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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

La FDA annuncia nuove tariffe per gli utenti di dispositivi medici per l’anno fiscale 2023

Ott 7, 2022

L’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) ha annunciato le commissioni per l’anno fiscale (FY) 2023 ai sensi degli Emendamenti delle commissioni per l’utente dei dispositivi medici (Medical Device User Fee Amendments, MDUFA).

L’anno fiscale inizia il 1° ottobre2022 e termina il 30settembre2023. Le strutture di dispositivi medici devono pagare le spese per mantenere uno stato di conformità FDA.

Spese per dispositivi medici La

FDA richiede spese per gli stabilimenti di dispositivi medici che coprono:

  • Alcune applicazioni per dispositivi medici
  • Rapporti periodici sui dispositivi di classe III
  • Registrazione annuale degli stabilimenti

Le aziende con vendite totali inferiori a 100 milioni di dollari per l’anno fiscale più recente possono qualificarsi come piccole imprese con una commissione ridotta sulle richieste. Le aziende con vendite totali inferiori a 30 milioni di dollari possono ricevere una deroga alle prime domande o report pre-commercializzazione. Se ti sei qualificato per una commissione ridotta o revocata nell’anno fiscale 2022, devi inviare nuovamente le tue informazioni durante il rinnovo alla FDA per rimanere qualificato.

Le registrazioni delle strutture sono coerenti in tutte le dimensioni aziendali e devono essere pagate per completare le registrazioni. Per la quota di registrazione della struttura, nonci sono rinunce o riduzioni per piccole strutture, aziende o gruppi. Le aziende devono pagare la quota di registrazione per ogni sede fisica di proprietà di un’azienda che gestisce determinate funzioni sui dispositivi medici.

Per l’anno fiscale 2023, tutte le tariffe relative ai dispositivi medici sono aumentate rispetto all’anno fiscale 2022. L’FDAsuggerisce checiò sia per tenere conto dell’inflazione nell’ultimo anno.

Commissioni MDUFA 2023

Tipo di commissione 2022 2023
Registrazione annuale dell’istituzione $5.546 $6.493
Spese di applicazione Standard Piccole imprese Standard Piccole imprese
510(k) 12.745 USD 3.186 USD 19.870 USD $4.967
513(g) $5.061 $2.530 $5.961 $2.980
Classificazione de novo 112.457 USD 28.114 USD 441.547 USD $110.387
PMA, PDP, PMR, BLA 374.858 USD $93.714 132.464 USD 33.116 USD
supplemento-traccia pannello 281.143 USD 70.286 USD 353.238 USD $88.309
Integratore di 180 giorni 56.229 USD 14.057 USD 66.232 USD 16.558 USD
supplemento in tempo reale 26.240 USD $6.560 30.908 USD 7.727 USD
Integratore di efficacia BLA 374.858 USD $93.714 441.547 USD $110.387
Relazione annuale PMA 13.120 USD 3.280 USD $15.454 $3.864

La FDA non considererà complete le registrazioni dei dispositivi medici a meno che tutti i pagamenti richiesti non siano stati rimessi. Se la FDA non ha ricevuto i pagamenti entro la scadenza del 31 dicembre, la vostra struttura potrebbe essere rimossa dal database della FDA, rendendo la registrazione non valida. Registrar Corp può aiutarti a determinare a quali tariffe è soggetta la tua struttura e facilitare il pagamento alla FDA.

Ottenere assistenza per la conformità FDA.

Gli Specialisti normativi del Registrar Corp possono aiutarvi a rispettare le normative FDA sui dispositivi medici.

Per ulteriore assistenza con i requisiti normativi della FDA, chiamare il numero +1-757-224-0177, inviare un’e-mail a info@registrarcorp.com, o chattare con un Consulente normativo 24 ore su 24: www.registrarcorp.com/livechat.

Ottenete assistenza

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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