Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA anuncia novas taxas de usuários de dispositivos médicos para o ano fiscal de 2023

out 7, 2022

A Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) anunciou as taxas do ano fiscal (FY) de 2023 de acordo com as Emendas de taxa de usuário de dispositivo médico (Medical Device User Fee Amendments, MDUFA).

O ano fiscal começa em 1o de outubrode 2022 e termina em 30 de setembrode 2023. As instalações de dispositivos médicos devem pagar as taxas para manter um status de conformidade com a FDA.

Taxas de dispositivos médicos A

FDA exige taxas para estabelecimentos de dispositivos médicos cobrindo:

  • Certos aplicativos de dispositivos médicos
  • Relatórios periódicos sobre dispositivos de classe III
  • Registro anual de estabelecimentos

Empresas com vendas totais de menos de US$ 100 milhões para o ano fiscal mais recente podem se qualificar como uma pequena empresa por uma taxa reduzida em aplicações. As empresas com vendas totais inferiores a US$ 30 milhões podem receber uma isenção dos primeiros relatórios ou solicitações de pré-venda. Se você se qualificou para uma taxa reduzida ou dispensada no ano fiscal de 2022, você deve reenviar suas informações durante a renovação à FDA para permanecer qualificado.

Os registros de estabelecimento são consistentes em todos os tamanhos de negócios e devem ser pagos para concluir os registros. Para a taxa de inscrição do estabelecimento,aqui não há isenções ou reduções para pequenos estabelecimentos, empresas ou grupos. As empresas devem pagar a taxa de registro do estabelecimento para cada local físico de propriedade de uma empresa que lida com determinadas funções em dispositivos médicos.

Para o ano fiscal de 2023, todas as taxas de dispositivos médicos aumentaram a partir do ano fiscal de 2022. A FDAsugere queisso seja responsável pela inflação no último ano.

Taxas MDUFA do ano fiscal de 2023

Tipo de taxa 2022 2023
Registro anual de estabelecimento US$ 5.546 US$ 6.493
Taxas de inscrição Padrão Pequenas empresas Padrão Pequenas empresas
510(k) US$ 12.745 US$ 3.186 US$ 19.870 US$ 4.967
513(g) US$ 5.061 US$ 2.530 US$ 5.961 US$ 2.980
Classificação De Novo US$ 112.457 US$ 28.114 US$ 441.547 US$ 110.387
PMA, PDP, PMR, BLA US$ 374.858 US$ 93.714 US$ 132.464 US$ 33.116
suplemento de trilha de painel US$ 281.143 US$ 70.286 US$ 353.238 US$ 88.309
Suplemento de 180 dias US$ 56.229 US$ 14.057 US$ 66.232 US$ 16.558
suplemento em tempo real US$ 26.240 US$ 6.560 US$ 30.908 US$ 7.727
Suplemento de eficácia BLA US$ 374.858 US$ 93.714 US$ 441.547 US$ 110.387
Relatório anual da PMA US$ 13.120 US$ 3.280 US$ 15.454 US$ 3.864

A FDA não considerará os registros de dispositivos médicos como concluídos, a menos que todos os pagamentos necessários tenham sido remetidos. Se a FDA não tiver recebido seus pagamentos até o prazo de 31 de dezembro, seu estabelecimento poderá ser removido do banco de dados da FDA, tornando seu registro inválido. A Registrar Corp pode ajudá-lo a determinar a quais taxas sua instalação está sujeita e facilitar o pagamento à FDA.

Obtenha assistência com a conformidade com a FDA.

Os especialistas regulatórios da Registrar Corp podem ajudá-lo a cumprir as regulamentações de dispositivos médicos da FDA.

Para obter mais assistência com os requisitos regulatórios da FDA, ligue para: +1-757-224-0177, envie um e-mail para: info@registrarcorp.com, ou converse com um consultor regulatório 24 horas por dia: www.registrarcorp.com/livechat.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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