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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

La FDA avverte le aziende che commercializzano farmaci da banco con CBD come ingrediente inattivo

Gen 17, 2022

Nel 2021, l’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) ha intrapreso azioni esecutive contro più stabilimenti, elencando il cannabidiolo (CBD) come ingrediente inattivo nei farmaci da banco (over-the-counter, OTC). La FDA non ha approvato formalmente alcun composto derivato dalla cannabis come principio attivo per l’uso di farmaci da banco e non ha valutato il CBD in base alla revisione dei farmaci da banco dell’agenzia, il processo mediante il quale molti farmaci da banco vengono esaminati e autorizzati a essere commercializzati.

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Il Registrar Corp continuerà a mantenere aggiornato il settore man mano che la FDA rilascerà informazioni sulle normative e sulle azioni esecutive riguardanti l’inclusione di CBD nei farmaci da banco. Inoltre, i nostri specialisti normativi possono esaminare l’etichetta del prodotto farmaceutico per verificarne la conformità alla FDA. Per ricevere assistenza, contatta Registrar Corp telefonicamente al numero +1-757-224-0177 o chatta con un Consulente normativo 24 ore su 24 all’indirizzo www.registrarcorp.com/livehelp.

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Continua a leggere per vedere come la maggiore applicazione della FDA potrebbe influire sui tuoi prodotti che contengono CBD.

Prodotti contenenti CBD che crescono di popolarità

Il “Farm Bill” 2018 ha firmato la legge il 20 dicembre 2018 e ha rimosso la canapa dal Controlled Substances Act. Le piante di cannabis e i derivati che contengono non più dello 0,3 percento di tetraidrocannabinolo (THC) su base di peso secco non sono più sostanze controllate ai sensi della legge federale. Il disegno di legge conserva l’autorità della FDA per regolare i prodotti contenenti cannabis e composti derivati dalla cannabis, indipendentemente dal fatto che siano classificati o meno come canapa. Di conseguenza, le aziende si sono pronunciate su questo interesse, commercializzare una varietà di prodotti con CBD come ingrediente, tra cui bevande, integratori e farmaci da banco.

Normative sugli ingredienti inattivi

Nell’ultimo anno, la FDA ha pubblicato dichiarazioni relative all’uso del CBD nei farmaci da banco, ma come ingrediente inattivo. Secondo la normativa FDA, un principio attivo è “qualsiasi componente destinato a fornire attività farmacologica o altro effetto diretto nella diagnosi, cura, mitigazione, trattamento o prevenzione della malattia, o a influenzare la struttura o qualsiasi funzione del corpo umano”. Un ingrediente inattivo è “qualsiasi componente di un farmaco diverso da un ingrediente attivo”.

La FDA si aspetta che le sostanze denominate ingredienti inattivi abbiano una funzione fisica o tecnica idonea come conservanti, aromi, propellenti, basi per unguenti e agenti di controllo del pH. Inoltre, la FDA ha da tempo affermato che la sporgenza data a un ingrediente inattivo in un modo che crea un’impressione di valore terapeutico è inappropriata e può far sì che il prodotto sia considerato con marchio errato.

Azioni di applicazione della FDA

A marzo 2021, la FDA ha emesso lettere di avvertimento a due aziende per la vendita di prodotti che contenevano CBD come ingrediente inattivo. I loro prodotti erano marchiati come farmaci non approvati “indipendentemente dal fatto che il CBD sia rappresentato sull’etichettatura come principio attivo o ingrediente inattivo”. Il motivo citato dalla FDA era che i prodotti non avrebbero soddisfatto il requisito generale di sicurezza e idoneità degli ingredienti inattivi ai sensi della normativa 21 CFR 330.1(e). La FDA ha inoltre spiegato che “Il CBD non ha un ruolo funzionale noto come ingrediente inattivo in un prodotto farmaceutico finito… Il CBD, tuttavia, ha un’attività farmacologica nota con rischi dimostrati”. Entrambe le aziende sono state citate anche per aver evidenziato la presenza di CBD sulle etichette dei loro prodotti, implicando che CBD funzionava come principio attivo. Hanno ricevuto 15 giorni lavorativi per rispondere o rischiare azioni legali, tra cui crisi convulsive e ingiunzione.

Nel dicembre 2021, la FDA ha contattato direttamente le aziende, sembrando colpire quelle con prodotti elencati con l’agenzia che avevano il CBD come ingrediente inattivo. Nella loro e-mail, la FDA ha dichiarato:

Ha elencato uno o più prodotti farmaceutici non approvati contenenti cannabidiolo (CBD) (senza prescrizione) presso l’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA).

Attualmente, tuttavia, nessun prodotto farmaceutico senza prescrizione contenente CBD come principio attivo è stato determinato come generalmente riconosciuto come sicuro ed efficace e non come nuovo farmaco, o altrimenti in grado di essere legalmente commercializzato senza una domanda di nuovo farmaco approvata.  Anche se il CBD potesse essere considerato un ingrediente inattivo in un prodotto farmaceutico senza prescrizione, tale prodotto avrebbe comunque bisogno di una nuova domanda di farmaco approvata per essere legalmente commercializzato, perché il prodotto non soddisfa i requisiti generali per i prodotti farmaceutici senza prescrizione ai sensi della sezione 505G del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). In particolare, tale prodotto non soddisferebbe i requisiti generali in materia di sicurezza e idoneità degli ingredienti inattivi ai sensi del 21 CFR 330.1(e)..

È vostra responsabilità garantire che la vostra azienda rispetti tutti i requisiti della legge federale e delle normative FDA, incluso l’elenco dei prodotti farmaceutici con la FDA.  Qualsiasi informazione che desidera inviare in merito ai prodotti farmaceutici elencati deve essere inviata a FDAADVISORY@fda.hhs.gov, rispondendo a questa e-mail. Una società deve interrompere l’elenco dei farmaci in eDRLS dopo aver smesso di vendere il prodotto.  Continueremo a monitorare regolarmente il mercato per garantire la conformità con l’FD&C Act.

L’e-mail è stata generata dall’Office of Unapproved Drugs and Labeling Compliance (OUDLC) della FDA.

Di conseguenza, le aziende che commercializzano prodotti farmaceutici da banco negli Stati Uniti sarebbero prudenti nel rivedere le loro formulazioni per determinare se questa situazione si applica.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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