La FDA anuncia nuevas tarifas de usuario de dispositivos médicos para el año fiscal 2027. Se aplican cargos por usuario de dispositivos médicos desde el 1 de octubre de 2026 hasta el 30 de septiembre de 2027. La cuota anual de registro de establecimientos aumenta hasta los 13 785 USD, mientras que las cuotas comunes de presentación previa a la comercialización también aumentan. Los fabricantes deben confirmar los requisitos de registro, listado, clasificación, UDI, etiquetado y envío antes de que comience el nuevo año fiscal.
La cuota anual de inscripción en el establecimiento aumentará en aproximadamente 20,7 %, USDde 11 423 USD a 13 785 USD. Para las empresas que planifican una solicitud 510(k), De Novo, PMA u otra solicitud de tarifa completa, las tasas más altas deben incluirse en los presupuestos de presentación para el año fiscal 2027 ahora.
¿Cuáles son las tarifas de usuario de dispositivos médicos de la FDA para el año fiscal 2027?
La FDA publicó las siguientes tasas estándar y calificadas de pequeñas empresas para el año fiscal 2027:
| Tipo de tarifa | AF 2026 | AF 2027 | Pequeñas empresas del año fiscal 2027 |
| Registro anual del establecimiento | $11,423 | $13,785 | $13,785* |
| Envío 510(k) | $26,067 | $28,653 | $7,163 |
| Solicitud de clasificación de Novo | $173,782 | $191,020 | $47,755 |
| PMA, PDP, PMR o BLA | $579,272 | $636,732 | $159,183 |
*La cuota de registro del establecimiento no se reduce automáticamente para las pequeñas empresas. La FDA puede otorgar una exención de una cuota de renovación, no una cuota de registro inicial , a ciertas pequeñas empresas calificadas que demuestren dificultades financieras.
¿Quién debe actuar antes del periodo de registro del año fiscal 2027?
Los establecimientos necesarios para registrarse en la FDA deben renovarse anualmente entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre y pagar la tarifa de registro del establecimiento aplicable . Las empresas también deben revisar sus listados de dispositivos de la FDA y enviar las actualizaciones necesarias. Un registro activo del año anterior no elimina el requisito de renovación anual.
Dependiendo de sus actividades, otros tipos de establecimientos también pueden tener obligaciones de registro o listado de la FDA, incluidos importadores iniciales, desarrolladores de especificaciones, reetiquetadores, reenvasadores, fabricantes contratados y esterilizadores contratados.
Los fabricantes que preparen una presentación previa a la comercialización también deben confirmar la ruta de presentación correcta y la tarifa antes de la presentación. Un error de clasificación o código de producto puede afectar a la documentación requerida, la ruta de revisión y el cronograma.
¿Pueden las pequeñas empresas calificar para una reducción de las tarifas de la FDA?
Sí. Una empresa con $100 millones o menos en ingresos brutos o ventas, incluidas sus afiliadas, puede calificar para una reducción de los cargos por solicitud de dispositivos médicos. Una empresa con $30 millones o menos también puede calificar para una exención del cargo por su primera solicitud o informe previo a la comercialización.
La FDA debe conceder la Determinación de Pequeñas Empresas antes de que una empresa utilice una tarifa reducida. Debido a que la determinación requiere documentación de respaldo, las empresas no deben esperar hasta que una presentación esté lista para comenzar el proceso.
¿Por qué deben prepararse las empresas de dispositivos médicos antes del 1 de octubre?
Pagar un cargo no resuelve las brechas de presentación subyacentes. Las preguntas de clasificación de dispositivos, listados inexactos, problemas de etiquetado, datos UDI incompletos y documentación faltante pueden retrasar el trabajo de registro o una presentación previa a la comercialización. La revisión temprana da a los equipos tiempo para corregir estos problemas sin comprimir el calendario de presentación.
Una revisión de preparación centrada debe cubrir cuatro etapas:
| Etapa | Qué revisar |
| 1. Confirmar la ruta regulatoria | Verificar las obligaciones del establecimiento, la clasificación del dispositivo, el código del producto, el tipo de envío y cualquier elegibilidad para pequeñas empresas. |
| 2. Auditar los registros | Compare etiquetas, listados de dispositivos, datos de UDI/GUDID y documentación técnica para garantizar la coherencia y la integridad. |
| 3. Resolver brechas | Corrija la información inexacta o incompleta y recoja las pruebas faltantes antes del plazo de presentación o la fecha de presentación. |
| 4. Archivar y mantener | Pague la tarifa correcta, complete el registro o envío correspondiente y conserve los registros para futuras actualizaciones. |
¿Cómo puede ayudar Registrar Corp con la preparación para el año fiscal 2027?
Los especialistas en regulación de Registrar Corp pueden revisar sus requisitos, identificar brechas de presentación y ayudar a preparar la información que la FDA espera. El soporte puede incluir: Gestión de registros y listado de dispositivos: Gestionar el registro de establecimientos de la FDA y las presentaciones de listados de dispositivos requeridos.
- Clasificación y preparación para la presentación: Revise la clasificación del dispositivo, los códigos de producto, las etiquetas y la documentación de respaldo antes de enviarlos.
- Configuración y presentaciones de UDI/GUDID: Preparar y enviar los datos de identificación del dispositivo a la base de datos global de identificación única de dispositivos de la FDA.
- Agente oficial de EE. UU.: Proporcionar representación en EE. UU. para establecimientos de dispositivos médicos extranjeros y respaldar las comunicaciones de la FDA.
Empezar temprano crea espacio para abordar los problemas de clasificación, etiquetado, UDI, listado o documentación antes de que afecten al plazo de presentación.
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Preguntas frecuentes
¿Cuándo entran en vigor las tarifas de usuario de dispositivos médicos del año fiscal 2027?
Las tarifas se aplican desde el 1 de octubre de 2026 hasta el 30 de septiembre de 2027.
¿Cuál es la cuota anual de registro de establecimientos para el año fiscal 2027?
La cuota anual de inscripción al establecimiento para el año fiscal 2027 es de 13 785 USD. La tarifa se aplica por establecimiento, no por listado de dispositivos.
¿El pago de la tarifa de establecimiento completa el registro de la FDA?
No. El pago de la tarifa es de un solo paso. El establecimiento también debe completar su registro y mantener listados precisos de dispositivos e información requerida del establecimiento.
¿Se reduce la cuota de registro anual para las pequeñas empresas?
No automáticamente. Las pequeñas empresas calificadas pueden recibir tarifas de solicitud reducidas. La FDA puede renunciar a una tarifa de registro de renovación para ciertas pequeñas empresas calificadas que demuestren dificultades financieras, pero la tarifa de registro inicial no es elegible para esa exención.
¿Qué deben revisar los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos?
Los establecimientos extranjeros deben confirmar su información de registro y listado, designar a un agente estadounidense elegible y asegurarse de que la FDA pueda comunicarse con el establecimiento a través de la información de contacto indicada.
Cierre: La planificación de tarifas es solo una parte de la preparación para la presentación
Los aumentos de las tarifas del año fiscal 2027 son directos; los detalles normativos detrás de una presentación completa a menudo son menos. Las empresas que revisen su registro, listados, clasificación, etiquetas, datos de UDI y documentación antes del 1 de octubre tendrán más tiempo para resolver problemas y proceder con confianza.
Registrar Corp puede comenzar a revisar sus requisitos y preparar su paquete de presentación hoy mismo.
Primeros pasos: Prepárate para el año fiscal 2027
