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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA、2023年度の新しい医療機器ユーザー料金を発表

10月 7, 2022

米国食品医薬品局(FDA)は、医療機器ユーザー料金改定(MDUFA)に基づく2023年度(FY)料金を発表しました。

事業年度は2022年10月1日に始まり2023年9月30日に終了します。医療機器施設は、FDAの準拠状況を維持するために手数料を支払う必要があります。

医療機器料金

FDAは、以下を対象とする医療機器施設に料金を要求します。

  • 特定の医療機器アプリケーション
  • クラスIII機器の定期報告
  • 施設の年次登録

直近の税年度の総売上高が1億ドル未満の企業は、申請手数料が減額される中小企業として認められます。総売上高が3,000万ドル未満の企業は、最初の市販前申請または報告書の免除を受けることができます。2022年度に手数料の減額または免除の資格を得た場合、資格を維持するには、更新中に情報をFDAに再提出する必要があります。

施設登録はすべての事業規模で一貫しており、登録を完了するには支払われなければなりません。施設登録料については、小規模施設、企業、または団体に対する権利放棄または減額はありません。企業は、医療機器の特定の機能を取り扱う企業が所有している物理的な場所ごとに施設登録料を支払う必要があります。

60期は、60期より全ての医療機器費が増加した。FDAは、これは昨年のインフレを考慮することを示唆しています。

2023年度MDUFA手数料

料金タイプ 2022 2023
年次施設登録 5,546ドル 6,493ドル
申請手数料 標準 中小企業 標準 中小企業
510(k) 12,745ドル 3,186ドル 19,870ドル 4,967ドル
513(g) 5,061ドル 2,530ドル 5,961ドル 2,980ドル
デノボ分類 112,457ドル 28,114ドル 441,547ドル 110,387ドル
PMA、PDP、PMR、BLA 374,858ドル 93,714ドル 132,464ドル 33,116ドル
パネルトラック補足 281,143ドル 70,286ドル 353,238ドル 88,309ドル
180日分 56,229ドル 14,057ドル 66,232ドル 16,558ドル
リアルタイム補足 26,240ドル 6,560ドル 30,908ドル 7,727ドル
BLA有効性サプリメント 374,858ドル 93,714ドル 441,547ドル 110,387ドル
PMA年次報告書 13,120ドル 3,280ドル 15,454ドル 3,864ドル

FDAは、必要なすべての支払いが送金されない限り、医療機器の登録が完了したとはみなしません。FDAが12月31日の期限までに支払いを受け取っていない場合、あなたの施設はFDAのデータベースから削除され、あなたの登録が無効になる可能性があります。 レジストラは、貴施設がどの料金の対象となるかの判断を支援し、FDAへの支払いを容易にします。

FDAのコンプライアンスについてサポートを受ける。

レジストラ社の規制スペシャリストは、FDAの医療機器規制の遵守を支援します。

FDAの規制要件に関するサポートが必要な場合は、+1-757-224-0177までお電話いただくか、Eメール:info@registrarcorp.com、または24時間対応の規制アドバイザーとチャットしてください:www.registrarcorp.com/livechat

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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