FDA 宣布 2027 财年的新医疗设备用户费用。2026 年 10 月 1 日至 2027 年 9 月 30 日期间，将收取医疗器械使用费。年度机构注册费升至13，785美元，而普通上市前提交费也有所增加。制造商应在新财年开始前确认注册、列表、分类、UDI、标签和提交要求。

年度机构注册费从 11，423 %, 美元增至 13，785 美元，增幅约为 20.7 美元。对于计划 510（k）、De Novo 请求、PMA 或其他全额费用申请的公司，更高的费率应包含在 2027 财年的备案预算中。 

2027 财年 FDA 医疗器械用户费用 是多少？ 

FDA 发布了 2027 财年的以下标准和合格小企业费率： 

*小企业的设立登记费不会自动降低。FDA 可向某些表现出财务困难的合格小企业免除续期费，而不是 初始注册费。     

谁需要在 2027 财年注册期之前采取行动？

 必须在 10 月 1 日至 12 月 31 日之间每年更新向 FDA 注册 所需的机构，并支付适用的 机构注册费。公司还应审查其 FDA 设备列表 并提交任何必要的更新。上一年的有效 注册不会删除年度续期要求。  

根据其活动，其他机构类型也可能有 FDA 注册或上市义务，包括初始进口商、规范开发人员、 重新贴标者、 重新包装者、合同制造商和合同灭菌器。 

准备上市前提交的制造商在提交前还应确认正确的提交途径和费用。分类或产品代码错误可能会影响所需的文档、审核路径和时间表。 

小企业是否有资格获得降低的 FDA 费用？

是。总收入或销售额为 1 亿美元或以下的企业，包括其关联公司，可能有资格获得降低的医疗器械申请费。3，000 万美元或以下的企业也可能有资格免除其首次上市前申请或报告的费用。 

FDA 必须在公司使用降低的费率之前授予 小型企业决定 权。由于决定需要支持文件，因此公司不应等到提交资料准备好开始流程。 

医疗器械公司为什么要在10月1日之前准备？

支付费用并不能解决潜在的备案差距。设备分类问题、不准确的列表、标签问题、不完整的 UDI 数据和缺失的文件可能会延迟注册工作或上市前提交。早期审查使团队有时间纠正这些问题，而无需压缩归档时间表。

重点准备情况审查应涵盖四个阶段：

“注册商公司”如何为 2027 财年的准备工作提供帮助？

“注册商公司”的监管专员可以审查您的要求， 确定 备案差距，并帮助准备 FDA 期望的信息。支持可能包括：   注册管理和设备列表：管理所需的 FDA 机构注册和设备列表备案。 

• 分类和提交准备：提交前，请查看设备分类、产品代码、标签和支持文档。
• UDI / GUDID 设置和提交：准备 设备标识数据并将其 提交至 FDA 的全球唯一设备标识数据库。 
• 美国官方代理：为外国医疗器械机构提供美国代理服务，并支持 FDA 通信。 

提前开始可以腾出空间解决分类、标签、UDI、列表或文档问题，以免影响提交时间表。 

为 2027 财年做好准备

→ 为 2027 财年做好准备，获得注册、 上市、UDI/GUDID、提交资料和美国代理的监管支持。 

常见问题

2027 财年医疗器械使用费何时生效？

房价适用于 2026 年 10 月 1 日至 2027 年 9 月 30 日期间的住宿。

2027 财年年度机构注册费是多少？

2027 财年年度机构注册费为 13，785 美元。费用适用于每家酒店，而非每个设备列表。

支付成立费是否完成 FDA 注册？

否。费用支付是一步。酒店还必须完成其注册，并保持准确的设备列表和所需的酒店信息。

小企业年度注册费是否降低？

不是自动的。符合条件的小企业可能会获得更低的申请费。FDA 可免除某些有经济困难的合格小企业的续期注册费，但初始注册费不符合该豁免的资格。

外国医疗器械制造商应该审查什么？

外国机构应确认其注册和上市信息，指定合格的美国代理，并确保 FDA 可以通过列出的联系信息与机构沟通。 

结束：费用规划只是申请准备工作的一部分

2027 财年费用的增加很简单；完整申报背后的监管细节往往不那么简单。在 10 月 1 日之前审查其注册、列表、分类、标签、UDI 数据和文档的公司将有更多时间来解决问题并充满信心地继续。

Registrar Corp 可以立即开始审查您的要求并准备您的申请包。

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