La FDA annonce de nouveaux frais d’utilisation de dispositifs médicaux pour l’exercice 2027. Les frais d’utilisation des dispositifs médicaux s’appliquent du 1er octobre 2026 au 30 septembre 2027. Les frais annuels d’enregistrement de l’établissement s’élèvent à 13 785 USD, tandis que les frais courants de soumission avant mise sur le marché augmentent également. Les fabricants doivent confirmer les exigences d’enregistrement, de liste, de classification, d’UDI, d’étiquetage et de soumission avant le début du nouvel exercice fiscal.

Les frais annuels d’enregistrement de l’établissement augmentent d’environ 20,7, %, passant de 11 423 USD à 13 785 USD. Pour les entreprises qui prévoient une demande 510(k), De Novo, PMA ou une autre demande de paiement intégral, les taux les plus élevés doivent être inclus dans les budgets de dépôt de l’exercice 2027 maintenant. 

Quels sont les frais d’utilisation des dispositifs médicaux de la FDA pour l’exercice 2027 ?

La FDA a publié les taux standard et qualifiés suivants pour les petites entreprises pour l’exercice 2027 : 

*Les frais d’inscription de l’établissement ne sont pas automatiquement réduits pour les petites entreprises. La FDA peut accorder une dérogation aux frais de renouvellement, et non aux frais d’enregistrement initiaux, à certaines petites entreprises qualifiées qui font preuve de difficultés financières.    

Qui doit agir avant la période d’inscription de l’exercice 2027 ?

Les établissements tenus de s’inscrire auprès de la FDA doivent renouveler chaque année entre le 1er octobre et le 31 décembre et payer les frais d ’enregistrement applicables. Les entreprises doivent également examiner leurs listes de dispositifs FDA et soumettre toutes les mises à jour nécessaires. Un enregistrement actif de l’année précédente ne supprime pas l’exigence de renouvellement annuel. 

En fonction de leurs activités, d’autres types d’établissements peuvent également avoir des obligations d’enregistrement ou d’inscription auprès de la FDA, y compris les importateurs initiaux, les développeurs de spécifications, les réétiqueteurs, les reconditionneurs, les fabricants sous contrat et les stérilisateurs sous contrat. 

Les fabricants préparant une soumission avant mise sur le marché doivent également confirmer le parcours de soumission et les frais corrects avant le dépôt. Une erreur de classification ou de code produit peut affecter la documentation requise, le chemin d’examen et le calendrier. 

Les petites entreprises peuvent-elles bénéficier d’une réduction des frais de la FDA ?

Oui. Une entreprise dont le montant brut des recettes ou des ventes est inférieur ou égal à 100 millions de dollars, y compris ses filiales, peut bénéficier de frais d’application réduits pour les dispositifs médicaux. Une entreprise de 30 millions USD ou moins peut également prétendre à une dispense de frais pour sa première demande ou son premier rapport avant mise sur le marché. 

La FDA doit accorder la Détermination des petites entreprises avant qu’une entreprise n’utilise un tarif réduit. Étant donné que la détermination nécessite des documents justificatifs, les entreprises ne doivent pas attendre qu’une soumission soit prête à commencer le processus. 

Pourquoi les sociétés de dispositifs médicaux doivent-elles se préparer avant le 1er octobre ?

Le paiement d’une commission ne résout pas les lacunes sous-jacentes en matière de dépôt. Les questions de classification des dispositifs, les listes inexactes, les problèmes d’étiquetage, les données UDI incomplètes et la documentation manquante peuvent retarder le travail d’enregistrement ou la soumission avant mise sur le marché. Un examen précoce donne aux équipes le temps de corriger ces problèmes sans comprimer le calendrier de classement.

Un examen ciblé de la préparation doit couvrir quatre étapes :

Comment Registrar Corp peut-elle aider à la préparation de l’exercice 2027 ?

Les spécialistes réglementaires de Registrar Corp peuvent examiner vos exigences, identifier les lacunes en matière de dépôt et aider à préparer les informations attendues par la FDA. L’assistance peut inclure :   Gestion des inscriptions et liste des appareils  : Gérer l’enregistrement obligatoire de l’établissement de la FDA et les dépôts de liste des dispositifs. 

• Préparation à la classification et à la soumission : Examiner la classification du dispositif, les codes de produit, les étiquettes et la documentation justificative avant la soumission.
• Configuration et soumissions UDI/GUDID  : Préparer et soumettre les données d’identification du dispositif à la base de données mondiale d’identification unique du dispositif de la FDA. 
• Agent officiel aux États-Unis  : Fournir une représentation basée aux États-Unis pour les établissements de dispositifs médicaux étrangers et soutenir les communications de la FDA. 

Commencer tôt crée de la place pour traiter les problèmes de classification, d’étiquetage, d’UDI, de liste ou de documentation avant qu’ils n’affectent le calendrier de dépôt. 

Préparez-vous pour l’exercice 2027

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Foire aux questions

Quand les frais d’utilisation des dispositifs médicaux pour l’exercice 2027 prendront-ils effet ?

Les tarifs s’appliquent du 1er octobre 2026 au 30 septembre 2027.

Quels sont les frais annuels d’enregistrement de l’établissement pour l’exercice 2027 ?

Les frais annuels d’enregistrement de l’établissement pour l’exercice 2027 s’élèvent à 13 785 USD. Les frais s’appliquent par établissement et non par liste d’appareils.

Le paiement des frais d’établissement complète-t-il l’enregistrement auprès de la FDA ?

Non. Le paiement des frais est une étape. L’établissement doit également compléter son enregistrement et tenir à jour des listes exactes des dispositifs et des informations requises sur l’établissement.

Les frais d’inscription annuels sont-ils réduits pour les petites entreprises ?

Pas automatiquement. Les petites entreprises qualifiées peuvent recevoir des frais d’application réduits. La FDA peut renoncer à des frais d’enregistrement de renouvellement pour certaines petites entreprises qualifiées qui démontrent des difficultés financières, mais les frais d’enregistrement initiaux ne sont pas éligibles à cette renonciation.

Que doivent examiner les fabricants étrangers de dispositifs médicaux ?

Les établissements étrangers doivent confirmer leurs informations d’enregistrement et d’inscription, désigner un agent américain éligible et s’assurer que la FDA peut communiquer avec l’établissement via les coordonnées indiquées. 

Clôture : La planification des frais n’est qu’une partie de la préparation au dépôt

Les augmentations de frais pour l’exercice 2027 sont simples ; les détails réglementaires derrière un dépôt complet le sont souvent moins. Les entreprises qui examinent leur inscription, leurs listes, leur classification, leurs étiquettes, leurs données UDI et leur documentation avant le 1er octobre auront plus de temps pour résoudre les problèmes et poursuivre en toute confiance.

Registrar Corp peut commencer à examiner vos exigences et à préparer votre dossier dès aujourd’hui.

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