EU의 확장된 향수 알레르기 유발물질 규칙의 영향을 받는 모든 화장품은 개발, 안전성 평가 및 시장 제출 시점에 완전히 준수되는 CPSR을 갖추어야 하며, 유예 기간, 전환 기간이 없어야 합니다. 규정(EC) No 1223/2009의 부록 I에 따라, 자격을 갖춘 안전성 평가자는 현행 규제 프레임워크에 기반하여 알레르기 항원 노출을 평가하고, 독성학 프로파일을 새로 고치며, 파트 B에 서명해야 한다. 다음은 평가자가 검토하는 내용이며, 작업한 예와 규정 준수 체크리스트가 있습니다.
CPSR이 2026년 7월 31일까지 규정을 준수하지 않는 경우, 신제품을 EU 시장에 합법적으로 출시할 수 없으며, PIF를 유지하는 담당자가 법적 노출을 수반합니다. 2026년 마감일 이전에 이미 EU 시장에 출시된 기존 제품은 2028년 7월 31일까지입니다.
82-알레르기 유발 항원 규칙이 제출 시 CPSR을 준수하도록 요구하는 이유
CPSR은 완제품에 존재하는 모든 물질의 안전성 평가를 문서화하고 82-알레르기 유발물질 규칙은 어떤 물질을 개별적으로 설명해야 하는지를 변경합니다. 규정(EC) No 1223/2009의 제10조 및 부록 I에 따라 CPSR은 제품 정보 파일(PIF) 내부에 있는 법적 안전 서류 입니다. 이는 파트 A — 화장품 안전성 정보 및 파트 B — 화장품 안전성 평가로 나뉘 며, 그 중 후자는 자격을 갖춘 안전성 평가자가 서명해야 합니다.
위원회 규정(EU) 2023/1545가 부록 III을 26개 항목에서 약 82개 물질 및 물질 그룹으로 확장했을 때 , 한 번에 두 가지를 변경했습니다.
- CPSR 파트 A에서 더 많은 물질이 개별적인 정량적 및 정성적 공개를 필요로 합니다. 여기에는 이전에 선언할 수 없었던 성분이 포뮬러에 이미 존재하는 경우도 포함됩니다.
- 이제 더 많은 물질이 CPSR 파트 B에서 개별 안전성 평가를 필요로 합니다. 여기에는 피부 감작 위험, 산화 행동 및 소비자의 광범위한 제품 사용 전반에 걸친 총 노출에 대한 평가가 포함됩니다.
즉, 다음과 같습니다. 새로운 공식에 대한 안전성 평가자의 검토는 확장 알레르기 유발 물질 목록으로 실시해야 합니다. 그리고 평가자가 완제품 알레르기 항원 농도가 SCCS 지침에 따라 허용 가능한 한계 내에 있음을 조정할 수 없는 경우, 해당 제품은 안전하지 않고 판매가 불법인 것으로 간주되며 CPSR에 서명하지 않습니다.
1년 전에 공식을 만든 경우 CPSR이 규정을 준수하는지 어떻게 알 수 있습니까?
CPSR은 일회성 문서가 아닙니다. 이는 현재 규제 프레임워크, 현재 SCCS 의견, 브랜드가 회원국 조사관 앞에서 방어할 수 있는 현재 구성 데이터를 반영해야 하는 살아있는 안전 기록입니다.
82-알레르기 업데이트는 공식이 변경되지 않은 경우에도 CPSR의 최소 5개 섹션에 적용됩니다.
| CPSR 섹션 | 82-Allergen 규칙에 대해 업데이트해야 하는 사항 |
| 정량적 및 정성적 조성 | 완제품 수준에서 정량화된 각각의 새로 선언 가능한 알레르겐 |
| 미생물학적 품질 | 보존제 시스템을 만지지 않는 한 일반적으로 변경되지 않음 |
| 불순물, 흔적, 포장 | 규제 대상 방향제 알레르기항원의 확장된 목록을 설명하기 위해 부록 III 정보를 업데이트하고, 관련 불순물을 문서화하며, 천연 성분의 알레르기항원을 추적하고, 포장이 추가 알레르기항원의 분해 또는 형성을 방지하기에 적합한지 확인한다. |
| 화장품 및 물질에 대한 노출 | 요법 전반에서 개별 알레르기 항원 노출 및 총 노출 재계산 |
| 물질의 독성학적 프로파일 | 현재 SCCS 의견 및 IFRA 데이터를 인용하는 알레르겐 프로파일 새로 고침 |
| 부작용 및 중대한 바람직하지 않은 영향 | 영향을 받는 SKU 또는 카테고리에 대한 출시 후 데이터가 존재하는 경우 업데이트 |
| 화장품에 대한 정보 | 클레임, 프레젠테이션 또는 경고 문구가 변경되는 경우 업데이트 |
1년 전에 포뮬러를 만든 경우 CPSR이 업데이트된 알레르기 유발 물질 목록 또는 이전 목록과 대조하여 확인되었는지 검토하는 것이 중요합니다. 82-알레르기 항원 목록에 대해 수행되지 않은 경우 업데이트해야 합니다. 이러한 섹션 중 하나라도 자료 업데이트가 필요한 경우, 안전성 평가자가 파트 B를 업데이트하고 재서명해야 합니다.
안전 평가자는 실제로 알레르기 항원 CPSR 업데이트에서 무엇을 찾고 있습니까?
자격을 갖춘 안전성 평가자는 약국, 독성학, 의학 또는 이와 동등한 분야에서 인정된 학위를 보유하고 있습니다. 82-알레르기 업데이트의 경우, 검토는 5가지 고유한 기술적 질문에 중점을 둡니다.
이 5가지 질문은 모든 알레르기 항원 CPSR 검토의 핵심입니다. 아래에서는 실제로 각 항목이 어떻게 보이는지 설명합니다.
정량적 및 정성적 조성
CPSR Part A 성분 표에는 에센셜 오일에서 자연적으로 존재하는 물질을 포함하여 완제품에 존재하는 모든 물질이 나열되어야 합니다. 82-알레르기 업데이트의 경우, 실제적인 변화는 “퍼퓸”과 같은 이전에 집계된 항목을 선언 가능한 알레르기 수준에서 분류해야 한다는 것입니다.
2026년 CPSR에 대한 안전 평가자의 첫 번째 판독은 다음을 확인합니다.
- 82개의 부속서 III 물질 각각을 스크리닝하여
- 역치를 초과하는 물질은 완제품 내 농도와 함께 개별적으로 나열됩니다.
- 임계값 미만의 물질은 기본 계산이 표시된 “임계값 미만”으로 문서화됩니다.
- 자연적으로 발생하는 알레르기 항원은 완제품 수준에서 정량화됩니다(원료 성분뿐만 아니라).
- 정확한 부록 III INCI 이름이 나타납니다. 이전 동의어는 더 이상 허용되지 않습니다.
개별 알레르겐 노출 계산
노출은 SCCS 지침 참고사항 기본값에 따라 전신 노출 선량(SED)을 사용하여 계산 한다. 기본 공식은 다음과 같습니다.
SED(mg/kg bw/day) = (A × C/100 × F × DAp/100 × 1000) / BW 장소: • A = 하루에 도포한 제품 양(g/day, SCCS 기본값) • C = 완제품 내 물질 농도(%) • F = 잔류 계수(휴가의 경우 1, 헹굼의 경우 약 0.01) • DAp = 피부 흡수(%, 물질별 또는 100% 기본값) • BW = 체중(성인 기본값 60kg) 잔류 및 헹굼 제품은 유지율과 제품 양이 급격히 다르기 때문에 매우 다르게 처리됩니다.
| 매개변수 | 리브온 바디 로션 | 린스오프 바디 워시 |
| SCCS 기본 금액 적용(g/일) | 7.82절 | 18.67 |
| 유지 계수(F) | 1 | ~0.01 |
| 라벨링 임계값 | 0.001%(10ppm) | 0.01%(100ppm) |
| 일반적인 SED 영향 | 높음 | 하한(유지 인자로 인해) |
독성학적 프로파일 및 SCCS 참고문헌
모든 부록 III 알레르겐에는 진화하는 독성학 서류가 있습니다. 2026년 출시된 CPSR 인용:
- 알레르기 항원이 존재하는 각 항원에 대한 관련 SCCS 의견
- 관련 IFRA 표준 및 용량 한계
- SDS의 REACH / CLP 위험 분류
- 해당되는 경우 CIR 평가(특히 북미 교차 참조용)
- 시판 후 자료가 평가에 정보를 제공하는 공개 피부과 데이터베이스(예: 베이스라인 피부염 발생률)
안전 평가자가 물질의 안전 결론에 대한 근본적인 과학적 근거를 지적할 수 없는 경우, 해당 평가는 검사에서 방어할 수 없습니다.
기형 및 기형 추론
병이나 피부에 자동 산화되는 물질의 경우 , 평가는 모화합물뿐만 아니라 활성화된 형태를 다루어야 한다. 이는 CPSR 파트 B 서술에 다음이 포함된다는 것을 의미합니다.
- 어떤 제형 성분이 준비되었는지 또는 준비되었는지 확인
- 항산화 전략(예: 기능 수준의 토코페롤, BHT, BHA)
- 포장 전략(에어리스 펌프 대 개방형 용기, 불투명 대 투명, 질소 플러시)
- 산화 행동과 관련된 사용기간 모델링
- 라벨링 및 경고가 활성화된 양식의 위험을 반영 하는지 여부
안전 마진 추론
안전역(MoS)은 물질의 무독성량(NOAEL) 대 제품에서 계산된 SED의 비율 이다. 100 이상의 MoS는 전신 안전성에 대해 일반적으로 허용되는 역치이다.
알레르기 항원의 경우, 라벨 표시 역치(0.001% / 0.01은 안전성 결정이 아니라 공개 트리거이기 때문에 안전성 평가자는 민감화 위험을 별도로 설명해야 합니다.%) 평가자의 내러티브는 라벨이 표시된 선언과 경고가 알레르기 항원의 NESIL(예상되지 않는 감작 유도 수준)에 비추어 충분한 소비자 보호 기능인지 여부를 명시적으로 설명합니다.
독성학자는 알레르기 항원 노출을 어떻게 계산합니까? (작업한 예)
아래는 안전 평가자가 단일 SKU에서 단일 알레르기 항원에 대해 수행하는 수학을 보여주는 단순화된 작업 예시입니다. 숫자는 예시입니다. 실제 SCCS 기본값 및 물질별 데이터는 항상 실제 평가에 사용해야 합니다.
시나리오: 리브온 바디 로션에는 베르가못 오일이 0.5% 함유되어 있습니다. 공급업체 알레르겐 신고서는 베르가못 오일에 천연 성분으로 30% 리모넨이 함유되어 있음을 확인합니다 .
1단계 — 완제품 알레르기 항원 농도
| 계산 | 값 |
| 완제품의 베르가못 오일 | 0.5% |
| 베르가못 오일 내 리모넨(공급업체) | 30% |
| 완제품 내 리모넨 | 0.5% × 30% / 100 = 0.15% |
2단계 — 라벨 임계값 확인
| 계산 | 값 |
| 완제품 내 리모넨 | 0.15%(1,500ppm) |
| 리브온 라벨링 임계값 | 0.001%(10ppm) |
| 임계값을 초과했습니까? | 예 — 임계값의 150배. “리모넨”이 성분 목록에 표시되어야 합니다. |
3단계 — 전신 노출 용량(SED) SCCS 참고 사항 사용 기본값:
| 매개변수 | 값 |
| 바르는 바디 로션 양 (A) | 7.82 g/일 |
| 리모넨 농도(C) | 0.15% |
| 유지 계수(F) | 1(휴대) |
| 피부 흡수(Dermal absorption, DAp) | 100%(기본값 — 보수적) |
| 체중(BW) | 60kg |
| SED(mg/kg bw/일) | (7.82 × 0.0015 × 1 × 1 × 1000) / 60 ≈ 0.196 |
4단계 — 안전역
| 계산 | 값 |
| 리모넨 NOAEL(예시; 현행 SCCS/문서에 따라 확인) | 약 250 mg/kg bw/일 |
| 위에서 SED | 0.196 mg/kg bw/일 |
| MoS = NOAEL/SED | 약 1,276명(100명 초과 — 전신 안전성 허용 가능) |
5단계 — 감작 내러티브(정성적) 안전 평가자는 MoS에서 중단할 수 없습니다. 파트 B 서술은 다음을 다루어야 합니다.
- 리모넨은 일산화되어 있습니다 . 감작 형태는 공기 산화를 통해 형성되는 과산화수소 입니다.
- 안정성 자료는 리모넨 하이드로퍼옥사이드 형성이 사용기간 전반에 걸쳐 관리됨을 입증해야 한다.
- 항산화제 전략 및 포장 선택(에어리스 펌프) 참조
- 라벨링은 임계값 위의 “리모넨” 선언을 반영합니다.
이 5단계 패턴은 알레르기 유발 물질, SKU별로 반복 됩니다. 따라서 광범위한 포트폴리오와 시트러스가 풍부한 향수 팔레트를 보유한 브랜드는 2026년까지 가장 무거운 CPSR 워크로드에 직면하게 됩니다.
가장 일반적인 CPSR 거부 또는 개정 트리거는 무엇입니까?
수백 건의 EU CPSR 검토에서 다음과 같은 트리거가 가장 자주 나타납니다. 각자는 안전 평가자의 승인을 보류할 수 있으며, 각자는 조기 준비로 예방할 수 있습니다.
| # | 거부/개정 트리거 | 왜 그런가 | 예방 방법 |
| 1 | 라벨 및 CPSR 구성 표의 이전 INCI 이름 | 2023년 개정본은 특정 INCI 명칭을 재지정했다. | 현행 EU 일반 성분 용어집을 사용하고 부록 III과 교차 점검합니다. |
| 2 | 하나 이상의 향수/EO 입력에 대한 공급업체 알레르기 항원 신고서 누락 | IFRA 인증서에만 의존 | 공급업체 지원 조기 추진(공급업체 요청은 이전 블로그 참조) |
| 3페이지 | “Parfum” 알레르겐 분해없이 나열 | 레거시 컴포지션 테이블 | 완제품 수준에서 선언 가능한 각 알레르겐을 분해합니다. |
| 4 | 자연 발생 알레르기 항원(예: 감귤류 내 리모넨) 정량화 없음 | 자연 면제 가정 | 소스에 관계없이 임계값을 초과하는 모든 알레르기 항원 정량화 |
| 5 | 사전 준비/생성 분석 없음 | 2023년 개정 이전의 이전 CPSR 템플릿 | 물질당 산화 분석 섹션 추가 |
| 6 | 제10조에 따라 안전성 평가자가 자격을 갖추지 못함 | 잘못된 자격 증명이 인용되었습니다. | 약국, 독성학, 약물 또는 등가물의 정도 확인 |
| 7세 | 물질 특이적이 아닌 일반 MoS 계산 | 템플릿 재사용 | 신고된 알레르기 항원에 따라 MoS 재계산 |
| 8세 | 현재 SCCS 의견에 대한 언급 없음 | 오래된 독성학적 프로파일 | 참고문헌을 새로 고칩니다. SCCS 의견 번호 및 출판 연도를 인용합니다. |
깨끗한 CPSR은 평가자가 파트 B에 서명하기 전에 이들 중 8개를 모두 종료합니다.
2026년 마감일에 대한 단계별 CPSR 업데이트 워크플로
SKU당 현실적인 최소 주기 시간은 깨끗한 공급업체 데이터에서 새로 고친 CPNP 알림까지 6~10주입니다. 공급업체의 대응력이 확장된 브랜드는 12~16주가 소요됩니다. 레지스트라의 CPSR 프로세스는 일반적으로 모든 필수 문서를 수령한 후 영업일 기준 10일 이내에 완료됩니다.
2026년 7월 31일 CPSR 준비 체크리스트
CPSR “마감 준비”를 고려하기 전에 이 체크리스트를 최종 게이트로 사용하십시오.
| # | 체크리스트 항목 | 상태 |
| 1 | 모든 향수/EO 입력에 대해 등록된 공급업체 알레르기 항원 신고서 | ☐ |
| 2 | SKU당 스크리닝된 모든 82개의 부록 III 알레르기항원 | ☐ |
| 3 | 파트 A 조성에서 정량화된 역치를 초과하는 모든 선언 가능 알레르기 항원 | ☐ |
| 4 | 정확한 현재 부록 III INCI 명칭으로 표시된 모든 알레르기 항원 | ☐ |
| 5 | 물질 수준으로 분류된 천연 물질(“퍼퓸”으로 집계되지 않음) | ☐ |
| 6 | 물질당 계산된 개별 알레르겐 SED | ☐ |
| 7세 | 독성 프로파일은 알레르기 항원에 따른 현재 SCCS 의견을 인용합니다. | ☐ |
| 8세 | 파트 B에 문서화된 준비/촉진 산화 전략 | ☐ |
| 9 | 항산화제 + 관련 물질에 대해 참조된 포장 전략 | ☐ |
| 10 | 안정성 자료는 사용기간 전반에서 알레르겐 완전성을 확인한다. | ☐ |
| 11 | 물질에 따른 안전성 한계 결론(≥100 전신 베이스라인) | ☐ |
| ☐ | ||
| 12세 | 제10조에 따라 확인된 안전 평가자 자격 증명 | ☐ |
| 13세 | 지난 12개월 이내에 파트 B에 서명하고 날짜를 기재함 | ☐ |
| 14세 | 새로운 CPSR을 반영하기 위해 PIF 업데이트 | ☐ |
| 15세 | 아트워크 업데이트 및 완제품 구성에 대한 교정 | ☐ |
| 16세 | CPNP 기록 재통지됨 | ☐ |
| 17세 | 책임자가 EU 주소에서 현재 PIF를 보유 | ☐ |
| 18세 | 생산 시퀀싱 확인됨 — 2026년 7월 31일 이후 EU 세관에 비준수 배치가 유입되지 않음 | ☐ |
마감일로부터 90일 이내에 품목이 개봉된 경우, 브랜드는 즉시 선임 안전 평가자, 책임자 또는 업무량을 흡수할 수 있는 CPSR 파트너에게 보고해야 합니다.
무료 EU 알레르기 유발 물질 규정 준수 검토 — CPSR 분류 포함
→ [무료 EU 알레르겐 규정 준수 검토 예약] 30분. 전문가 주도. 의무 없음.
자주 묻는 질문
EU 화장품 규정에서 CPSR이란 무엇입니까?
CPSR(화장품 안전 보고서)은 규정(EC) No 1223/2009의 제10조 및 부록 I에 따라 EU 시장에 출시된 모든 화장품에 필요한 법적 안전 서류입니다. 이는 파트 A(안전 정보) 및 파트 B(안전 평가)로 나뉘며, 후자는 자격을 갖춘 안전 평가자가 서명해야 합니다.
공식이 변경되지 않은 경우 새 CPSR이 필요합니까?
예, 일반적으로 그렇습니다. 공식이 변경되지 않은 경우에도 82-알레르기 규칙은 개별적으로 정량화, 노출 및 평가해야 하는 물질을 변경합니다. 변경되지 않은 공식에 대한 안전 평가자의 검토는 현재의 규제 프레임워크와 SCCS 과학을 반영해야 합니다.
누가 CPSR에 서명할 자격이 있습니까?
EU 화장품 규정 제10조에 명시된 바와 같이 약국, 독성학, 의학 또는 유사한 분야에서 인정된 학위를 보유한 안전성 평가자. 유럽 등록 독성학자(ERT), 영국 등록 독성학자(UKRT)를 포함한 전 세계 안전성 평가자는 다양한 전문 자격 증명을 일반적으로 보유하고 있습니다.
독성학자는 알레르기 항원 노출을 어떻게 계산합니까?
SCCS Notes of Guidance를 적용하면 기본적으로 알레르겐당 전신 노출 선량(SED)을 계산한 다음 물질의 NOAEL에 대해 안전역(MoS)을 계산합니다. 리브온 및 린스오프 제품은 서로 다른 유지 계수를 사용합니다.
화장품 안전 평가에서 안전역이란 무엇입니까?
안전역(MoS)은 물질에서 관찰된 부작용 없음 수준(NOAEL) 대 제품에서 계산된 전신 노출 용량(SED)의 비율입니다. 전신 안전성에 대해 일반적으로 허용되는 역치는 100 이상의 MoS입니다. 알레르기항원의 경우, 평가자는 피부 민감화 위험도 별도로 평가해야 한다.
2026년 7월 31일까지 추가 알레르기 항원을 반영하도록 CPSR이 업데이트되지 않으면 어떻게 됩니까?
제품을 EU 시장에 합법적으로 배치할 수 없습니다. PIF를 보유한 책임자는 법적 노출을 수반합니다. EU 세관, 안전 게이트 경보 및 회원국 감시는 구금, 리콜 및 시장 철수를 유발할 수 있습니다.
CPSR 업데이트는 얼마나 걸립니까?
일반적으로 공급업체 알레르겐 신고서가 접수되면 SKU당 1~2주, ISO 17025 GC-MS/MS 테스트를 통해 공급업체 데이터를 추적, 재테스트 또는 교체해야 하는 경우 12~14주입니다.
미국 또는 영국 안전 평가자가 EU CPSR에 서명할 수 있습니까?
평가자의 자격 증명이 약국, 독성학, 의학 또는 동등한 분야의 EU 공인 학위와 일치하는 제10조 요건을 충족하는 경우에만 해당 됩니다. 자격을 갖춘 많은 평가자가 기본 학위 외에도 ERT 또는 UKRT 자격 증명을 보유하고 있지만 법적 테스트는 기본 자격입니다.
클로징 — CPSR은 결승선이 아닌 게이트입니다.
CPSR 업데이트는 필요하지만 충분하지 않습니다. 2026년 준비된 CPSR은 새로워진 PIF, 업데이트된 라벨, 재통지된 CPNP 기록 및 요청 시 모든 것을 회원국 검사관에게 제출할 수 있는 책임자에게 전달되어야 합니다.
2026년까지 깔끔하게 출시되는 브랜드는 다음과 같습니다.
- 모든 향료 및 에센셜 오일에 대해 등록된 공급업체 알레르겐 신고서를 청소합니다.
- 물질 수준 조성, 노출 수학 및 사전 형성/탈형 추론으로 CPSR을 새로 고침
- 지난 12개월 이내의 파트 B에 대한 안전성 평가자 승인
- EU 담당자가 보유한 PIF 업데이트
- 정확한 부록 III INCI 이름을 사용하여 아트워크 업데이트
- 2026년 7월 31일 이전에 CPNP 기록 재통지
위험도가 낮은 세관 억류, 안전 게이트 경고, 리콜 및 소매 파트너가 볼 수 있는 공개적으로 볼 수 있는 규제 기록에 해당하는 브랜드.
Registrar Corp 및 개인 관리 규제(PCR)는 공급업체 데이터 검토, 독성학자 승인이 포함된 CPSR 업데이트, PIF 갱신, 아트워크 업데이트, CPNP 재통지, 시판 후 의무에 대한 EU/영국 책임자 서비스 등 통합 EU 알레르기 항원 준수 서비스를 제공합니다.
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