投稿者

Registrar Corp

World's Leading FDA Compliance Experts

FDA、抗菌石鹸からのトリクロサンおよびトリクロカルバンの除去に関する最終規則を発表

9月 9, 2016

2016年9月6日、米国食品医薬品局(FDA)は市販(OTC)の抗菌石鹸の有効性と安全性に関する最終規則を発表しました。この最終規則は、頻繁に使用される成分トリクロサンおよびトリクロカルバン、ならびに他の17の有効成分を含む、手と身体の両方に対する消費者用消毒洗浄製品に影響を及ぼす(適格成分の完全なリストについては、81 FR 61110を参照)。  2017年9月6日より、影響を受けた抗菌石鹸を製造および販売する企業は、新薬申請で承認されない限り、州際通商への導入のために製品を合法的に導入または納入することはできません。

FDAは、抗菌石鹸に使用される特定の活性成分への長期使用および曝露が消費者の健康リスクを引き起こす可能性があることを研究が示唆した後、2013年にこの規則を最初に提案した。これらの健康リスクの例には、ホルモン作用および細菌耐性が含まれる。  FDAの医薬品評価研究センター(CDER)のJanet Woodcock所長によると、消費者は抗菌洗浄が細菌の拡散を防ぐのに効果的であると考えるかもしれませんが、石鹸と水よりも優れているという科学的証拠はありません。

FDAは、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、およびクロロキシレノール(PCMX)を含む消費者向け消毒石鹸および洗浄に関する規則の決定を1年間延期し、業界が追加の安全性情報を提供できるようにしました。FDAは、業界から提供されたデータが、これらの有効成分がこの使用目的に対して一般的に安全かつ有効であると認識されているという結論を支持するかどうかに応じて、その時点で規制措置を取ります。

FDAの最終規則は、消費者用洗い流し式抗菌石鹸にのみ適用されます。  この最終規則は、病院や医療現場で使用される消費者用ノーリンスハンドナイタイザーや抗菌製品には影響しません。

レジストラは、自社製品がFDAの最終規則の影響を受けるかどうかをメーカーが判断するのに役立ちます。  抗菌石鹸に関する最終規則の遵守について質問やサポートが必要な場合は、レジストラ社+1-757-224-0177までお電話いただくか、www.registrarcorp.come/livehelpで24時間対応の規制アドバイザーとチャットしてください。

 

投稿者


Registrar Corp

World's Leading FDA Compliance Experts

Registrar Corp thrives on the collective expertise of over 200 professionals, including former FDA officials and experienced industry specialists. Our team of regulatory specialists is our greatest asset, offering deep insights into the latest and longstanding FDA regulations. With our simple, straightforward, and actionable articles, you can navigate the complex regulatory landscape with ease.

Related Article


Subscribe To Our News Feed

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.