Autore

Registrar Corp

World's Leading FDA Compliance Experts

La FDA emana la regola finale sulla rimozione di triclosan e triclocarban dai saponi antibatterici

Set 9, 2016

Il 6 settembre 2016, l’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) ha emanato una regola finale sull’efficacia e la sicurezza dei saponi antibatterici da banco (over-the-counter, OTC). Questa regola finale riguarda i prodotti di lavaggio antisettici per le mani e il corpo che contengono gli ingredienti usati di frequente, triclosan e triclocarban, nonché altri 17 principi attivi (vedere 81 FR 61110 per un elenco completo degli ingredienti idonei).  A partire dal 6 settembre 2017, le aziende che producono e commercializzano i saponi antibatterici interessati potrebbero non introdurre o consegnare legalmente i loro prodotti nel commercio interstatale, a meno che non siano approvati ai sensi di una nuova domanda di approvazione di farmaci.

La FDA ha proposto questa regola per la prima volta nel 2013 dopo che la ricerca ha suggerito che l’uso a lungo termine e l’esposizione a specifici principi attivi utilizzati nei saponi antibatterici possono causare un rischio per la salute dei consumatori. Esempi di questi rischi per la salute includono effetti ormonali e resistenza batterica.   Secondo Janet Woodcock, M.D., direttore del Center for Drug Evaluation and Research (CDER) della FDA, “I consumatori potrebbero pensare che i lavaggi antibatterici siano più efficaci nel prevenire la diffusione dei germi, ma non abbiamo prove scientifiche che siano migliori del sapone e dell’acqua semplici”.

La FDA ha rinviato la decisione di una regola per i saponi e i lavaggi antisettici di consumo che contengono gli ingredienti: cloruro di benzalconio, cloruro di benzetonio e clorossilenolo (PCMX) per un anno per consentire al settore di fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza. In quel momento la FDA adotterà misure normative, a seconda che i dati forniti dal settore supportino la conclusione che tali principi attivi sono generalmente riconosciuti come sicuri ed efficaci per questo uso previsto.

La regola finale della FDA si applica solo ai saponi antibatterici per il risciacquo dei consumatori.  Questa regola finale non influisce sugli handnizzatori senza risciacquo per i consumatori o sui prodotti antibatterici utilizzati in ambito ospedaliero o sanitario.

Registrar Corp può aiutare i produttori a determinare se il loro prodotto è influenzato dalla regola finale della FDA.  Per domande o assistenza sulla conformità alla regola finale sui saponi antibatterici, contattare Registrar Corp al numero +1-757-224-0177 o chattare con un Consulente normativo 24 ore su 24 all’indirizzo www.registrarcorp.come/livehelp .

 

Autore


Registrar Corp

World's Leading FDA Compliance Experts

Registrar Corp thrives on the collective expertise of over 200 professionals, including former FDA officials and experienced industry specialists. Our team of regulatory specialists is our greatest asset, offering deep insights into the latest and longstanding FDA regulations. With our simple, straightforward, and actionable articles, you can navigate the complex regulatory landscape with ease.

Related Article


Subscribe To Our News Feed

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.