La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (Food Safety Modernization Act, FSMA) se promulgó el 4 de enero de 2011, y afectó cada paso de la cadena de suministro de alimentos y cambió el enfoque de reaccionar ante las crisis de seguridad alimentaria a prevenirlas.

Por lo general, las instalaciones extranjeras y nacionales que fabrican, procesan, empaquetan o retienen alimentos para consumo humano en los Estados Unidos deben registrarse ante la FDA y están sujetas a los requisitos de la FSMA, específicamente la Norma de Controles Preventivos para Alimentos Humanos, a menos que se aplique una exención.  Esta regla dicta los requisitos para las Buenas prácticas de fabricación actuales (Current Good Manufacturing Practice, CGMP), el Plan de seguridad alimentaria y el Programa de cadena de suministro.

Las BPF se actualizaron y cambiaron de pautas a requisitos vinculantes en virtud de la FSMA. La norma también requiere que una persona calificada en controles preventivos (Preventive Controls Qualified Individual, PCQI) desarrolle o supervise el desarrollo y la implementación del sistema de inocuidad alimentaria de una instalación.

Las instalaciones que se dedican únicamente a la retención o almacenamiento de alimentos no expuestos están exentas de ciertos requisitos.

Siga leyendo para obtener una descripción general de cómo se aplica la FSMA a las instalaciones alimentarias, incluidas aquellas que se dedican únicamente al almacenamiento de alimentos no expuestos.

BPF

Todas las instalaciones de alimentos deben seguir las BPF. Como se mencionó anteriormente, la FSMA actualizó las BPF actuales. Anteriormente, las BPF se encontraban en el Título 21 del CFR, Parte 110, pero las BPF “nuevas” ahora se encuentran en el Título 21 del CFR, Parte 117, Subparte B. Dados los nuevos desafíos, avances tecnológicos y cambios en la industria de procesamiento de alimentos, era necesario volver a evaluar y modificar los requisitos de las BPF.

Las BPF abordan los elementos básicos para manipular alimentos en condiciones sanitarias y para evitar su contaminación y adulteración. La implementación de las BPF adecuadas proporciona una base sólida para un sistema de inocuidad alimentaria eficaz. Las áreas abordadas en virtud de las BPF incluyen, entre otras:

• Prácticas higiénicas y capacitación del personal
• Las condiciones y el mantenimiento de la planta y los terrenos, incluidos los equipos y utensilios
• La seguridad del agua utilizada para la producción y la limpieza
• Principios y prácticas de desinfección para mantener la limpieza y prevenir la contaminación y el contacto cruzado de alérgenos
• Almacenamiento adecuado de materias primas y alimentos para evitar su contaminación o proliferación de microorganismos, entre otros.

Uno de los principales problemas abordados por la FSMA en virtud de las BPF es la necesidad de capacitación del personal. La capacitación es fundamental para implementar un sistema de inocuidad alimentaria eficaz. Se requiere que una instalación tenga empleados calificados que tengan la educación, capacitación y/o experiencia o una combinación de estas para realizar sus tareas asignadas. El incumplimiento de las BPF representa la mayoría de las observaciones durante las inspecciones de las instalaciones de alimentos de la FDA.

El Plan de Seguridad Alimentaria y el Programa de Cadena de Suministro de

la FDA exigen que la mayoría de las instalaciones alimentarias tengan un Plan de Seguridad Alimentaria por escrito que identifique y evalúe los peligros biológicos, químicos y físicos conocidos o razonablemente previsibles asociados con un producto y proceso. Para los peligros significativos identificados, se deben identificar controles preventivos y se deben establecer procedimientos para su implementación.

Cuando sus proveedores controlan ciertos peligros en las materias primas, ingredientes o alimentos recibidos, se debe implementar un Programa de cadena de suministro para monitorear las prácticas del proveedor y garantizar que el/los peligro(s) de los que son responsables se controlen adecuadamente. Sin embargo, el Título 21 del CFR, Sección 117.7, establece que las instalaciones dedicadas exclusivamente al almacenamiento de alimentos envasados no expuestos están exentas de los requisitos del Plan de seguridad alimentaria y del Programa de cadena de suministro. Si los alimentos requieren controles de tiempo/temperatura por motivos de seguridad, los requisitos modificados relacionados con el monitoreo de tiempo/temperatura y los registros aplican los requisitos

modificados para el almacenamiento controlado por tiempo/temperatura

. Cuando una instalación se dedica únicamente al almacenamiento de alimentos envasados no expuestos que requieren controles de tiempo/temperatura por motivos de seguridad, debe establecer e implementar controles de temperatura que minimicen o eviten significativamente el crecimiento o la producción de toxinas por parte de patógenos durante el almacenamiento.

Los dispositivos de registro de temperatura de monitoreo y calibración o los procedimientos del equipo deben realizarse con una frecuencia adecuada para garantizar que los controles de temperatura se realicen adecuadamente y, si se descubre una pérdida de control, se toman las medidas correctivas adecuadas y oportunas para resolver el problema, evaluar la seguridad de los alimentos y evitar que ingresen al comercio si su seguridad se vio afectada. Los registros relevantes relacionados con el monitoreo, la calibración, la verificación y las medidas correctivas de los controles de temperatura deben conservarse durante al menos 2 años después de la fecha en que se prepararon y se pusieron a disposición de la FDA de inmediato, previa solicitud oral o escrita.