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FDA 发布从抗菌肥皂中去除三氯生和三氯卡班的最终规则

9 月 9, 2016

2016 年 9 月 6 日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了关于非处方 (OTC) 抗菌肥皂有效性和安全性的最终规则。该最终规则影响双手和身体的消费者抗菌洗涤产品,其含有常用成分三氯生和三氯卡班以及其他 17 种活性成分(有关合格成分的完整列表,请参见 81 FR 61110)。  从 2017 年 9 月 6 日开始,生产和销售受影响的抗菌肥皂的公司不得合法地将其产品引入州际商业或交付,除非根据新药申请获得批准。

FDA于2013年首次提出这一规则,此前研究表明,长期使用和接触抗菌肥皂中使用的特定活性成分可能会对消费者造成健康风险。这些健康风险的例子包括激素效应和细菌耐药性。  FDA 药物评估和研究中心 (CDER) 主任 Janet Woodcock 医学博士表示:“消费者可能认为抗菌洗液在防止细菌传播方面更有效,但我们没有科学证据表明它们比普通肥皂和水更好。”

FDA 已将含苯扎氯铵、苯扎氯铵和氯羟色烯醇 (PCMX) 成分的消费者抗菌肥皂和洗剂的决策规则推迟了一年,以便行业提供额外的安全信息。FDA 将在当时采取监管行动,具体取决于行业提供的数据是否支持以下结论:这些活性成分通常被认为对本预期用途安全有效。

FDA 的最终规则仅适用于消费者冲洗抗菌肥皂。  该最终规则不影响消费者在医院或医疗保健环境中使用的免冲洗洗手液或抗菌产品。

Registrar Corp可以帮助制造商确定他们的产品是否受到FDA最终规则的影响。  有关抗菌肥皂最终规则合规的问题或帮助,请致电 +1-757-224-0177 联系 Registrar Corp,或每天 24 小时通过 www.registrarcorp.come/livehelp 与监管顾问聊天。

 

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