投稿者

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDAは、非活性成分としてCBDを市販している市販薬を企業に警告

1月 17, 2022

2021年、米国食品医薬品局(FDA)は、カンナビジオール(CBD)を市販薬(OTC)の不活性成分として挙げている複数の施設に対して強制措置を取りました。FDAは、市販薬使用の有効成分として大麻由来化合物を正式に承認しておらず、多くの市販薬が審査され、市販が許可される過程である、FDAの市販薬審査の下でCBDを評価していません。

CBDを含む製品のマーケティングに関する質問 レジストラーコープがサポートします。

レジストラは、FDAがOTC医薬品へのCBDの含有に関する規制および執行措置に関する情報を公表するにつれて、業界を最新の状態に保ち続けます。さらに、当社の規制スペシャリストは、FDAへのコンプライアンスについて、医薬品のラベルを確認することができます。サポートが必要な場合は、+1-757-224-0177までお電話でレジストラ株式会社にお問い合わせいただくか、www.registrarcorp.com/livehelp

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FDAの施行強化がCBDを含む製品にどのように影響するかをお読みください。

人気が高まっているCBDを含む製品

2018年12月20日に法律に署名された2018年のFarm BillのMendorは、規制薬物法から麻を削除しました。乾燥重量ベースで0.3%以下のテトラヒドロカンナビノール(THC)を含む大麻植物および誘導体は、連邦法の下ではもはや規制薬物ではありません。この法案は、大麻と大麻由来化合物を含む製品を、大麻として分類されているかどうかにかかわらず規制するFDAの権限を保持しています。その結果、企業はこの関心に反発し、飲料、サプリメント、OTC医薬品を含む成分としてCBDを含むさまざまな製品を販売しています。

非活性成分の規制FDAは昨年、OTC医薬品におけるCBDの使用に関する声明を発表

したが、これは非活性成分である。FDAの規制によると、有効成分とは、疾患の診断、治癒、緩和、治療、または予防において薬理活性またはその他の直接的な効果を提供すること、または人間の身体の構造または機能に影響を与えることを意図した成分です。不活性成分とは、有効成分以外の薬剤の成分です。

FDAは、不活性成分と名付けられた物質が、防腐剤、香料、噴射剤、軟膏基剤、pH制御剤などの適切な物理的または技術的機能を有することを期待しています。さらに、FDAは、治療的価値の印象を与えるような方法で不活性成分に目立つことは不適切であり、製品に誤ったブランド名を与える可能性があると長い間主張してきました。

FDAの執行措置 2021年3月、FDAはCBDを不活性成分として含有する製品を販売する2社に警告書を発行しました。彼らの製品は“CBDが有効成分または不活性成分として表示されているかどうかに関係なく”未承認薬としてブランド化されました。FDAが引用した理由は、製品が規制21 CFR 330.1(e)に基づく不活性成分の安全性と適合性の一般要件を満たさないことであった。FDAはさらに、“CBDは、最終製品の不活性成分として既知の機能的役割を持たない… しかし、CBDは、実証されたリスクを伴う既知の薬理活性を有する。両社とも、製品ラベルにCBDの存在を強調し、CBDが有効成分として機能していることを示唆していると引用されました。彼らは、差押えや差止命令を含む法的措置に対応またはリスクにさらすために15営業日を与えられました。

2021年12月、FDAは、CBDを不活性成分として有する代理店にリストされた製品を持つ企業をターゲットにしているように見えた。FDAは電子メールの中で次のように述べています。

あなたは、米国食品医薬品局(FDA)に未承認のカンナビジオール(CBD)含有非処方薬(複数可)を1つ以上挙げています。

しかし、現在、CBDを有効成分として含む非処方薬は、一般的に安全で有効であり、新薬ではないと認識されている、または承認された新薬申請なしに合法的に販売できるとは判断されていない。  CBDが非処方薬の有効成分と見なされる場合でも、連邦食品医薬品化粧品法(FD &C法)の第505G条に基づく非処方薬の一般要件を満たさないため、そのような製品は合法的に販売されるために承認された新薬申請が必要です。特に、このような製品は、21 CFR 330.1(e) に基づく不活性成分の安全性と適合性に関する一般的な要件を満たしません…FDA への医薬品リストを含め、連邦法および FDA

規制のすべての要件を確実に遵守することはあなたの責任です。  記載された医薬品に関して送信したい情報は、この電子メールに返信してFDAADVISORY@fda.hhs.govに送信してください。企業は、製品を販売しなくなった後、eDRLSへの医薬品リストを中止する必要があります。  当社は、FD &C法の遵守を確保するため、市場を定期的に監視し続けます。

この電子メールは、FDAの未承認医薬品およびラベリングコンプライアンスオフィス(OUDLC)から送信されました。

したがって、米国でOTC医薬品を販売する企業は、この状況が適用されるかどうかを判断するために彼らの製剤を見直すことが賢明であろう。

CBDを含む製品のマーケティングに関する質問 レジストラーコープがサポートします。

レジストラは、FDAがOTC医薬品へのCBDの含有に関する規制および執行措置に関する情報を公表するにつれて、業界を最新の状態に保ち続けます。さらに、当社の規制スペシャリストは、FDAへのコンプライアンスについて、医薬品のラベルを確認することができます。サポートが必要な場合は、+1-757-224-0177までお電話でレジストラ株式会社にお問い合わせいただくか、www.registrarcorp.com/livehelp

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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