Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA kündigt Benutzergebühren für neue Medizinprodukte für das GJ 2023 an

Okt 7, 2022

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Gebühren für das Geschäftsjahr (GJ) 2023 im Rahmen der Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) bekanntgegeben.

Das Geschäftsjahr beginnt am 1. Oktober2022 und endet am 30. September2023. Einrichtungen für medizinische Geräte müssen die Gebühren zahlen, um einen FDA-konformen Status aufrechtzuerhalten.

Medizinische Gerätegebühren Die

FDA verlangt Gebühren für Einrichtungen für medizinische Geräte, die Folgendes abdecken:

  • Bestimmte Anwendungen für medizinische Geräte
  • Regelmäßige Berichterstattung über Geräte der Klasse III
  • Jährliche Registrierung von Einrichtungen

Unternehmen mit einem Gesamtumsatz von weniger als 100 Millionen US-Dollar für das letzte Steuerjahr können sich gegen eine reduzierte Gebühr für Anträge als Kleinunternehmen qualifizieren. Unternehmen mit einem Gesamtumsatz von weniger als 30 Millionen US-Dollar können einen Verzicht auf erste Anträge oder Berichte vor der Markteinführung erhalten. Wenn Sie sich im Geschäftsjahr 2022 für eine reduzierte oder erlassene Gebühr qualifiziert haben, müssen Sie Ihre Informationen während der Verlängerung erneut bei der FDA einreichen, um qualifiziert zu bleiben.

Die Registrierungen der Einrichtung sind in allen Unternehmensgrößen einheitlich und müssen bezahlt werden, um die Registrierungen abzuschließen. Für die Registrierungsgebühr für die Einrichtung geltenhier keine Verzichtserklärungen oder Ermäßigungen für kleine Einrichtungen, Unternehmen oder Gruppen. Unternehmen müssen die Registrierungsgebühr für die Einrichtung für jeden physischen Standort zahlen, den ein Unternehmen besitzt, das bestimmte Funktionen auf medizinischen Geräten übernimmt.

Für das GJ 2023 stiegen alle Gebühren für Medizinprodukte ab dem GJ 2022. Die FDAschlägt vor,die Inflation im letzten Jahr zu berücksichtigen.

MDUFA-Gebühren GJ 2023

Art der Gebühr 2022 2023
Jährliche Registrierung der Einrichtung 5.546 USD 6.493 USD
Anmeldegebühren Standard Kleinunternehmen Standard Kleinunternehmen
510(k) 12.745 USD 3.186 USD 19.870 USD 4.967 USD
513(g) 5.061 USD 2.530 USD 5.961 USD 2.980 USD
De-Novo-Klassifizierung 112.457 USD 28.114 USD 441.547 USD 110.387 USD
PMA, PDP, PMR, BLA 374.858 USD 93.714 USD 132.464 USD 33.116 USD
Panel-Track-Ergänzung 281.143 USD 70.286 USD 353.238 USD 88.309 USD
180 Tage Zuschlag 56.229 USD 14.057 USD 66.232 USD 16.558 USD
Ergänzung in Echtzeit 26.240 USD 6.560 USD 30.908 USD 7.727 USD
Ergänzung zur Wirksamkeit von BLA 374.858 USD 93.714 USD 441.547 USD 110.387 USD
PMA Jahresbericht 13.120 USD 3.280 USD 15.454 USD 3.864 USD

Die FDA wird die Registrierung von Medizinprodukten nicht als abgeschlossen betrachten, es sei denn, alle erforderlichen Zahlungen wurden geleistet. Wenn die FDA Ihre Zahlungen bis zum 31. Dezember nicht erhalten hat, kann Ihre Einrichtung aus der Datenbank der FDA entfernt werden, wodurch Ihre Registrierung ungültig wird. Registrar Corp kann Ihnen helfen, die Gebühren zu bestimmen, denen Ihre Einrichtung unterliegt, und die Zahlung an die FDA erleichtern.

Holen Sie sich Unterstützung bei der FDA-Compliance.

Die Zulassungsspezialisten von Registrar Corp können Ihnen helfen, die Vorschriften der FDA für Medizinprodukte einzuhalten.

Für weitere Unterstützung bei den regulatorischen Anforderungen der FDA rufen Sie bitte an: +1-757-224-0177, E-Mail: info@registrarcorp.com oder chatten Sie 24 Stunden am Tag mit einem regulatorischen Berater: www.registrarcorp.com/livechat.

Hilfe erhalten

Autor


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

Related Article


Subscribe To Our News Feed

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.