La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. ha anunciado los cargos del año fiscal (AF) 2023 en virtud de las Enmiendas de los cargos del usuario de dispositivos médicos (Medical Device User Fee Amendments, MDUFA).
El año fiscal comienza el 1de octubrede 2022 y finaliza el 30 deseptiembre de2023. Los centros de dispositivos médicos deben pagar los honorarios para mantener un estado de cumplimiento de la FDA.
Honorarios de dispositivos médicos La
FDA exige honorarios para establecimientos de dispositivos médicos que cubran:
- Ciertas aplicaciones de dispositivos médicos
- Informes periódicos sobre dispositivos de clase III
- Registro anual de establecimientos
Las empresas con ventas totales de menos de $100 millones para el año fiscal más reciente pueden calificar como pequeñas empresas por una tarifa reducida en las solicitudes. Las empresas con ventas totales de menos de $30 millones pueden recibir una exención de las primeras solicitudes o informes previos a la comercialización. Si calificó para una tarifa reducida o exenta en el año fiscal 2022, debe volver a enviar su información durante la renovación a la FDA para seguir calificando.
Los registros del establecimiento son coherentes en todos los tamaños de negocios y deben pagarse para completar los registros. Para la tarifa de registro del establecimiento,aquí no hay exenciones ni reducciones para pequeños establecimientos, empresas o grupos. Las empresas deben pagar la tarifa de registro del establecimiento por cada ubicación física que posea una empresa que maneje ciertas funciones en dispositivos médicos.
Para el año fiscal 2023, todos los cargos por dispositivos médicos aumentaron con respecto al año fiscal 2022. La FDAsugiere queesto es para dar cuenta de la inflación durante el último año.
Cargos de MDUFA para el año fiscal 2023
| Tipo de tarifa | 2022 | 2023 | ||
| Registro anual del establecimiento | $5,546 | $6,493 | ||
| Tarifas de solicitud | Estándar | Pequeñas empresas | Estándar | Pequeñas empresas |
| 510(k) | $12,745 | $3,186 | $19,870 | $4,967 |
| 513(g) | $5,061 | $2,530 | $5,961 | $2,980 |
| Clasificación de novo | $112,457 | $28,114 | $441,547 | $110,387 |
| PMA, PDP, PMR, BLA | $374,858 | $93,714 | $132,464 | $33,116 |
| suplemento de seguimiento de panel | $281,143 | $70,286 | $353,238 | $88,309 |
| Suplemento de 180 días | $56,229 | $14,057 | $66,232 | $16,558 |
| suplemento en tiempo real | $26,240 | $6,560 | $30,908 | $7,727 |
| Suplemento de eficacia de BLA | $374,858 | $93,714 | $441,547 | $110,387 |
| Informe anual de PMA | $13,120 | $3,280 | $15,454 | $3,864 |
La FDA no considerará que los registros de dispositivos médicos están completos a menos que se hayan remitido todos los pagos requeridos. Si la FDA no ha recibido sus pagos antes de la fecha límite del 31 de diciembre, su establecimiento puede ser eliminado de la base de datos de la FDA, lo que invalida su registro. Registrar Corp puede ayudarle a determinar a qué cargos está sujeta su centro y facilitar el pago a la FDA.
Obtenga asistencia con el cumplimiento de la FDA.
Los especialistas reguladores de Registrar Corp pueden ayudarlo a cumplir con las regulaciones de dispositivos médicos de la FDA.
Para obtener más ayuda con los requisitos reglamentarios de la FDA, llame al: +1-757-224-0177, envíe un correo electrónico a info@registrarcorp.com, o hable con un asesor reglamentario las 24 horas del día: www.registrarcorp.com/livechat.
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