FDAは、2027年度の新しい医療機器ユーザー料金を発表。医療機器ユーザー料金は、2026年1月から2027年30月まで適用されます。年間施設登録料は13,785ドルに上昇し、一般的な市販前申請料も上昇します。製造業者は、新会計年度が始まる前に、登録、リスティング、分類、UDI、ラベリング、および提出要件を確認する必要があります。
年間の施設登録料は、11,423ドル%, から13,785ドルに約20.7ずつ引き上げられている。510(k)、De Novoリクエスト、PMA、またはその他の定額申請を計画している企業については、より高いレートをFY2027申請予算に含める必要があります。
2027年度のFDA医療機器使用料 はいくらですか？
FDAは、2027年度に以下の標準および適格な中小企業向け料金を公表しました。
| 料金タイプ | 2026年度 | 2027年度 | 2027年度 小規模企業 |
| 年次施設登録 | 11,423ドル | 13,785ドル | 13,785ドル* |
| 510(k) 提出 | 26,067ドル | 28,653ドル | 7,163ドル |
| De Novo分類依頼 | 173,782ドル | 191,020ドル | 47,755ドル |
| PMA、PDP、PMR、BLA | 579,272ドル | 636,732ドル | 159,183ドル |
*小規模事業者の場合、施設登録料は自動的には減額されません。FDA は、財政難を示す特定の適格中小企業に対して、初期登録料ではなく、更新料を免除 する場合があります 。
2027会計年度の登録期間前に行動する必要があるのは誰ですか？
FDA への登録 が必要な施設は、1日から31日の間に毎年更新し、該当する施設登録料を支払 わなければならない。また、企業は FDAの機器リストを確認し 、必要な更新情報を提出する必要があります。前年から 有効な 登録を行っても、年次更新要件は削除されません。
活動によっては、初期輸入業者、仕様開発者、 再ラベラー、 再包装業者、契約製造業者、契約滅菌業者など、他の種類の施設にもFDA登録またはリスト掲載義務がある場合があります。
市販前申請を準備する製造業者は、申請前に正しい申請経路と料金も確認する必要があります。分類または製品コードのエラーは、必要な文書、レビューパス、およびタイムラインに影響を与える可能性があります。
中小企業はFDAの手数料の割引を受けることができますか？
はい。総収入または総売上高が100百万ドル以下の企業は、関連会社を含め、医療機器申請手数料の割引を受ける資格がある場合があります。30百万ドル以下の企業も、その最初の市販前出願または報告に対する手数料の免除の対象となる場合があります。
FDAは、企業が割引率を使用する前に、 中小企業の決定 を許可する必要があります。決定には裏付けとなる文書が必要であるため、企業は提出書類の準備が整うまで待つべきではありません。
医療機器メーカーはなぜ1月までに準備する必要があるのですか？
手数料を支払っても、根本的な申請のギャップは解消されません。機器分類に関する質問、不正確なリスティング、ラベリングの問題、不完全なUDIデータ、文書の欠落は、登録作業や市販前提出を遅らせる可能性があります。早期レビューにより、チームは申請スケジュールを圧縮することなく、これらの問題を修正する時間を得ることができます。
集中的な準備態勢レビューでは、
| ステージ | レビュー対象 |
| 1. 規制経路を確認する | 施設の義務、機器のクラス分類、製品コード、申請の種類、 小規模事業者の 適格性を確認します。 |
| 2. 記録を監査する | ラベル、機器リスト、UDI/GUDIDデータ、技術文書を比較し、一貫性と完全性を確認します。 |
| 3. ギャップを解消する | 提出期間または提出日前に、不正確または不完全な情報を修正し、不足している証拠を収集する。 |
| 4. ファイリングと保持 | 正しい料金を支払い、該当する登録または提出を完了し、将来の更新のために 記録 を保持します。 |
レジストラーコープは2027年度の準備をどのように支援できますか？
レジストラーコープのレギュラトリースペシャリストは、要件を確認し 、申請のギャップを特定し、FDAが期待する情報の準備を支援します。 サポートには、以下が含まれます。 登録管理とデバイスリスト：必要なFDA施設登録および機器リスト提出を管理する。
- 分類と提出の準備：提出前に、機器のクラス分類、製品コード、ラベル、関係書類を確認してください。
- UDI / GUDIDの設定と提出： 機器識別データを作成し、FDAのグローバル機器固有識別データベース に提出します。
- 米国の公式エージェント：外国の医療機器施設に米国を拠点とした代理人を提供し、FDAとのコミュニケーションをサポートする。
早期に開始することで、分類、ラベリング、UDI、リスティング、または文書の問題が申請のタイムラインに影響を与える前に、それらに対処するための余地が生まれます。
2027年度の準備
→ 登録、リスティング、UDI/GUDID、提出、および米国代理人代理に関するレジストラーコープの規制サポートにより、2027年度の準備 をします。
よくある質問
2027年度医療機器ユーザー料金はいつから適用されますか？
このレートは2026年1月から2027年30月まで適用されます。
2027年度の施設登録料はいくらですか？
2027年度の施設登録費は13,785ドルです。この料金は、デバイスリストではなく、施設ごとに適用されます。
施設使用料の支払いは、FDA登録を完了しますか？
いいえ。手数料の支払いは一段階です。また、施設は登録を完了し、正確な機器リストと必要な施設情報を維持する必要があります。
中小企業の年間登録料は減額されますか？
自動ではありません。資格のある中小企業は、申請手数料が減額される場合があります。FDAは、経済的困難を示す特定の適格中小企業の更新登録料を免除することができますが、初期登録料は免除の対象ではありません。
外国の医療機器メーカーは何をレビューすべきですか？
外国の施設は、登録およびリスト情報を確認し、適格な米国代理人を指定し、リストされた連絡先情報を通じてFDAが施設と連絡できることを確認する必要があります。
クロージング：手数料計画は、申請準備の一部にすぎない
2027年度の手数料の引き上げは単純明快です。多くの場合、完全な申請の背後にある規制の詳細はそれほどではありません。1月までに登録、リスティング、分類、ラベル、UDIデータ、および文書をレビューした企業は、問題を解決し、自信を持って進めるための時間をより多く持つことができます。
レジストラーコープは、要件の見直しと申請パッケージの準備を今すぐ開始できます。
開始する： 2027年度の準備
