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La FDA emite la Norma final sobre la eliminación de triclosán y triclocarbán de los jabones antibacterianos

Sep 9, 2016

El 6 de septiembre de 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. emitió una norma final sobre la eficacia y la seguridad de los jabones antibacterianos de venta libre (over-the-counter, OTC). Esta regla final afecta a los productos de lavado antiséptico para el consumidor tanto para las manos como para el cuerpo que contienen los ingredientes usados con frecuencia triclosán y triclocarbán, así como otros 17 ingredientes activos (consulte 81 FR 61110 para obtener una lista completa de los ingredientes elegibles).  A partir del 6 de septiembre de 2017, las compañías que fabrican y comercializan jabones antibacterianos afectados no pueden introducir ni entregar legalmente sus productos para su introducción en el comercio interestatal, a menos que se apruebe en virtud de una nueva solicitud de fármaco.

La FDA propuso por primera vez esta regla en 2013 después de que la investigación sugiriera que el uso a largo plazo y la exposición a ingredientes activos específicos utilizados en jabones antibacterianos pueden causar un riesgo para la salud de los consumidores. Algunos ejemplos de estos riesgos para la salud incluyen efectos hormonales y resistencia bacteriana.   Según la Dra. Janet Woodcock, directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) de la FDA, “los consumidores pueden pensar que los lavados antibacterianos son más eficaces para prevenir la propagación de gérmenes, pero no tenemos evidencia científica de que sean mejores que el agua y el jabón simples”.

La FDA ha pospuesto una decisión de toma de decisiones para jabones antisépticos y lavados de consumo que contienen los ingredientes cloruro de benzalconio, cloruro de bencetonio y cloroxilenol (PCMX) durante un año para permitir que la industria proporcione información de seguridad adicional. La FDA tomará medidas regulatorias en ese momento, dependiendo de si los datos proporcionados por la industria respaldan la conclusión de que esos ingredientes activos generalmente se reconocen como seguros y efectivos para este uso previsto.

La norma final de la FDA solo se aplica a los jabones antibacterianos de enjuague para consumidores.  Esta regla final no afecta a los productos antibacterianos ni a los desinfectantes sin enjuague que se utilizan en entornos hospitalarios o de atención médica.

Registrar Corp puede ayudar a los fabricantes a determinar si su producto se ve afectado por la norma final de la FDA.  Si tiene preguntas o necesita ayuda con el cumplimiento de la norma final sobre jabones antibacterianos, comuníquese con Registrar Corp al +1-757-224-0177 o converse con un asesor regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.come/livehelp .

 

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