Die FDA kündigt die Benutzergebühren für neue Medizinprodukte für das Geschäftsjahr 2027 an. Vom 1. Oktober 2026 bis zum 30. September 2027 fallen Benutzergebühren für Medizinprodukte an. Die jährliche Registrierungsgebühr für die Einrichtung steigt auf 13.785 US-Dollar, während die üblichen Gebühren für die Einreichung vor der Markteinführung ebenfalls steigen. Hersteller sollten die Registrierungs-, Auflistungs-, Klassifizierungs-, UDI-, Kennzeichnungs- und Einreichungsanforderungen vor Beginn des neuen Geschäftsjahres bestätigen.
Die jährliche Registrierungsgebühr für die Einrichtung erhöht sich um etwa 20,7%, von 11.423 USD auf 13.785 USD. Für Unternehmen, die eine 510(k), De Novo-Anfrage, PMA oder einen anderen Antrag auf vollständige Gebühr planen, sollten die höheren Raten jetzt in die Einreichungsbudgets für das GJ 2027 aufgenommen werden.
Was sind die Benutzergebühren für Medizinprodukte der FDA für das Geschäftsjahr 2027?
Die FDA veröffentlichte für das GJ 2027 die folgenden Standard- und qualifizierten Small-Business-Tarife:
| Art der Gebühr | GJ 2026 | GJ 2027 | GJ 2027 Kleinunternehmen |
| Jährliche Registrierung der Einrichtung | 11.423 USD | 13.785 USD | 13.785 USD* |
| 510(k)-Einreichung | 26.067 USD | 28.653 USD | 7.163 USD |
| De Novo-Klassifizierungsanfrage | 173.782 USD | 191.020 USD | 47.755 USD |
| PMA, PDP, PMR oder BLA | 579.272 USD | 636.732 USD | 159.183 USD |
*Die Registrierungsgebühr für die Einrichtung wird für kleine Unternehmen nicht automatisch reduziert. Die FDA kann bestimmten qualifizierten Kleinunternehmen, die finanzielle Notlagen aufweisen, einen Verzicht auf eine Verlängerungsgebühr – keine Erstregistrierungsgebühr – gewähren.
Wer muss vor dem Registrierungszeitraum für das GJ 2027 handeln?
Einrichtungen, die sich bei der FDA registrieren müssen, müssen sich jährlich zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember erneuern und die entsprechende Einrichtungsregistrierungsgebühr zahlen . Unternehmen sollten auch ihre FDA-Gerätelisten überprüfen und alle erforderlichen Aktualisierungen einreichen. Eine aktive Registrierung aus dem Vorjahr entfernt nicht die jährliche Erneuerungsanforderung.
Abhängig von ihren Aktivitäten können auch andere Einrichtungsarten FDA-Registrierungs- oder -Listenpflichten haben, einschließlich Erstimporteure, Spezifikationsentwickler, Umetikettierer, Umverpacker, Lohnhersteller und Auftragssterilisatoren.
Hersteller, die eine Einreichung vor der Markteinführung vorbereiten, sollten vor der Einreichung auch den korrekten Einreichungsweg und die korrekte Gebühr bestätigen. Ein Klassifizierungs- oder Produktcodefehler kann sich auf die erforderliche Dokumentation, den Prüfpfad und den Zeitplan auswirken.
Können sich Kleinunternehmen für reduzierte FDA-Gebühren qualifizieren?
Ja. Ein Unternehmen mit Bruttoeinnahmen oder -verkäufen von 100 Millionen USD oder weniger, einschließlich seiner verbundenen Unternehmen, kann Anspruch auf reduzierte Anwendungsgebühren für Medizinprodukte haben. Ein Unternehmen mit 30 Mio. USD oder weniger kann sich auch für einen Verzicht auf die Gebühr für seinen ersten Antrag oder Bericht vor der Markteinführung qualifizieren.
Die FDA muss Small Business Determination gewähren , bevor ein Unternehmen eine reduzierte Rate verwendet. Da die Bestimmung unterstützende Dokumente erfordert, sollten Unternehmen nicht warten, bis eine Einreichung bereit ist, den Prozess zu beginnen.
Warum sollten sich Unternehmen für Medizinprodukte vor dem 1. Oktober vorbereiten?
Die Zahlung einer Gebühr löst nicht die zugrunde liegenden Einreichungslücken. Fragen zur Geräteklassifizierung, ungenaue Auflistungen, Etikettierungsprobleme, unvollständige UDI-Daten und fehlende Dokumentation können die Registrierungsarbeit oder eine Einreichung vor der Markteinführung verzögern. Eine frühzeitige Überprüfung gibt den Teams Zeit, diese Probleme zu beheben, ohne den Einreichungsplan zu komprimieren.
Eine fokussierte Bereitschaftsprüfung sollte vier Phasen abdecken:
| Etappe | Was Sie überprüfen sollten |
| 1. Bestätigen Sie den regulatorischen Weg | Überprüfen Sie die Einrichtungspflichten, die Geräteklassifizierung, den Produktcode, die Einreichungsart und alle Eignungen für kleine Unternehmen. |
| 2. Prüfung der Aufzeichnungen | Vergleichen Sie Etiketten, Gerätelisten, UDI/GUDID-Daten und technische Dokumentationen auf Konsistenz und Vollständigkeit. |
| 3. Lücken beheben | Korrigieren Sie ungenaue oder unvollständige Informationen und sammeln Sie fehlende Beweise vor dem Einreichungsfenster oder dem Einreichungsdatum. |
| 4. Ablage und Pflege | Zahlen Sie die korrekte Gebühr, füllen Sie die entsprechende Registrierung oder Einreichung aus und bewahren Sie Unterlagen für zukünftige Aktualisierungen auf. |
Wie kann Registrar Corp bei der Vorbereitung für das Geschäftsjahr 2027 helfen?
Die Regulatory Specialists von Registrar Corp können Ihre Anforderungen überprüfen, Lücken bei der Einreichung identifizieren und bei der Vorbereitung der von der FDA erwarteten Informationen helfen. Der Support kann Folgendes umfassen: Registrierungsmanagement und Geräteliste: Verwaltung der erforderlichen FDA-Einrichtungsregistrierung und der Einreichung von Produktlisten.
- Klassifizierung und Einreichungsbereitschaft: Überprüfen Sie die Geräteklassifizierung, Produktcodes, Etiketten und unterstützende Dokumentation vor der Einreichung.
- Einrichtung und Einreichung von UDI/GUDID: Vorbereitung und Übermittlung von Geräteidentifikationsdaten an die Global Unique Device Identification Database der FDA.
- Offizieller US-Vertreter: Vertretung in den USA für ausländische Einrichtungen von Medizinprodukten und Unterstützung der FDA-Kommunikation.
Wenn Sie frühzeitig beginnen, schaffen Sie Raum, um Probleme mit Klassifizierung, Etikettierung, UDI, Auflistung oder Dokumentation zu beheben, bevor sie sich auf den Zeitplan der Einreichung auswirken.
Vorbereitung auf das GJ 2027
→ Vorbereitung auf das Geschäftsjahr 2027 mit regulatorischer Unterstützung durch Registrar Corp Expert für Registrierung, Listung, UDI/GUDID, Einreichungen und Vertretung von US-Agenten.
Häufig gestellte Fragen
Wann treten die Benutzergebühren für Medizinprodukte im GJ 2027 in Kraft?
Die Tarife gelten vom 1. Oktober 2026 bis zum 30. September 2027.
Wie hoch ist die jährliche Registrierungsgebühr für die Einrichtung im GJ 2027?
Die jährliche Registrierungsgebühr für die Einrichtung für das Geschäftsjahr 2027 beträgt 13.785 USD. Die Gebühr gilt pro Einrichtung, nicht pro Geräteliste.
Wird die FDA-Registrierung durch die Zahlung der Einrichtungsgebühr abgeschlossen?
Nein. Die Gebührenzahlung ist ein Schritt. Die Einrichtung muss auch ihre Registrierung abschließen und genaue Gerätelisten und erforderliche Einrichtungsinformationen führen.
Wird die jährliche Registrierungsgebühr für kleine Unternehmen reduziert?
Nicht automatisch. Qualifizierte kleine Unternehmen können reduzierte Anmeldegebühren erhalten. Die FDA kann für bestimmte qualifizierte kleine Unternehmen, die finanzielle Schwierigkeiten nachweisen, auf eine Registrierungsgebühr für die Verlängerung verzichten, aber die anfängliche Registrierungsgebühr ist nicht für diese Verzichtserklärung berechtigt.
Was sollten ausländische Hersteller von Medizinprodukten überprüfen?
Ausländische Einrichtungen sollten ihre Registrierungs- und Auflistungsinformationen bestätigen, einen berechtigten US-Agenten benennen und sicherstellen, dass die FDA mit der Einrichtung über die aufgeführten Kontaktinformationen kommunizieren kann.
Abschluss: Die Gebührenplanung ist nur ein Teil der Einreichungsbereitschaft
Die Gebührenerhöhungen für das Geschäftsjahr 2027 sind einfach; die regulatorischen Details hinter einer vollständigen Einreichung sind oft weniger. Unternehmen, die ihre Registrierung, Auflistungen, Klassifizierungen, Etiketten, UDI-Daten und Dokumentation vor dem 1. Oktober überprüfen, haben mehr Zeit, Probleme zu lösen und mit Zuversicht fortzufahren.
Die Registrar Corp. kann noch heute damit beginnen, Ihre Anforderungen zu überprüfen und Ihr Einreichungspaket vorzubereiten.
Erste Schritte: Vorbereitung auf das GJ 2027
