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글로벌 및 FDA 규정에 관한 주요 기사

최신 글로벌 및 FDA 규정 준수 문서

FDA 약물 금액 보고: 무시할 수 없는 마감일

FDA의 비준수 목록에 대한 공개 노출 위험을 감수하지 마십시오. FDA 의약품 금액 보고는 이제 FD&C법 510(j)(3)항에 따라 시행됩니다.

MoCRA 통합 의제: FDA의 지연을 경쟁 우위로 전환

FDA의 MoCRA 지연은 가동 중단 시간이 아니라 기회입니다. Unified Agenda 불확실성을 지속적인 경쟁 우위로 전환하는 방법을 알아보십시오.

미니미스 이후의 삶: 수입업자가 새로운 세관 현실에 적응해야 하는 방법

드 미니미스가 사라졌습니다. 이제 모든 선적은 의무와 FDA의 정밀 조사에 직면하게 되었습니다. 수입업체가 어떻게 빠르게 적응할 수 있는지 또는 비용이 많이 드는 지연 및 거부의 위험을 감수할 수 있는지 알아보십시오.

FDA 승인을 받는 방법

식품, 의료 기기, 의약품 및 화장품에 FDA 승인이 필요합니까? 규제 대상 제품에 대한 FDA 승인을 받는 방법에 대한 가이드를 읽어보십시오.

SQF Edition 9 요건: 이제 실무자가 완료해야 하는 교육은 무엇입니까?

SQF 강령 제9판은 “적격”이라는 것이 무엇을 의미하는지 재정의했습니다. 교육이 새로운 표준보다 앞서거나 증거가 없는 경우 부적합에 직면할 수 있습니다. 감사자들이 기대하는 바, 오래된 자격 증명이 부족한 이유, 다음 감사 전에 교육을 업데이트하는 방법을 알아보십시오.

SQF 실무자 요건이 변경되었습니다. 여전히 자격이 있습니까?

교육이 최신 상태가 아니거나 기록이 이를 입증할 수 없는 경우, 리드하는 것이 허용되지 않을 수 있습니다. 변경된 사항, 더 이상 중요하지 않은 사항, 다음 감사 전에 규정 준수 격차를 해소하는 방법을 알아보십시오.