글쓴이

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA는 CBD를 비활성 성분으로 사용하는 일반 의약품을 마케팅하는 기업에 경고

1월 17, 2022

2021년, 미국 식품의약청(FDA)은 칸나비디올(CBD)을 일반의약품(OTC)의 비활성 성분으로 등재한 여러 시설에 대해 집행 조치를 취했습니다. FDA는 어떤 대마초 유래 화합물도 OTC 약물 사용을 위한 활성 성분으로 공식적으로 승인하지 않았으며, 많은 OTC 약물이 검토되고 시판이 허용되는 과정인 기관의 OTC 약물 검토에 따라 CBD를 평가하지 않았습니다.

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FDA의 강화된 집행이 CBD가 포함된 제품에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 알아보려면 계속 읽어보십시오.

인기 있는 CBD가 포함된 제품 2018년

12월 20일, 2018년 농장 법안이 체결되어 헴프가 규제 물질법에서 제외되었습니다. 건조 중량 기준으로 0.3% 이하의 테트라히드로칸나비놀(THC)을 함유한 대마초 식물 및 유도체는 연방법에 따라 더 이상 규제되지 않습니다. 이 법안은 대마초 및 대마초 유래 화합물이 함유된 제품이 대마초로 분류되는지 여부에 관계없이 이를 규제할 FDA 권한을 보존합니다. 그 결과, 기업들은 음료, 보충제, OTC 약물을 포함한 성분으로 CBD를 통해 다양한 제품을 마케팅하는 등 이러한 관심을 고취시켰습니다.

비활성 성분 규정 지난

해 FDA는 OTC 의약품에 CBD를 사용하는 것과 관련된 진술을 발표했지만 비활성 성분으로 발표했습니다. FDA 규정에 따르면, 활성 성분은 “질병의 진단, 치유, 완화, 치료 또는 예방에 있어 약리학적 활성 또는 기타 직접적인 효과를 제공하거나 인체의 구조 또는 기능에 영향을 미치기 위한 모든 성분”이다. 비활성 성분은 “활성 성분 이외의 약물 성분”입니다.

FDA는 비활성 성분으로 명명된 물질이 보존제, 향미제, 추진제, 연고 베이스 및 pH 조절제와 같은 적절한 물리적 또는 기술적 기능을 가질 것으로 기대합니다. 또한, FDA는 치료 가치에 대한 인상을 주는 방식으로 비활성 성분에 제공되는 명망이 부적절하며 제품이 잘못된 브랜드로 간주될 수 있다는 점을 오랫동안 지켜 왔습니다.

FDA 집행 조치 2021

년 3월, FDA는 CBD가 비활성 성분으로 포함된 제품을 판매하는 것에 대해 두 회사에 경고 서신을 보냈습니다. 이들의 제품은 “CBD가 라벨에 활성 성분 또는 비활성 성분으로 표시되어 있는지 여부와 관계없이” 승인되지 않은 약물로 브랜딩되었다. FDA가 인용한 이유는 제품이 21 CFR 330.1(e) 규정에 따른 비활성 성분의 안전성 및 적합성에 대한 일반적인 요건을 충족하지 못하기 때문입니다. FDA는 또한 “CBD는 완제품의 비활성 성분으로서 알려진 기능적 역할이 없다… 그러나 CBD는 알려진 약리학적 활성과 입증된 위험이 있다.” 두 회사 모두 제품 라벨에 CBD의 존재를 강조하여 CBD가 활성 성분으로 기능하고 있음을 암시하는 인용문을 받았습니다. 압수 및 금지명령을 포함한 법적 조치에 대응하거나 위험을 감수하기 위해 15 근무일이 주어졌습니다.

2021년 12월, FDA는 CBD를 비활성 성분으로 가지고 있는 기관에 등재된 제품을 가진 회사들을 대상으로 하는 것처럼 보이는 회사들에 직접 연락했습니다. FDA는 이메일에 다음과 같이 명시했습니다.

귀하는 미국 식품의약청(FDA)에 하나 이상의 미승인 칸나비디올(CBD) 함유 비처방 의약품(들)을 등록하셨습니다.

그러나, 현재 활성 성분으로 CBD를 함유한 비처방 의약품은 신약이 아닌 안전하고 효과적인 것으로 일반적으로 인정되거나 승인된 신약 신청 없이 합법적으로 시판될 수 있는 것으로 확인되지 않았다.   CBD가 비처방 완제 의약품에서 비활성 성분으로 간주될 수 있더라도, 해당 제품은 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C 법)의 섹션 505G에 따른 비처방 완제 의약품에 대한 일반 요건을 충족하지 못하므로 합법적으로 시판되기 위해서는 승인된 신약 신청이 여전히 필요할 것입니다. 특히, 이러한 제품은 21 CFR 330.1(e)에 따른 비활성 성분의 안전성 및 적합성과 관련된 일반 요건을 충족하지 않습니다. FDA에 의약품 등재를 포함하여 연방 법률 및 FDA 규정의 모든 요건을 준수하는지 확인하는

것은 귀하의 책임입니다.   목록에 있는 의약품과 관련하여 보내려는 모든 정보는 이 이메일에 회신하여 FDAADVISORY@fda.hhs.gov로 보내야 합니다. 회사는 더 이상 제품을 판매하지 않은 후 eDRLS의 약물 목록을 중단해야 합니다.   당사는 FD&C 법 준수를 보장하기 위해 시장을 지속적으로 정기적으로 모니터링할 것입니다.

이 이메일은 FDA의 미승인 의약품 및 라벨링 준수 부서(OUDLC)에서 발송되었습니다.

따라서, 미국에서 OTC 완제의약품을 마케팅하는 회사들은 이 상황이 적용되는지 여부를 결정하기 위해 제형을 검토하는 것이 신중할 것이다.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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