投稿者

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA、UDIダイレクトマーキング要件の最終ガイダンスを発表

12月 5, 2017

米国食品医薬品局(FDA)は、再処理が意図された装置、または複数の患者が複数回使用することが意図された装置に対し、装置の予想耐用年数を持続する永続的な固有装置識別子(UDI)マーキングを物理的に所持することを義務付けています。  これはUDIダイレクトマーキングと呼ばれます。  FDAは最近、医療機器の直接マーキングの要件に関する最終ガイダンスを発表した。

ガイダンスによると、デバイスラベラーは、人間が読み取り可能な形式または自動識別およびデータ収集(AIDC)形式でUDIでデバイスを直接マーキングする責任があります。エッチや永久タグの取り付けなどのマーキング方法は、ラベラーの判断で決定され、装置の意図された使用による摩耗を考慮する必要があります。

最終ガイダンスの新機能

FDAは最近、この規制の最終ガイダンスと2015年に発表されたドラフトガイダンスの主な違いを説明するウェビナーを実施しました。  注目すべき変更には、以下が含まれます。

  • FDA は、使用前または使用間に高レベルの消毒および/または滅菌を行うことを意図している場合、装置は \\”Andex\\” の再処理を意図していることを立証しました。本ガイダンスでは、滅菌剤が“多数の細菌胞子を除き、あらゆる形態の微生物の生命”を死滅させるプロセスとして高レベルの消毒が定義されています。
  • FDAは、ガイダンス草案に記載されていないインプラントは、UDIの直接マーキング規制の範囲外であると強調した。
  • FDAは、機器のUDIラベリングコンプライアンス日前に医療施設に委託または貸与された機器について、UDIラベリングおよび直接マーキングコンプライアンスを実施するつもりはない。これは、同じ条件で販売を保留している販売担当者が所有するデバイスにも適用されます。
  • 2017年6月、FDAは、対象クラスIおよび未分類の機器のUDIラベリングコンプライアンス日を2020年9月24日に延長する意図を概説する書簡を発行しました。本ウェビナーにおいて、当局は、2022年9月24日まで、これらの機器に対するダイレクトマーキング要件を強制する意図はないことを明らかにした。

UDIダイレクトマーキングの残りのコンプライアンス日 UDIダイレクトマーキング要件が免除されていない

限り、クラスIおよび未分類の機器のコンプライアンス日は上記に定められており、クラスII機器のダイレクトマーキングのコンプライアンス日は、UDI最終規則に概説されているように2018年9月24日のままです。  各UDIラベリングコンプライアンス日前に製造された機器は、ラベリングおよびダイレクトマーキング要件に準拠するためにさらに3年間提供されます。

UDI要件がデバイスにどのように適用されるかわからない場合  レジストラ社の規制専門家は、お使いのデバイスが直接マーキングを必要とするかどうかの判断を支援し、FDAのグローバルユニークデバイス識別子データベース(GUDID)にデバイス情報を送信できます。  サポートが必要な場合は、+1-757-224-0177までお電話いただくか、www.registrarcorp.com/livehelp

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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