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FDA, 항균 비누에서 트리클로산 및 트리클로카르반 제거에 대한 최종 규칙 발표

9월 9, 2016

2016년 9월 6일, 미국 식품의약국(FDA)은 일반의약품(OTC) 항균 비누의 효과와 안전성에 대한 최종 규칙을 발표했습니다. 이 최종 규칙은 자주 사용되는 성분인 트리클로산 및 트리클로카르반과 기타 17가지 활성 성분을 함유한 손과 신체의 소비자 소독제 세척 제품에 영향을 미칩니다(적격 성분의 전체 목록은 81 FR 61110 참조).   2017년 9월 6일부터, 영향을 받는 항균 비누를 제조하고 판매하는 회사는 신약 신청에 따라 승인되지 않는 한, 합법적으로 제품을 주간 상거래에 도입하거나 도입을 위해 배송할 수 없습니다.

FDA는 항균 비누에 사용되는 특정 활성 성분에 대한 장기간의 사용 및 노출이 소비자에게 건강상의 위험을 야기할 수 있음을 연구 결과가 제시한 후 2013년에 이 규칙을 처음 제안했습니다. 이러한 건강 위험의 예로는 호르몬 효과와 세균 내성이 있습니다.   Janet Woodcock, M.D., FDA의 약물 평가 및 연구 센터(Center for Drug Evaluation and Research, CDER) 이사에 따르면, “소비자들은 항균 세척이 세균 확산을 예방하는 데 보다 효과적이라고 생각할 수 있으나, 일반 비누와 물보다 더 좋다는 과학적 증거는 없다.”

FDA는 업계가 추가 안전성 정보를 제공할 수 있도록 1년 동안 염화벤잘코늄, 염화벤제토늄 및 클로록시레놀(PCMX) 성분을 함유한 소비자 소독제 및 세척제에 대한 규칙 결정을 연기했습니다. FDA는 업계에서 제공하는 데이터가 이러한 활성 성분이 일반적으로 이러한 사용 목적에 대해 안전하고 효과적인 것으로 인정된다는 결론을 뒷받침하는지 여부에 따라 해당 시점에 규제 조치를 취할 것입니다.

FDA의 최종 규칙은 소비자용 린스오프 항균 비누에만 적용됩니다.   이 최종 규칙은 병원 또는 의료 환경에서 사용되는 소비자 비헹굴 핸드니타이저 또는 항균 제품에 영향을 미치지 않습니다.

Registrar Corp는 제조업체가 자사 제품이 FDA의 최종 규칙에 의해 영향을 받는지 여부를 결정하는 데 도움을 줄 수 있습니다.   항균 비누에 관한 최종 규칙 준수에 관한 질문이나 도움이 필요하시면, +1-757-224-0177번으로 Registrar Corp에 연락하시거나 www.registrarcorp.come/livehelp에서 하루 24시간 규제 자문인과 채팅하십시오.

 

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