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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA, UDI 직접 표시 요건에 대한 최종 지침 발표

12월 5, 2017

미국 식품의약국(FDA)은 재처리를 목적으로 하는 기기 또는 여러 환자가 1회를 초과하여 사용하기 위한 기기를 기기의 예상 수명 기간 동안 지속되는 영구 고유 기기 식별자(UDI) 표시를 물리적으로 부착하도록 요구합니다.   이를 UDI 직접 표시라고 합니다.   FDA는 최근 의료기기의 직접 표시 요건에 대한 최종 지침을 발표했습니다.

지침에 따라, 기기 라벨러는 사람이 읽을 수 있는 또는 자동 식별 및 데이터 캡처(AIDC) 형식으로 UDI로 기기를 직접 표시할 책임이 있습니다. 영구 태그 에칭 또는 부착과 같은 표시 방법은 라벨 제작자의 재량에 따라 결정되며 장치의 의도된 사용으로 인한 마모를 고려해야 합니다.

최종 지침의 새로운 점은 무엇입니까?

FDA는 최근 이 규정의 최종 지침과 2015년에 발표된 지침 초안 간의 주요 차이점을 설명하는 웨비나를 실시했습니다.   주목할 만한 변경 사항은 다음과 같습니다.

  • FDA는 기기가 매번 사용하기 전 또는 사용하기 전에 높은 수준의 소독 및/또는 멸균을 거치도록 의도된 경우 재처리할 의사가 있음을 확립했습니다. 이 지침에서 고수준 소독은 멸균제가 “많은 세균 포자를 제외한 모든 형태의 미생물 수명”을 죽이는 과정으로 정의됩니다.
  • FDA는 초안 지침에서 언급되지 않은 임플란트가 UDI 직접 표시 규정의 범위에 속하지 않음을 강조했습니다.
  • FDA는 의료 시설에 위탁 또는 대여된 기기에 대해 기기의 각 UDI 라벨링 준수일 이전에 UDI 라벨링 및 직접 표시 준수를 시행할 의도가 없습니다. 이는 또한 동일한 조건 하에서 판매를 보류 중인 영업 담당자가 소유하고 있는 기기에도 적용됩니다.
  • 2017년 6월, FDA는 적용 대상 등급 I 및 미분류 기기에 대한 UDI 라벨링 준수 날짜를 2020년 9월 24일까지 연장할 의도를 설명하는 서신을 발행했습니다. 웨비나 동안, 기관은 2022년 9월 24일까지 이러한 장치에 대한 직접 표시 요건을 시행할 의도가 없음을 명확히 했습니다.

UDI 다이렉트 마킹의 남은 준수 날짜 UDI 다이렉트 마킹 요건에서 면제

되지 않는 한, 클래스 I 및 미분류 기기에 대한 준수 날짜는 위에 명시된 바와 같으며 클래스 II 기기의 다이렉트 마킹 준수 날짜는 UDI 최종 규칙에 명시된 대로 2018년 9월 24일까지 유지됩니다.   각 UDI 라벨링 준수일 이전에 제조된 기기는 라벨링 및 직접 표시 요건을 준수하기 위해 추가로 3년 동안 제공됩니다.

UDI 요구 사항이 장치에 어떻게 적용되는지 잘 모르십니까?   Registrar Corp의 규제 전문가는 귀하의 기기에 직접 표시가 필요한지 여부를 결정하는 데 도움을 줄 수 있으며 FDA의 글로벌 고유 기기 식별자 데이터베이스(GUDID)에 기기 정보를 제출할 수 있습니다.   도움이 필요하면 +1-757-224-0177번으로 전화하거나 www.registrarcorp.com/livehelp 규제 자문과 상담하십시오.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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