Am 6. September 2016 veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine endgültige Regel zur Wirksamkeit und Sicherheit von frei verkäuflichen (OTC) antibakteriellen Seifen. Diese endgültige Regel betrifft antiseptische Verbraucherwaschprodukte für Hände und Körper, die die häufig verwendeten Inhaltsstoffe Triclosan und Triclocarban sowie 17 andere Wirkstoffe enthalten (siehe 81 FR 61110 für eine vollständige Liste der geeigneten Inhaltsstoffe). Ab dem 6. September 2017 dürfen Unternehmen, die betroffene antibakterielle Seifen herstellen und vermarkten, ihre Produkte nicht mehr rechtlich in den zwischenstaatlichen Handel einführen oder zur Einführung liefern, es sei denn, sie sind im Rahmen eines neuen Arzneimittelantrags zugelassen.
Die FDA schlug diese Regel erstmals im Jahr 2013 vor, nachdem die Forschung darauf hindeutete, dass die langfristige Anwendung und Exposition gegenüber bestimmten Wirkstoffen, die in antibakteriellen Seifen verwendet werden, ein Gesundheitsrisiko für die Verbraucher darstellen kann. Beispiele für diese Gesundheitsrisiken sind hormonelle Wirkungen und bakterielle Resistenz. Laut Janet Woodcock, M.D., Direktorin des Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA, „können Verbraucher denken, dass antibakterielle Waschmittel die Verbreitung von Keimen wirksamer verhindern, aber wir haben keine wissenschaftlichen Beweise dafür, dass sie besser sind als reine Seife und Wasser.“
Die FDA hat eine Entscheidung über die Entscheidung über antiseptische Verbraucherseifen und -waschmittel, die die Inhaltsstoffe – Benzalkoniumchlorid, Benzethoniumchlorid und Cloroxylenol (PCMX) enthalten, für ein Jahr verschoben, um der Industrie zusätzliche Sicherheitsinformationen zu ermöglichen. Die FDA wird zu diesem Zeitpunkt regulatorische Maßnahmen ergreifen, abhängig davon, ob die von der Industrie bereitgestellten Daten die Schlussfolgerung stützen, dass diese Wirkstoffe allgemein als sicher und wirksam für diesen beabsichtigten Verwendungszweck anerkannt sind.
Die endgültige Regel der FDA gilt nur für die Abspülung antibakterieller Seifen durch Verbraucher. Diese endgültige Regel betrifft keine Nicht-Spül-Handnitizer oder antibakterielle Produkte, die in Krankenhäusern oder im Gesundheitswesen verwendet werden.
Registrar Corp kann Herstellern dabei helfen, festzustellen, ob ihr Produkt von der endgültigen Regel der FDA betroffen ist. Wenn Sie Fragen haben oder Unterstützung bei der Einhaltung der endgültigen Regel zu antibakteriellen Seifen benötigen, wenden Sie sich bitte an die Registrar Corp. unter +1-757-224-0177 oder kontaktieren Sie einen Regulatory Advisor rund um die Uhr unter www.registrarcorp.come/livehelp .
