD como ingrediente inactivo. En su correo electrónico, la FDA declaró:

Ha incluido uno o más medicamentos de venta sin receta que contienen cannabidiol (CBD) no aprobados en la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU.

Sin embargo, actualmente no se ha determinado que ningún medicamento de venta sin receta que contenga CBD como ingrediente activo se reconozca generalmente como seguro y eficaz y no como un nuevo medicamento, o que pueda comercializarse legalmente sin una nueva solicitud de medicamento aprobada.  Incluso si el CBD pudiera considerarse un ingrediente inactivo en un medicamento de venta sin receta, dicho producto aún necesitaría una solicitud de nuevo medicamento aprobada para comercializarse legalmente, porque el producto no cumpliría los requisitos generales para medicamentos de venta sin receta en virtud de la sección 505G de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act). En particular, dicho producto no cumpliría el requisito general con respecto a la seguridad e idoneidad de los ingredientes inactivos según 21 CFR 330.1(e)…Es su responsabilidad asegurarse de que su empresa cumple con todos los requisitos de la ley federal y las normativas de la FDA, incluido el listado de medicamentos con la FDA.  Cualquier información que desee enviar sobre sus medicamentos enumerados debe enviarse a FDAADVISORY@fda.hhs.gov, respondiendo a este correo electrónico. Una empresa debe interrumpir su listado de fármacos en eDRLS después de dejar de vender el producto.  Seguiremos supervisando regularmente el mercado para garantizar el cumplimiento de la Ley de FD&C.

El correo electrónico se generó a partir de la Oficina de Medicamentos No Aprobados y Cumplimiento de Etiquetado (Office of Unapproved Drugs and Labeling Compliance, OUDLC) de la FDA.

En consecuencia, las empresas que comercializan medicamentos OTC en los EE. UU. serían prudentes a la hora de revisar sus formulaciones para determinar si esta situación es aplicable.