FDA, 2027 회계연도에 새로운 의료기기 사용자 수수료 발표. 의료기기 사용자 수수료는 2026년 10월 1일부터 2027년 9월 30일까지 적용됩니다. 연간 시설 등록비는 $13,785로 인상되는 반면, 일반적인 시판 전 제출 수수료도 인상됩니다. 제조업체는 새 회계연도가 시작되기 전에 등록, 등재, 분류, UDI, 라벨링 및 제출 요건을 확인해야 합니다.

연간 시설 등록비는 $11,423%, 에서 $13,785로 약 20.7 인상됩니다. 510(k), De Novo 요청, PMA 또는 기타 전체 수수료 신청을 계획하는 회사의 경우 지금 2027 회계연도 제출 예산에 더 높은 요율이 포함되어야 합니다. 

2027 회계연도 FDA 의료기기 사용자 수수료는 얼마입니까 ? 

FDA는 2027 회계연도에 다음과 같은 표준 및 적격 중소기업 요율을 발표했습니다. 

*소규모 사업체의 경우 시설 등록비가 자동으로 감소되지 않습니다. FDA는 재정적 어려움을 입증하는 특정 적격 소기업에 최초 등록 수수료가 아닌 갱신 수수료 면제를 부여 할 수 있습니다.     

2027 회계연도 등록 기간 전에 누가 조치를 취해야 합니까?

FDA에 등록 하는 데 필요한 시설은 매년 10월 1일부터 12월 31일까지 갱신하고 해당 시설 등록 수수료를 지불해야 합니다 . 기업은 또한 FDA 장치 목록을 검토하고 필요한 업데이트를 제출해야 합니다. 전년도의 활성 등록은 연간 갱신 요구 사항을 제거하지 않습니다. 

활동에 따라 초기 수입업체, 사양 개발자, 재라벨러, 재포장업체, 계약 제조업체 및 계약 멸균업체를 포함한 다른 시설 유형에도 FDA 등록 또는 등재 의무가 있을 수 있습니다. 

시판 전 제출을 준비하는 제조업체는 또한 제출하기 전에 올바른 제출 경로와 수수료를 확인해야 합니다. 분류 또는 제품 코드 오류는 필요한 문서, 검토 경로 및 일정에 영향을 미칠 수 있습니다. 

소기업이 FDA 수수료 할인을 받을 수 있습니까?

예. 계열사를 포함하여 총수입 또는 매출액이 1억 달러 이하인 사업체는 의료 기기 신청 수수료를 줄일 수 있습니다. 3,000만 달러 이하의 사업체도 첫 시판 전 신청 또는 보고서에 대한 수수료 면제를 받을 수 있습니다. 

FDA는 회사가 할인된 요율을 사용하기 전에 소기업 결정을 승인해야 합니다. 결정은 증빙 서류가 필요하므로, 기업은 제출이 프로세스를 시작할 준비가 될 때까지 기다리지 않아야 합니다. 

의료기기 회사가 10월 1일 이전에 준비해야 하는 이유는 무엇입니까?

수수료를 지불한다고 해서 근본적인 제출 공백이 해결되지는 않습니다. 기기 분류 질문, 부정확한 목록, 라벨링 문제, 불완전한 UDI 데이터 및 누락된 문서는 등록 작업 또는 시판 전 제출을 지연시킬 수 있습니다. 조기 검토를 통해 팀은 제출 일정을 압축하지 않고도 이러한 문제를 수정할 수 있습니다.

집중된 준비 검토는 다음 네 단계를 포함해야 합니다.

Registrar Corp는 2027 회계연도 준비를 어떻게 도울 수 있습니까?

Registrar Corp의 규제 전문가는 귀하의 요구 사항을 검토하고, 제출 공백을 식별하고, FDA가 기대하는 정보를 준비하는 데 도움을 줄 수  있습니다. 지원에는 다음이 포함될 수 있습니다.   등록 관리 및 장치 목록: 필요한 FDA 시설 등록 및 기기 목록 제출을 관리합니다. 

• 분류 및 제출 준비: 제출하기 전에 기기 분류, 제품 코드, 라벨 및 증빙 문서를 검토하십시오.
• UDI / GUDID 설정 및 제출:  기기 식별 데이터를 준비하여 FDA의 글로벌 고유 기기 식별 데이터베이스에 제출합니다. 
• 공식 미국 대리인: 외국 의료기기 업소에 미국 기반 대리인을 제공하고 FDA 커뮤니케이션을 지원합니다. 

일찍 시작하면 분류, 라벨링, UDI, 목록 또는 문서 문제가 제출 일정에 영향을 미치기 전에 해결할 여지가 생깁니다. 

2027 회계연도 준비

→ 등록, 상장, UDI/GUDID, 제출 및 미국 대리인 대리에 대한 Registrar Corp Expert 규제 지원과 함께 2027 회계연도를 준비하십시오.   

자주 묻는 질문

2027 회계연도 의료기기 사용자 수수료는 언제부터 적용됩니까?

요금은 2026년 10월 1일부터 2027년 9월 30일까지 적용됩니다.

2027 회계연도 연간 시설 등록비는 얼마입니까?

2027 회계연도 연간 시설 등록비는 $13,785입니다. 이 수수료는 기기 목록당이 아니라 시설당 적용됩니다.

설립 수수료를 지불하면 FDA 등록이 완료됩니까?

아니요. 수수료 지불은 한 단계입니다. 시설은 또한 등록을 완료하고 정확한 기기 목록과 필수 시설 정보를 유지해야 합니다.

중소기업의 연간 등록비가 감소합니까?

자동이 아닙니다. 자격을 갖춘 소규모 기업은 신청 수수료를 줄일 수 있습니다. FDA는 재정적 어려움을 입증하는 특정 적격 소기업에 대해 갱신 등록 수수료를 면제할 수 있지만, 최초 등록 수수료는 해당 면제를 받을 수 없습니다.

외국 의료기기 제조업체는 무엇을 검토해야 합니까?

외국 시설은 등록 및 등재 정보를 확인하고, 적격한 미국 대리인을 지정하며, FDA가 등재된 연락처 정보를 통해 해당 시설과 소통할 수 있도록 해야 합니다. 

마무리: 수수료 계획은 신고 준비의 한 부분일 뿐입니다.

2027 회계연도 수수료 인상은 간단합니다. 완전한 제출에 대한 규제 세부 정보는 종종 덜합니다. 10월 1일 이전에 등록, 목록, 분류, 라벨, UDI 데이터 및 문서를 검토하는 회사는 문제를 해결하고 확신을 가지고 진행할 시간이 더 많아집니다.

Registrar Corp는 오늘 귀하의 요구 사항을 검토하고 제출 패키지를 준비할 수 있습니다.

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