FDA công bố Phí Người dùng Thiết bị Y tế Mới cho Năm tài chính 2027. Phí người dùng thiết bị y tế áp dụng từ ngày 1 tháng 10 năm 2026 đến hết ngày 30 tháng 9 năm 2027. Phí đăng ký thành lập hàng năm tăng lên $ 13,785, trong khi lệ phí nộp đơn xin thị trường chung cũng tăng. Các nhà sản xuất nên xác nhận các yêu cầu đăng ký, liệt kê, phân loại, UDI, ghi nhãn và đệ trình trước khi năm tài chính mới bắt đầu.

Phí đăng ký thành lập hàng năm tăng khoảng 20,7 %, từ $ 11,423 đến $ 13,785. Đối với các công ty có kế hoạch 510 (k), yêu cầu De Novo, PMA hoặc một ứng dụng toàn phí khác, tỷ lệ cao hơn nên được bao gồm trong ngân sách nộp hồ sơ năm tài chính 2027 ngay bây giờ. 

Phí người dùng thiết bị y tế FDA năm tài chính 2027 là bao nhiêu?

FDA đã công bố các mức giá tiêu chuẩn và đủ điều kiện cho doanh nghiệp nhỏ trong năm tài chính 2027: 

*Phí đăng ký thành lập không tự động giảm đối với các doanh nghiệp nhỏ. FDA có thể miễn lệ phí gia hạn – không phải phí đăng ký ban đầu – cho một số doanh nghiệp nhỏ đủ điều kiện nhất định chứng minh khó khăn về tài chính.    

Ai cần phải hành động trước thời hạn đăng ký năm tài chính 2027?

Các cơ sở  cần đăng ký với FDA phải gia hạn hàng năm từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12 và phải trả phí đăng ký cơ sở hiện hành . Các công ty cũng nên xem xét danh sách thiết bị FDA của họ  và gửi bất kỳ bản cập nhật cần thiết nào. Đăng ký hoạt động từ năm trước không loại bỏ yêu cầu gia hạn hàng năm. 

Tùy thuộc vào hoạt động của họ, các loại cơ sở khác cũng có thể có nghĩa vụ đăng ký hoặc niêm yết của FDA, bao gồm các nhà nhập khẩu ban đầu, nhà phát triển đặc điểm kỹ thuật, nhà sản xuất lại nhãn, nhà sản xuất theo hợp đồng và nhà tiệt trùng theo hợp đồng. 

Các nhà sản xuất chuẩn bị đệ trình premarket cũng nên xác nhận lộ trình đệ trình chính xác và lệ phí trước khi nộp. Lỗi phân loại hoặc mã sản phẩm có thể ảnh hưởng đến tài liệu cần thiết, đường dẫn đánh giá và mốc thời gian. 

Các doanh nghiệp nhỏ có thể đủ điều kiện để giảm phí FDA không?

Có. Một doanh nghiệp có tổng doanh thu hoặc doanh số bán hàng từ 100 triệu đô la trở xuống, bao gồm cả các chi nhánh, có thể đủ điều kiện được giảm phí đăng ký thiết bị y tế. Một doanh nghiệp có 30 triệu đô la hoặc ít hơn cũng có thể đủ điều kiện để được miễn lệ phí cho ứng dụng hoặc báo cáo tiếp thị đầu tiên. 

FDA phải cấp Quyết định doanh nghiệp nhỏ trước khi một công ty sử dụng một tỷ lệ giảm. Vì việc xác định yêu cầu tài liệu hỗ trợ, các công ty không nên đợi cho đến khi đệ trình sẵn sàng để bắt đầu quá trình. 

Tại sao các công ty thiết bị y tế nên chuẩn bị trước ngày 1 tháng 10?

Việc trả một khoản phí không giải quyết được những khoảng trống cơ bản trong hồ sơ. Các câu hỏi phân loại thiết bị, danh sách không chính xác, vấn đề ghi nhãn, dữ liệu UDI không đầy đủ và tài liệu bị thiếu có thể làm chậm quá trình đăng ký hoặc gửi sản phẩm ra thị trường. Đánh giá sớm cho các nhóm thời gian để sửa chữa những vấn đề này mà không cần nén lịch trình nộp đơn.

Đánh giá mức độ sẵn sàng tập trung nên bao gồm bốn giai đoạn:

Registrar Corp có thể giúp chuẩn bị cho năm tài chính 2027 như thế nào?

Các Chuyên Gia Quản Lý của Registrar Corp có thể xem xét các yêu cầu của bạn, xác định khoảng trống trong hồ sơ và giúp chuẩn bị thông tin mà FDA mong đợi. Hỗ trợ có thể bao gồm:   Quản lý đăng ký & Danh sách thiết bị: Quản lý đăng ký cơ sở FDA và hồ sơ liệt kê thiết bị cần thiết. 

• Phân loại & Sẵn sàng Gửi: Xem lại phân loại thiết bị, mã sản phẩm, nhãn và tài liệu hỗ trợ trước khi gửi.
• Thiết lập & Nộp UDID: Chuẩn bị và gửi dữ liệu nhận dạng thiết bị tới Cơ sở Dữ liệu Nhận dạng Thiết bị Duy nhất Toàn cầu của FDA. 
• Đại diện chính thức tại Hoa Kỳ: Cung cấp đại diện tại Hoa Kỳ cho các cơ sở thiết bị y tế nước ngoài và hỗ trợ truyền thông FDA. 

Việc bắt đầu sớm sẽ tạo không gian để giải quyết các vấn đề phân loại, ghi nhãn, UDI, danh sách hoặc tài liệu trước khi chúng ảnh hưởng đến thời gian nộp hồ sơ. 

Chuẩn bị cho năm tài chính 2027

→ Chuẩn bị cho năm tài chính 2027 với sự hỗ trợ theo quy định của Registrar Corp  Expert để đăng ký, niêm yết, UDI/GUDID, đệ trình và đại diện Đại lý Hoa Kỳ. 

Câu hỏi thường gặp

Khi nào phí người dùng thiết bị y tế năm tài chính 2027 có hiệu lực?

Mức giá áp dụng từ ngày 1 tháng 10 năm 2026 đến ngày 30 tháng 9 năm 2027.

Phí đăng ký thành lập hàng năm cho năm tài chính 2027 là bao nhiêu?

Phí đăng ký thành lập hàng năm cho năm tài chính 2027 là $13.785. Phí áp dụng cho mỗi cơ sở, không phải cho mỗi danh sách thiết bị.

Việc thanh toán phí thành lập có hoàn thành đăng ký FDA không?

Không. Thanh toán phí chỉ là một bước. Cơ sở cũng phải hoàn tất đăng ký và duy trì danh sách thiết bị chính xác và thông tin cơ sở bắt buộc.

Phí đăng ký hàng năm có giảm cho các doanh nghiệp nhỏ không?

Không tự động. Các doanh nghiệp nhỏ đủ điều kiện có thể nhận được giảm phí nộp đơn. FDA có thể miễn lệ phí gia hạn đăng ký cho một số doanh nghiệp nhỏ đủ điều kiện nhất định chứng minh khó khăn về tài chính, nhưng lệ phí đăng ký ban đầu không đủ điều kiện cho sự miễn trừ đó.

Các nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài nên xem xét điều gì?

Các cơ sở ở nước ngoài nên xác nhận thông tin đăng ký và danh sách của họ, chỉ định một Đại lý Hoa Kỳ đủ điều kiện và đảm bảo FDA có thể liên lạc với cơ sở thông qua thông tin liên lạc được liệt kê. 

Kết thúc: Lập kế hoạch chi phí chỉ là một phần của việc sẵn sàng nộp đơn

Việc tăng phí năm tài chính 2027 rất đơn giản; các chi tiết quy định đằng sau việc nộp hồ sơ đầy đủ thường ít hơn. Các công ty xem xét đăng ký, danh sách, phân loại, nhãn, dữ liệu UDI và tài liệu trước ngày 1 tháng 10 sẽ có thêm thời gian để giải quyết các vấn đề và tự tin tiến hành.

Nhà đăng ký có thể bắt đầu xem xét các yêu cầu của bạn và chuẩn bị gói hồ sơ của bạn ngày hôm nay.

Bắt đầu: Chuẩn bị cho năm tài chính 2027