La FDA annuncia i nuovi costi per l’uso dei dispositivi medici per l’anno fiscale 2027. Le tariffe per gli utenti di dispositivi medici si applicano dal 1° ottobre 2026 al 30 settembre 2027. La quota di registrazione annuale dello stabilimento sale a $ 13.785, mentre aumentano anche le commissioni comuni di presentazione pre-commercializzazione. I produttori devono confermare i requisiti di registrazione, elenco, classificazione, UDI, etichettatura e presentazione prima dell’inizio del nuovo anno fiscale.

La quota di registrazione annuale dello stabilimento è in aumento di circa 20,7 %, da $ 11.423 a $ 13.785. Per le aziende che pianificano una richiesta 510(k), De Novo, PMA o un’altra applicazione a tariffa piena, le tariffe più alte dovrebbero essere incluse nei budget di archiviazione dell’anno fiscale 2027 ora. 

Quali sono le tariffe per l’uso dei dispositivi medici FDA per l’anno fiscale 2027?

La FDA ha pubblicato i seguenti tassi standard e qualificati per le piccole imprese per l’anno fiscale 2027: 

*La quota di iscrizione non viene automaticamente ridotta per le piccole imprese. La FDA può concedere una rinuncia a una tassa di rinnovo – non una tassa di registrazione iniziale – a determinate piccole imprese qualificate  che dimostrano difficoltà finanziarie.   

Chi deve agire prima del periodo di registrazione dell’anno fiscale 2027?

Gli stabilimenti che devono registrarsi presso la FDA devono rinnovarsi annualmente tra il 1° ottobre e il 31 dicembre e pagare la quota di registrazione dello stabilimento applicabile. Le aziende dovrebbero anche rivedere i loro elenchi di dispositivi FDA e inviare eventuali aggiornamenti necessari. Una registrazione attiva dell’anno precedente non rimuove il requisito di rinnovo annuale. 

A seconda delle loro attività, altri tipi di stabilimenti possono anche avere obblighi di registrazione o di quotazione FDA, inclusi importatori iniziali, sviluppatori di specifiche, rietichettatori , riconfezionatori, produttori a contratto e sterilizzatori a contratto. 

I produttori che preparano una presentazione pre-commercializzazione devono anche confermare il percorso di presentazione e la tariffa corretti prima della presentazione. Un errore di classificazione o di codice prodotto può influire sulla documentazione richiesta, sul percorso di revisione e sulla tempistica. 

Le piccole imprese possono beneficiare di tariffe FDA ridotte?

Sì. Un’azienda con un fatturato lordo di 100 milioni di dollari o meno, comprese le sue affiliate, può beneficiare di una riduzione dei costi per l’applicazione di dispositivi medici. Un’azienda con $ 30 milioni o meno può anche beneficiare di una rinuncia alla commissione per la sua prima domanda o relazione pre-commercializzazione. 

La FDA deve concedere la determinazione delle piccole imprese prima che un’azienda utilizzi un tasso ridotto. Poiché la determinazione richiede documentazione di supporto, le aziende non devono attendere fino a quando una presentazione non è pronta per iniziare il processo. 

Perché le aziende di dispositivi medici dovrebbero prepararsi prima del 1° ottobre?

Pagare una commissione non risolve le lacune di archiviazione sottostanti. Domande sulla classificazione dei dispositivi, elenchi inesatti, problemi di etichettatura, dati UDI incompleti e documentazione mancante possono ritardare il lavoro di registrazione o l’invio di un materiale pre-commercializzazione. La revisione anticipata dà ai team il tempo di correggere questi problemi senza comprimere il programma di archiviazione.

Una revisione mirata della prontezza dovrebbe riguardare quattro fasi:

In che modo Registrar Corp può aiutare nella preparazione dell’anno fiscale 2027?

Gli specialisti normativi di Registrar Corp possono esaminare i requisiti, identificare  le lacune di archiviazione e aiutare a preparare le informazioni che la FDA si aspetta. Il supporto può includere:   Gestione della registrazione ed elenco dei dispositivi: Gestire la registrazione presso la sede della FDA e le registrazioni degli elenchi dei dispositivi. 

• Preparazione alla classificazione e alla presentazione: Rivedere la classificazione del dispositivo, i codici prodotto, le etichette e la documentazione di supporto prima dell’invio.
• Configurazione e presentazioni UDI/GUDID: Preparare e inviare i dati di identificazione del dispositivo al database di identificazione unico globale del dispositivo della FDA. 
• Agente ufficiale degli Stati Uniti: Fornire una rappresentanza negli Stati Uniti per gli stabilimenti di dispositivi medici stranieri e supportare le comunicazioni della FDA. 

Iniziare presto crea spazio per affrontare problemi di classificazione, etichettatura, UDI, inserzione o documentazione prima che influenzino la tempistica di archiviazione. 

Preparati per l’anno fiscale 2027

→ Preparati per l’anno fiscale 2027 con il supporto normativo di Registrar Corp  Expert per la registrazione, l’elenco, l’UDI/GUDID, le presentazioni e la rappresentanza dell’Agente statunitense. 

Domande frequenti

Quando entreranno in vigore le tariffe per gli utenti dei dispositivi medici per l’anno fiscale 2027?

Le tariffe si applicano dal 1° ottobre 2026 al 30 settembre 2027.

Qual è la quota di iscrizione annuale allo stabilimento per l’anno fiscale 2027?

La quota di registrazione annuale per l’esercizio 2027 è di $ 13.785. La tariffa si applica per stabilimento, non per elenco di dispositivi.

Il pagamento della tassa di stabilimento completa la registrazione FDA?

No. Il pagamento della commissione è un passaggio. Lo stabilimento deve inoltre completare la sua registrazione e mantenere elenchi accurati dei dispositivi e le informazioni richieste sullo stabilimento.

La quota di iscrizione annuale è ridotta per le piccole imprese?

Non automaticamente. Le piccole imprese qualificate possono ricevere commissioni di iscrizione ridotte. La FDA può rinunciare a una quota di registrazione per il rinnovo per alcune piccole imprese qualificate che dimostrano difficoltà finanziarie, ma la quota di registrazione iniziale non è ammissibile a tale rinuncia.

Cosa dovrebbero rivedere i produttori di dispositivi medici stranieri?

Gli stabilimenti stranieri dovrebbero confermare le loro informazioni di registrazione e di quotazione, designare un agente statunitense idoneo e assicurarsi che la FDA possa comunicare con lo stabilimento attraverso le informazioni di contatto elencate. 

Chiusura: La pianificazione delle commissioni è solo una parte della preparazione all’archiviazione

Gli aumenti delle commissioni per l’anno fiscale 2027 sono semplici; i dettagli normativi alla base di un deposito completo sono spesso inferiori. Le aziende che rivedranno la loro registrazione, gli elenchi, la classificazione, le etichette, i dati UDI e la documentazione prima del 1° ottobre avranno più tempo per risolvere i problemi e procedere con fiducia.

Registrar Corp può iniziare a rivedere i requisiti e preparare il pacchetto di archiviazione oggi.

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