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FDA publica regra final sobre a remoção de triclosan e triclocarban de sabonetes antibacterianos

set 9, 2016

Em 6 de setembro de 2016, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu uma regra final sobre a eficácia e segurança de sabonetes antibacterianos de venda livre (OTC). Esta regra final afeta os produtos de lavagem antisséptica para o consumidor, tanto para as mãos quanto para o corpo, que contêm os ingredientes frequentemente usados triclosan e triclocarban, bem como outros 17 ingredientes ativos (consulte 81 FR 61110 para obter uma lista completa de ingredientes elegíveis).  A partir de 6 de setembro de 2017, as empresas que fabricam e comercializam sabonetes antibacterianos afetados não podem introduzir ou entregar legalmente para introdução seus produtos no comércio interestadual, a menos que aprovado por uma nova solicitação de medicamento.

A FDA propôs essa regra pela primeira vez em 2013, após pesquisas sugerirem que o uso em longo prazo e a exposição a ingredientes ativos específicos usados em sabonetes antibacterianos podem causar um risco à saúde dos consumidores. Exemplos desses riscos à saúde incluem efeitos hormonais e resistência bacteriana.   De acordo com a Dra. Janet Woodcock, diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) da FDA, “os consumidores podem achar que as lavagens antibacterianas são mais eficazes na prevenção da disseminação de germes, mas não temos evidências científicas de que elas sejam melhores do que água e sabão simples”.

A FDA adiou a decisão de tomar uma regra para sabonetes e lavagens antissépticos de consumo que contêm os ingredientes: cloreto de benzalcônio, cloreto de benzetônio e cloroxilenol (PCMX) por um ano para permitir que a indústria forneça informações adicionais de segurança. A FDA tomará medidas regulatórias nesse momento, dependendo se os dados fornecidos pelo setor corroboram a conclusão de que esses ingredientes ativos são geralmente reconhecidos como seguros e eficazes para esse uso pretendido.

A regra final da FDA aplica-se apenas aos sabonetes antibacterianos de enxágue do consumidor.  Esta regra final não afeta os produtos antienxágue ou antibacterianos usados em ambientes hospitalares ou de saúde.

A Registrar Corp pode ajudar os fabricantes a determinar se seu produto é afetado pela regra final da FDA.  Para perguntas ou assistência com a conformidade da regra final sobre sabonetes antibacterianos, entre em contato com a Registrar Corp pelo telefone +1-757-224-0177 ou converse com um consultor regulatório 24 horas por dia em www.registrarcorp.come/livehelp .

 

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