Der Food Safety Modernization Act (FSMA) wurde am 4. Januar 2011 erlassen, der jeden Schritt der Lebensmittellieferkette betrifft und den Fokus von der Reaktion auf Lebensmittelsicherheitskrisen auf deren Verhinderung verlagert.

Im Allgemeinen müssen sich ausländische und inländische Einrichtungen, die Lebensmittel für den menschlichen Verzehr in den Vereinigten Staaten herstellen, verarbeiten, verpacken oder aufbewahren, bei der FDA registrieren und den FSMA-Anforderungen unterliegen, insbesondere der Vorschrift zur vorbeugenden Kontrolle für menschliche Lebensmittel, es sei denn, es gilt eine Ausnahme.  Diese Regel schreibt die Anforderungen für die aktuelle gute Herstellungspraxis (CGMPs), den Lebensmittelsicherheitsplan und das Lieferkettenprogramm vor.

Die CGMPs wurden aktualisiert und von Richtlinien zu verbindlichen Anforderungen gemäß FSMA geändert. Die Regel verlangt auch, dass eine qualifizierte Person für präventive Kontrollen (Preventive Controls Qualified Individual, PCQI) die Entwicklung und Implementierung des Lebensmittelsicherheitssystems einer Einrichtung entwickeln oder überwachen muss.

Einrichtungen, die ausschließlich das Halten oder Lagern von nicht exponierten Lebensmitteln betreiben, sind von bestimmten Anforderungen ausgenommen.

Lesen Sie weiter, um einen Überblick darüber zu erhalten, wie FSMA auf Lebensmitteleinrichtungen angewendet wird, einschließlich solcher, die ausschließlich an der Lagerung nicht exponierter Lebensmittel beteiligt sind.

CGMPsAlle Lebensmitteleinrichtungen müssen die CGMPs befolgen. Wie oben erwähnt, hat FSMA die CGMPs aktualisiert. Früher wurden die CGMPs in 21 CFR 110 gefunden, aber die „neuen“ CGMPs liegen jetzt unter 21 CFR 117 Unterabschnitt B. Angesichts neuer Herausforderungen, technologischer Fortschritte und Änderungen in der Lebensmittelindustrie war es notwendig, die CGMP-Anforderungen neu zu bewerten und zu modifizieren.

Die CGMPs adressieren die grundlegenden Elemente für den Umgang mit Lebensmitteln unter hygienischen Bedingungen und um deren Kontamination und Verfälschung zu verhindern. Die Implementierung geeigneter CGMPs stellt eine solide Grundlage für ein effektives Lebensmittelsicherheitssystem dar. Zu den unter den CGMPs behandelten Bereichen gehören unter anderem:

• Personalhygienepraktiken und -schulungen
• Die Bedingungen und Wartung der Anlage und des Geländes einschließlich Ausrüstung und Utensilien
• Die Sicherheit des für die Produktion und Reinigung verwendeten Wassers
• Hygieneprinzipien und -praktiken zur Aufrechterhaltung der Sauberkeit und Vermeidung von Kontamination und Allergen-Kreuzkontakt
• Ordnungsgemäße Lagerung von Rohstoffen und Lebensmitteln, um u. a. deren Kontamination oder Vermehrung von Mikroorganismen zu verhindern.

Eines der Hauptprobleme, die von der FSMA im Rahmen der CGMPs behandelt werden, ist die Notwendigkeit von Personalschulungen. Schulungen sind entscheidend für die Implementierung eines effektiven Lebensmittelsicherheitssystems. Eine Einrichtung muss über qualifizierte Mitarbeiter verfügen, die über die Ausbildung, Schulung und/oder Erfahrung oder eine Kombination davon verfügen, um ihre zugewiesenen Aufgaben zu erfüllen. Die Nichteinhaltung der CGMPs macht die meisten Beobachtungen während der FDA-Inspektionen von Lebensmitteleinrichtungen aus.

Lebensmittelsicherheitsplan und LieferkettenprogrammDie FDA verlangt von den meisten Lebensmitteleinrichtungen einen schriftlichen Lebensmittelsicherheitsplan, der bekannte oder vernünftigerweise vorhersehbare biologische, chemische und physikalische Gefahren im Zusammenhang mit einem Produkt und Prozess identifiziert und bewertet. Für identifizierte signifikante Gefahren müssen präventive Kontrollen identifiziert und Verfahren für deren Umsetzung festgelegt werden.

Wenn Ihre Lieferanten bestimmte Gefahren in den erhaltenen Rohstoffen, Zutaten oder Lebensmitteln kontrollieren, muss ein Lieferkettenprogramm implementiert werden, um die Praktiken der Lieferanten zu überwachen und sicherzustellen, dass die Gefahr(en), für die sie verantwortlich sind, angemessen kontrolliert werden. Allerdings besagt 21 CFR 117.7, dass Einrichtungen, die ausschließlich an der Lagerung von nicht exponierten verpackten Lebensmitteln beteiligt sind, von den Anforderungen des Lebensmittelsicherheitsplans und des Lieferkettenprogramms ausgenommen sind. Wenn die Lebensmittel Zeit-/Temperaturkontrollen zur Sicherheit erfordern, gelten geänderte Anforderungen in Bezug auf Zeit-/Temperaturüberwachung und AufzeichnungenModifizierte Anforderungen für zeit-/temperaturkontrollierte LagerungWenn eine Einrichtung ausschließlich an der Lagerung nicht exponierter verpackter Lebensmittel beteiligt ist, die Zeit-/Temperaturkontrollen zur Sicherheit erfordern, muss sie Temperaturkontrollen einrichten und implementieren, die das Wachstum von oder die Toxinproduktion durch Pathogene während der Lagerung erheblich minimieren oder verhindern.

Die Überwachung der Temperatur und die Kalibrierung von Temperaturaufzeichnungsgeräten oder -geräten müssen mit einer angemessenen Häufigkeit durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Temperaturkontrollen angemessen durchgeführt werden. Wenn ein Kontrollverlust entdeckt wird, werden geeignete und sofortige Korrekturmaßnahmen ergriffen, um das Problem zu lösen, die Sicherheit der Lebensmittel zu bewerten und zu verhindern, dass sie in den Handel gelangen, wenn ihre Sicherheit beeinträchtigt wurde. Relevante Aufzeichnungen über die Überwachung, Kalibrierung, Verifizierung und Korrekturmaßnahmen der Temperaturkontrollen müssen mindestens 2 Jahre nach dem Datum ihrer Erstellung aufbewahrt und der FDA auf mündliche oder schriftliche Anfrage unverzüglich zur Verfügung gestellt werden.