FDA anuncia novas taxas de usuários de dispositivos médicos para o ano fiscal de 2027. As taxas de usuário de dispositivos médicos se aplicam de 1.o de outubro de 2026 a 30 de setembro de 2027. A taxa anual de registro do estabelecimento sobe para US$ 13.785, enquanto as taxas comuns de envio pré-comercialização também aumentam. Os fabricantes devem confirmar os requisitos de registro, listagem, classificação, UDI, rotulagem e envio antes do início do novo ano fiscal.

A taxa anual de inscrição do estabelecimento está aumentando em aproximadamente 20,7%, , de US$ 11.423 para US$ 13.785. Para empresas que planejam uma solicitação 510(k), De Novo, PMA ou outra solicitação de taxa integral, as taxas mais altas devem ser incluídas nos orçamentos de registro do ano fiscal de 2027 agora. 

Quais são as taxas de usuário de dispositivos médicos da FDA para o ano fiscal de 2027?

A FDA publicou as seguintes tarifas padrão e qualificadas para pequenas empresas para o ano fiscal de 2027: 

*A taxa de registro do estabelecimento não é reduzida automaticamente para pequenas empresas. A FDA pode conceder uma isenção de uma taxa de renovação, não uma taxa de registro inicial , para certas pequenas empresas qualificadas que demonstram dificuldades financeiras.  

Quem precisa agir antes do período de registro do ano fiscal de 2027?

Estabelecimentos necessários para registro na FDA devem ser renovados anualmente entre 1o de outubro e 31 de dezembro e pagar a taxa de registro do estabelecimento aplicável . As empresas também devem revisar suas listas de dispositivos da FDA e enviar as atualizações necessárias. Um registro ativo do ano anterior não remove a exigência de renovação anual. 

Dependendo de suas atividades, outros tipos de estabelecimentos também podem ter obrigações de registro ou listagem da FDA, incluindo importadores iniciais, desenvolvedores de especificações, reetiquetadores, reembaladores, fabricantes contratados e esterilizadores contratados. 

Os fabricantes que preparam um envio pré-comercialização também devem confirmar o caminho e a taxa de envio corretos antes do arquivamento. Um erro de classificação ou código de produto pode afetar a documentação, o caminho de revisão e o cronograma necessários. 

As pequenas empresas podem se qualificar para taxas reduzidas da FDA?

Sim. Uma empresa com US$ 100 milhões ou menos em receitas brutas ou vendas, incluindo suas afiliadas, pode se qualificar para taxas reduzidas de aplicação de dispositivos médicos. Uma empresa com US$ 30 milhões ou menos também pode se qualificar para uma isenção da taxa para sua primeira solicitação ou relatório pré-comercialização. 

A FDA deve conceder o Small Business Determination antes que uma empresa use uma taxa reduzida. Como a determinação exige documentação de apoio, as empresas não devem esperar até que um envio esteja pronto para iniciar o processo. 

Por que as empresas de dispositivos médicos devem se preparar antes de 1o de outubro?

Pagar uma taxa não resolve lacunas de arquivamento subjacentes. Perguntas sobre classificação de dispositivos, listagens imprecisas, problemas de rotulagem, dados incompletos de UDI e documentação ausente podem atrasar o trabalho de registro ou um envio pré-comercialização. A análise antecipada dá às equipes tempo para corrigir esses problemas sem reduzir o cronograma de arquivamento.

Uma revisão de prontidão focada deve abranger quatro estágios:

Como a Registrar Corp pode ajudar na preparação para o ano fiscal de 2027?

Os especialistas regulatórios da Registrar Corp podem analisar suas exigências, identificar lacunas de arquivamento e ajudar a preparar as informações que a FDA espera. O suporte pode incluir: Gerenciamento  de registro e listagem de dispositivos: Gerenciar registros de estabelecimento da FDA e registros de listagem de dispositivos necessários. 

• Prontidão para classificação e envio: Revise a classificação do dispositivo, códigos de produtos, rótulos e documentação de apoio antes do envio.
• Configuração e envios de UDI/GUDID: Preparar e enviar dados de identificação do dispositivo para o banco de dados global de identificação do dispositivo exclusivo da FDA. 
• Agente oficial dos EUA: Fornecer representação baseada nos EUA para estabelecimentos estrangeiros de dispositivos médicos e apoiar as comunicações da FDA. 

Começar cedo cria espaço para abordar questões de classificação, rotulagem, UDI, listagem ou documentação antes que afetem o cronograma de arquivamento. 

Prepare-se para o ano fiscal de 2027

→ Prepare-se para o ano fiscal de 2027 com o suporte regulatório do Registrar Corp  Expert para registro, listagem, UDI/GUDID, envios e representação de agentes dos EUA. 

Perguntas frequentes

Quando as taxas de usuário de dispositivos médicos do ano fiscal de 2027 entram em vigor?

As tarifas se aplicam de 1.o de outubro de 2026 a 30 de setembro de 2027.

Qual é a taxa anual de registro do estabelecimento no ano fiscal de 2027?

A taxa anual de inscrição no estabelecimento do ano fiscal de 2027 é de US$ 13.785. A taxa se aplica por estabelecimento, não por lista de dispositivos.

O pagamento da taxa de estabelecimento completa o registro da FDA?

Não. O pagamento da taxa é um passo. O estabelecimento também deve concluir seu registro e manter listas precisas de dispositivos e informações necessárias sobre o estabelecimento.

A taxa de inscrição anual é reduzida para pequenas empresas?

Não automaticamente. Pequenas empresas qualificadas podem receber taxas de inscrição reduzidas. A FDA pode dispensar uma taxa de registro de renovação para certas pequenas empresas qualificadas que demonstrem dificuldades financeiras, mas a taxa de registro inicial não é elegível para essa isenção.

O que os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos devem analisar?

Estabelecimentos estrangeiros devem confirmar suas informações de registro e listagem, designar um agente dos EUA elegível e garantir que a FDA possa se comunicar com o estabelecimento através das informações de contato listadas. 

Fechamento: O planejamento de taxas é apenas uma parte da prontidão para arquivamento

Os aumentos de taxas do ano fiscal de 2027 são simples; os detalhes regulatórios por trás de um registro completo são geralmente menos. As empresas que analisarem seus registros, listagens, classificação, rótulos, dados de UDI e documentação antes de 1.o de outubro terão mais tempo para resolver problemas e prosseguir com confiança.

A Registrar Corp pode começar a revisar seus requisitos e preparar seu pacote de arquivamento hoje.

Comece: Prepare-se para o ano fiscal de 2027