食品安全近代化法（FSMA）は2011年1月4日に制定され、食品サプライチェーンのあらゆる段階に影響を与え、食品安全危機への対応から予防へと焦点を移しました。

一般に、米国で人間が消費する食品を製造、加工、包装、または保持する国内外の施設は、FDAに登録する必要があり、FSMA要件、特に人間の食品の予防管理規則の対象となります。ただし、例外が適用される場合はこの限りではありません。  この規則は、現行の適正製造基準（CGMP）、食品安全プラン、サプライチェーンプログラムの要件を定めています。

CGMPを更新し、ガイドラインからFSMAに基づく拘束力のある要件に変更した。また、規則では、予防管理有資格者（PCQI）が施設の食品安全システムの開発および実施を開発または監督することを義務付けています。

露出していない食品の保管または保管のみに従事する施設は、特定の要件が免除されます。

暴露されていない食品の保管のみに従事する食品施設を含む食品施設にFSMAがどのように適用されるかの概要を引き続きお読みください。

CGMPすべての食品施設はCGMPに従わなければなりません。上述のように、FSMAはCGMPを更新した。以前は、CGMPは21 CFR 110で発見されていましたが、新しいCGMPは現在21 CFR 117サブパートBの下にありました。食品加工業界における新たな課題、技術の進歩、変化を考えると、CGMP要件の再評価と修正が必要でした。

CGMPは、衛生的な条件下で食品を取り扱い、その汚染と混入を防止するための基本的要素に対処します。適切なCGMPを実施することで、効果的な食品安全システムのための強固な基盤が得られます。CGMPの下で対処される分野には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

• 従業員の衛生慣行とトレーニング
• 設備や器具を含む、工場や敷地の状態とメンテナンス
• 製造および洗浄に使用される水の安全性
• 清潔さを維持し、汚染とアレルゲンの交差接触を防止するための衛生原則と慣行
• 原材料や食品の汚染や微生物の増殖を防ぐための適切な保管。

CGMPの下でFSMAが対処する主な問題の1つは、人材トレーニングの必要性です。効果的な食品安全システムを実施するには、トレーニングが不可欠です。施設は、割り当てられた職務を遂行するために、教育、トレーニングおよび/または経験、またはその組み合わせを有する資格のある従業員を雇用する必要があります。FDAの食品施設査察中の観察事項のほとんどは、CGMPに準拠していないことが説明されています。

食品安全プランおよびサプライチェーンプログラムFDAは、ほとんどの食品施設に対し、製品およびプロセスに関連する既知の、または合理的に予測可能な生物学的、化学的、および物理的危険を特定および評価する、書面による食品安全プランを策定することを義務付けています。特定された重大な危険については、予防管理を特定し、その実施手順を確立する必要があります。

サプライヤーが原材料、原料成分、または食品の特定の危険を管理している場合、サプライチェーンプログラムを実施してサプライヤーの慣行を監視し、サプライヤーが責任を負う危険（複数可）が適切に管理されていることを確認する必要があります。ただし、21 CFR 117.7では、未暴露の包装食品の保管のみに従事する施設は、食品安全プランおよびサプライチェーンプログラム要件の対象外であると定めています。食品が安全のために時間/温度管理を必要とする場合、時間/温度モニタリングおよび記録に関する修正された要件が適用されます時間/温度管理された保管に関する修正された要件施設が安全のために時間/温度管理を必要とする未曝露の包装食品の保管に単独で従事する場合、保管中の病原体の増殖または毒素産生を著しく最小化または防止する温度管理を確立し、実施する必要があります。

温度モニタリングおよび校正温度記録装置または装置の手順は、温度管理が適切に実施されていること、および制御不能が発見された場合、適切かつ迅速な是正措置を講じて問題を解決し、食品の安全性を評価し、その安全性が影響を受けた場合に商業への参入を防止するために、適切な頻度で実施する必要があります。温度管理のモニタリング、較正、検証、および是正措置に関する関連記録は、それらが作成された日から少なくとも2年間保管し、口頭または書面での要請に応じてFDAに速やかに提供しなければなりません。