作者

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA警告公司以CBD作为非活性成分销售非处方药

1 月 17, 2022

2021 年,美国食品药品监督管理局 (FDA) 对多家将大麻二酚 (CBD) 列为非处方药 (OTC) 中非活性成分的机构采取了执法行动。FDA尚未正式批准任何大麻衍生化合物作为OTC药物使用的活性成分,并且尚未根据该机构的OTC药物审查评估CBD,该审查过程审查并允许许多OTC药物上市。

对含有 CBD 的营销产品有疑问? Registrar Corp可以提供帮助。

随着 FDA 发布有关 CBD 纳入非处方药的法规和执法行动的信息,Registor Corp 将继续保持行业最新。此外,我们的监管专员可以审查您的药品标签是否符合 FDA 要求。如需帮助,请致电 +1-757-224-0177 联系 Registrar Corp,或每天 24 小时通过 www.registrarcorp.com/livehelp 与监管顾问聊天。

获取帮助

请继续阅读,了解 FDA 的加强执法可能对含有 CBD 的产品有何影响。

2018年1

2月20日签署的2018年“农场法案”将大麻从管制物质法案中删除。根据联邦法律,以干重计含有不超过0.3%四氢大麻酚(THC)的大麻植物和衍生物不再是受管制物质。该法案保留了FDA监管含有大麻和大麻衍生化合物的产品的权力,无论它们是否被归类为大麻。因此,公司对此感兴趣,以CBD为原料销售各种产品,包括饮料,补充剂和OTC药物。

非活性成分的法规 在过去的一年

中,FDA 发布了与在非处方药中使用 CBD 相关的声明,但作为非活性成分。根据 FDA 法规,活性成分是“旨在提供诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病或影响人体结构或任何功能的药理活性或其他直接作用的任何成分。” 非活性成分是“除活性成分以外的任何药物成分”。

FDA 期望被命名为非活性成分的物质具有适当的物理或技术功能,如防腐剂、香料、推进剂、软膏基料和 pH 控制剂。此外,FDA长期以来一直认为,以一种给人留下治疗价值印象的方式突出非活性成分是不合适的,并且可能导致产品被视为品牌错误。

FDA 执法行动

2021 年 3 月,FDA 向两家公司发出警告信,要求其销售含有 CBD 作为非活性成分的产品。他们的产品被标记为未经批准的药物,“无论CBD是作为活性成分还是非活性成分在标签上表示。FDA 引用的原因是,根据法规 21 CFR 330.1(e),产品不符合非活性成分的安全性和适用性的一般要求。FDA 进一步解释说,“CBD 在成品制剂中没有已知的非活性成分功能作用…… 然而,CBD具有已知的药理活性,并显示出风险。两家公司还因在其产品标签上强调CBD的存在而被引用,这意味着CBD作为活性成分发挥作用。他们有 15 个工作日的时间回应或承担法律诉讼的风险,包括扣押和禁令。

2021 年 12 月,FDA 直接联系了多家公司,这些公司似乎以 CBD 作为非活性成分的机构上市产品为目标。FDA 在电子邮件中表示:

您已向美国食品药品监督管理局 (FDA) 列出了一种或多种未经批准的含大麻二酚 (CBD) 的非处方药物。

然而,目前尚未确定含有CBD作为活性成分的非处方药产品是公认安全和有效的,而不是新药,或者在没有批准的新药申请的情况下能够合法上市。  即使 CBD 可能被视为非处方药物中的非活性成分,该产品仍需要经批准的新药申请才能合法上市,因为该产品不符合联邦食品、药物和化妆品法案(FD&C 法案)第 505G 节对非处方药物的一般要求。特别是,此类产品不符合 21 CFR 330.1(e) 中关于非活性成分安全性和适用性的一般要求……

您有责任确保贵公司遵守联邦法律和 FDA 法规的所有要求,包括向 FDA 上市药品。  您希望发送的有关您所列药品的任何信息应通过回复本电子邮件发送至 FDAADVISORY@fda.hhs.gov。在不再销售产品后,公司应停止其在 eDRLS 中的药物上市。  我们将继续定期监控市场,以确保符合 FD&C 法案。

该电子邮件由 FDA 未经批准的药物和标签合规办公室 (OUDLC) 生成。

因此,在美国销售非处方药产品的公司应谨慎审查其配方,以确定这种情况是否适用。

对含有 CBD 的营销产品有疑问? Registrar Corp可以提供帮助。

随着 FDA 发布有关 CBD 纳入非处方药的法规和执法行动的信息,Registor Corp 将继续保持行业最新。此外,我们的监管专员可以审查您的药品标签是否符合 FDA 要求。如需帮助,请致电 +1-757-224-0177 联系 Registrar Corp,或每天 24 小时通过 www.registrarcorp.com/livehelp 与监管顾问聊天。

获取帮助

作者


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

Related Article


Subscribe To Our News Feed

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.