글쓴이

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA, 2023 회계연도 신규 의료기기 사용자 수수료 발표

10월 7, 2022

미국 식품의약국(FDA)은 의료 기기 사용자 수수료 개정안(MDUFA)에 따라 2023 회계연도(FY) 수수료를 발표했습니다.

회계연도는 2022년 10월1일에 시작하여 2023년 9월30일에 종료됩니다. 의료기기 시설은 규정을 준수하는 FDA 상태를 유지하기 위해 수수료를 지불해야 합니다.

의료기기 수수료

FDA는 다음을 포함하는 의료기기 시설에 대한 수수료를 요구합니다.

  • 특정 의료 기기 애플리케이션
  • 등급 III 기기에 대한 정기 보고
  • 연간 업소 등록

가장 최근 과세연도에 총 매출이 1억 달러 미만인 기업은 애플리케이션에 대한 할인된 수수료를 받는 중소기업으로 인정될 수 있습니다. 총 매출이 3천만 달러 미만인 기업은 최초 출시 전 신청 또는 보고서 면제를 받을 수 있습니다. 2022 회계연도에 할인 또는 면제된 수수료를 받을 자격이 있는 경우, 자격을 유지하려면 갱신 중에 FDA에 정보를 다시 제출해야 합니다.

업소 등록은 모든 비즈니스 규모에 걸쳐 일관되며 등록을 완료하려면 비용을 지불해야 합니다. 업소 등록비의 경우,소규모 업소, 사업체 또는 단체에 대한 면제 또는 감액은 여기에 없습니다. 회사는 의료 기기의 특정 기능을 처리하는 회사가 소유한 각 물리적 위치에 대한 시설 등록 수수료를 지불해야 합니다.

2023 회계연도에는 모든 의료기기 비용이 2022 회계연도보다 인상되었습니다. FDA는이것이 작년의 인플레이션을 고려하는것이라고 제안합니다.

2023 회계연도 MDUFA 수수료

수수료 유형 2022 2023
연간 설립 등록 $5,546 $6,493
신청 수수료 표준 소기업 표준 소기업
510(k) $12,745 $3,186 $19,870 $4,967
513(g) $5,061 $2,530 $5,961 $2,980
새로운 분류 $112,457 $28,114 $441,547 $110,387
PMA, PDP, PMR, BLA $374,858 $93,714 $132,464 $33,116
패널 트랙 보충 $281,143 $70,286 $353,238 $88,309
180일 보충제 $56,229 $14,057 $66,232 $16,558
실시간 보충 $26,240 $6,560 $30,908 $7,727
BLA 유효성 보충 $374,858 $93,714 $441,547 $110,387
PMA 연례 보고서 $13,120 $3,280 $15,454 $3,864

FDA는 모든 필수 지급이 송금되지 않는 한 의료기기 등록을 완료했다고 간주하지 않습니다. FDA가 12월 31 마감일까지 귀하의 지불금을 받지 못한 경우, 귀하의 사업장이 FDA 데이터베이스에서 삭제되어 귀하의 등록이 무효가 될 수 있습니다. Registrar Corp는 귀하의 시설에 부과되는 수수료를 결정하고 FDA에 대한 지급을 용이하게 할 수 있도록 도와드릴 수 있습니다.

FDA 규정 준수에 대한 지원을 받으십시오.

Registrar Corp의 규제 전문가는 귀하가 FDA의 의료 기기 규정을 준수하도록 도울 수 있습니다.

FDA 규제 요건에 대한 추가 지원이 필요한 경우, +1-757-224-0177번으로 전화하거나, 이메일: 번으로 이메일을 보내거나info@registrarcorp.com, 24시간 규제 상담사와 채팅하십시오: www.registrarcorp.com/livechat.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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