EUの拡大された香料アレルゲン規則の影響を受けるすべての化粧品は、開発時、安全性評価時、および市場提出時に、完全に適合したCPSRを持たなければなりません。猶予期間や移行期間はありません。 規則（EC）No 1223/2009の附属書Iに基づき、有資格の安全評価者はアレルゲン曝露を評価し、毒性プロファイルを更新し、現在の規制の枠組みに基づいてパートBに署名する必要があります。以下は、実例とコンプライアンスチェックリストとともに、評価者が検証するものです。
CPSRが2026年31月までに準拠していない場合、新製品をEU市場に合法的に販売することはできず、PIFを維持する責任者は法的リスクを負います。 2026年の期限前にすでにEU市場に投入されている既存の製品は、2028年31月までです。
82アレルゲン規則が提出時にCPSRのコンプライアンスを要求する理由
CPSRは、最終製品に含まれるすべての物質の安全性評価を文書化しており、82アレルゲン規則は、どの物質を個別に説明する必要があるかを変更するため、規則（EC）No 1223/2009の第10条および附属書I に基づき 、CPSRは製品情報ファイル（PIF）内に含まれる法的安全性関連文書です。 パートA — 化粧品の安全性情報 と パートB — 化粧品の安全性評価に分かれ ており、後者は有資格の安全評価者による署名が必要です。
欧州委員会規則（EU）2023/1545により 、付属書IIIが26項目から約82項目に拡大された際、以下の二つの点が一斉に変更された。
- より多くの物質が、以前には申告できなかった、処方にすでに存在するアレルゲンを含め、CPSR パート A で個別の定量的および定性的な開示を必要とし ています。
- CPSRパートBでは、皮膚感作リスク、酸化挙動、および消費者のより広範な製品使用にわたる凝集体曝露の評価を含む、より多くの物質が個別の安全性評価を必要とするようになりました。
つまり、安全性評価者は、拡張アレルゲンリストを使用して新しい処方のレビューを行う必要があります。また、最終製品のアレルゲン濃度がSCCSガイダンスの許容限度内であると評価者が照合できない場合、その製品は安全でなく販売が違法であるとみなされ、CPSRは署名されません。
一年前に計算式を作成した場合、自分のCPSRが準拠しているかどうかはどうすればわかりますか？
CPSRは一度限りの文書ではありません。これは生活 安全記録であり、 現在の規制の枠組み、現在のSCCSの意見、加盟国の検査官の前でブランドが弁護できる現在の組成データを反映する必要があります。
82-アレルゲンのアップデートは、処方が変更されていない場合でも、CPSRの少なくとも五つのセクションに触れます。
| CPSRセクション | 82-Allergenルールの更新が必要な事項 |
| 定量的および定性的構成 | 最終製品レベルで定量化された、新たに申告可能な各アレルゲン |
| 微生物学的品質 | 防腐剤に触らない限り、おおむね変化しない |
| 不純物、痕跡、包装 | 規制された香料アレルゲンの広範なリストを説明するために附属書III情報を更新し、関連する不純物および天然成分からの微量アレルゲンを文書化し、包装が劣化またはさらなるアレルゲンの形成を防ぐために適切であることを確認する。 |
| 化粧品および物質への曝露 | 個々のアレルゲン曝露量及びレジメン全体の総曝露量を再計算する |
| 物質の毒性プロファイル | 最新のSCCS意見とIFRAデータを引用してアレルゲンプロファイルを更新する |
| 有害作用及び重篤な有害作用 | 影響を受けるSKUまたはカテゴリーの市販後データが存在する場合は更新する |
| 化粧品に関する情報 | 宣伝文句、表示、警告文が変更された場合に更新する |
一年以上前に調合が作られた場合は、CPSRが更新されたアレルゲンリストまたは以前のリストに対してチェックされたかどうかを確認することが重要です。82アレルゲンリストに対して実施しなかった場合は、更新する必要があります。これらのセクションのいずれかでも資料の更新が必要な場合、 パートBを更新し、安全性評価者が再度署名する必要があります。
アレルゲンCPSRの更新において、安全性評価者は実際に何を探しますか？
資格要件を満たす安全性評価者は、薬局、毒物学、医学、または同等の分野で認められた学位を保持している。82アレルゲンアップデートでは、レビューは 五つの異なる技術的質問に焦点を当てています。
これらの五つの質問は、すべてのアレルゲンCPSRレビューの背骨です。以下では、それぞれが実際にどのようなものかを説明します。
定量的および定性的構成
CPSRのパートAの成分表には、精油から天然に存在する物質を含め、完成品に存在するすべての物質を記載する必要があります 。82 アレルゲンのアップデートでは、「parfum」などの以前に集計されたエントリーを申告可能なアレルゲンレベルで分類する必要があるという点が実質的な変更 になりました。
安全性評価者が2026年版CPSRを最初に読み、以下を確認します。
- 82種類の附属書III物質のそれぞれについて、
- 閾値を超える物質は、最終製品中の濃度とともに個別にリストされます
- 基準値を下回る物質は、基礎となる計算とともに「基準値未満」として記録されます。
- 自然発生アレルゲンは、最終製品レベルで定量化される（原料成分だけでなく）
- 正確な Annex III INCI名 が表示され、古い同義語はもはや受け入れられない
個々のアレルゲン曝露の計算
曝露量は、SCCSのガイダンスの注記のデフォルトに従って、全身曝露量（SED）を使用して計算されます 。基本的な計算式は次のとおりです。
SED（mg/kg bw/日） = (A × C/100 × F × DAp/100 × 1000) / BW 場所：• A = 一日あたりの塗布量（g/日、SCCSデフォルト） • C = 最終製品中の物質濃度（%) • F = 保持係数（洗い流す場合：1、洗い流す場合：約0.01） • DAp = 皮膚吸収（%, 物質固有または100%デフォルト） • BW = 体重（成人のデフォルトは60 kg） リーブオン製品と洗い流すタイプの製品は、保持率と製品の量が大きく異なるため、取り扱いが大きく異なります。
| パラメータ | 洗い流さないボディローション | リンスオフ ボディウォッシュ |
| SCCS適用デフォルト量（g/日） | 7.82 | 18.67 |
| 保持係数（F） | 1 | 約0.01 |
| ラベリングしきい値 | 0.001% (10 ppm) | 0.01% (100 ppm) |
| 典型的なSEDの影響 | 高い | 低い（保持率による） |
毒性プロファイル及びSCCSの参考文献
すべての附属書IIIアレルゲンには、進化する毒物関連文書があります。2026年版CPSRは次のように述べています。
- 存在する場合、各アレルゲンに関連する SCCSの意見
- 関連する IFRA基準 および線量限度
- SDSのREACH / CLP危険分類
- 該当する場合、CIR評価（特に北米の相互参照）
- 市販後データが評価に情報を提供する、公開 皮膚科学データベース（例：ベースライン時の皮膚炎発生率）
安全性評価者が、物質の安全性に関する結論の根底にある科学的根拠を指摘できない場合、その評価は検査において弁解できない。
Prehapten and Prohapten Reasoning シングル
ボトル内または皮膚上で自己酸化する物質については 、評価は親化合物だけでなく、活性型にも対処しなければならない。つまり、CPSRパートBのナラティブには以下が含まれます。
- どの処方成分が前ハプテンまたは後ハプテンであるかの特定
- 抗酸化戦略（例：機能レベルでのトコフェロール、BHT、BHA）
- パッケージング戦略（エアレスポンプと容器の開封、不透明と透明、窒素フラッシュ）
- 酸化挙動に関連する貯蔵寿命モデリング
- ラベル付けと警告がアクティブ化されたフォームのリスクを反映している かどうか
安全域の理由付け
安全 域（MoS） は、製品から算出されたSEDに対する物質の無毒性量（NOAEL）の比 である。 100以上の MoSは、 全身安全性の一般的に受け入れられている閾値です。
アレルゲンについては、ラベルのしきい値（0.001% / 0.01は安全性の判断ではなく開示トリガーであるため、安全性評価者は感作リスクを個別に説明する必要があります 。%) 評価者の解説は、ラベル表示された宣言と警告がアレルゲンのNESIL（予想無感作誘発レベル）に照らして、消費者保護に十分であるかどうかを明確に示しています。
毒物学者はアレルゲン曝露をどのように計算しますか？ （実例）
以下は、単一のSKUで単一のアレルゲンに対して安全評価者が行う計算を示す簡単な作業例です。数値は説明用です。実際の評価には、実際のSCCSデフォルトと物質固有のデータを必ず使用してください。
シナリオ： 洗い流さないボディローションには ベルガモットオイルが0.5%含まれています。サプライヤーのアレルゲン宣言では、ベルガモットオイルが 天然成分として30%のリモネンを含有することを確認しています。
ステップ1 — 最終製品のアレルゲン濃度
| 計算 | 値 |
| ベルガモット油を最終製品に使用 | 0.5% |
| ベルガモットオイル中のリモネン（供給業者） | 30% |
| 最終製品中のリモネン | 0.5% × 30% / 100 = 0.15% |
ステップ2 — ラベルのしきい値チェック
| 計算 | 値 |
| 最終製品中のリモネン | 0.15% (1,500 ppm) |
| リーブオンラベルのしきい値 | 0.001% (10 ppm) |
| しきい値を超えましたか？ | Yes — しきい値の 150 倍。「リモネン」が成分リストに表示される必要があります。 |
ステップ3 — 全身曝露線量（SED） SCCS のガイダンスの注記のデフォルトを使用：
| パラメータ | 値 |
| 塗布したボディローションの量（A） | 7.82 g/日 |
| リモネン濃度（C） | 0.15% |
| 保持係数（F） | 1 (放置) |
| 経皮吸収（DAp） | 100%（デフォルト — 保守的） |
| 体重（BW） | 60kg |
| SED（mg/kg bw/日） | (7.82 × 0.0015 × 1 × 1 × 1000) / 60 ≈ 0.196 |
ステップ4 — 安全マージン
| 計算 | 値 |
| リモネンNOAEL（図：最新のSCCS/書類に従って検証） | 約250 mg/kg bw/day |
| 上から見たSED | 0.196 mg/kg bw/day |
| MoS = NOAEL / SED | 約1,276例（100例超 – 全身安全性は許容可能） |
ステップ5 — 感作のナラティブ（定性的） 安全性評価者はMoSで停止することはできません。パートBのナラティブでは、以下を取り上げる必要があります。
- リモネンは 前ハプテン であり、感作性は空気の酸化によって形成されるヒドロペルオキシドです。
- 安定性データは、リモネンヒドロペルオキシド形成が保存可能期間にわたって管理されていることを実証しなければならない
- 抗酸化戦略とパッケージの選択（エアレスポンプ）が参照されている
- ラベルはしきい値を超える「Limonene」宣言を反映しています
この五段階のパターンは、アレルゲンごと、SKUごとに繰り返され ます。そのため、幅広いポートフォリオとシトラス系のフレグランスパレットを持つブランドは、2026年に向けてCPSRの最も重いワークロードに直面します。
最も一般的なCPSRの却下または改訂のトリガーは何ですか？
何百ものEU CPSRレビューで、次のトリガーが最も頻繁に現れます。それぞれが安全評価担当者のサインオフを遅らせる可能性があり、それぞれが早期の準備で防ぐことができます。
| # | 却下／改訂トリガー | なぜ起こるのか | 予防方法 |
| 1 | ラベル上およびCPSR構成表内の古いINCI名 | 2023年の修正では、特定のINCIの名称が再指定されました | 現行のEU共通成分用語集を使用する。付属書IIIと照合する。 |
| 2 | 一つ以上のフレグランス／EO入力に対するサプライヤーのアレルゲン申告がありません | IFRA認証のみへの依拠 | サプライヤーへの働きかけを早期に推進する（サプライヤーからの要望については、前のブログ記事を参照） |
| 3 | アレルゲンの分解なしで「パルファム」に記載 | レガシー構成テーブル | 最終製品レベルで申告可能な各アレルゲンを分類する |
| 4 | 自然発生アレルゲン（柑橘類に含まれるリモネンなど）の定量化なし | 自然免除の仮定 | 原因に関係なく、閾値を超えるすべてのアレルゲンを定量化 |
| 5 | 事前分析/事前分析なし | 2023年の改訂より前の古いCPSRテンプレート | 物質ごとに酸化分析セクションを追加 |
| 6 | 安全性評価者が第10条に基づく資格を有していない | 誤った認証情報が引用されている | 薬学、毒物学、医学の学位、または同等の学位を確認してください |
| 7 | 物質固有ではなく一般的なMoS計算 | テンプレートの再利用 | 申告されたアレルゲンごとにMoSを再計算する |
| 8 | 現在のSCCSの意見への言及なし | 古い毒性プロファイル | 参考文献を更新。SCCSの意見番号および発行年を引用 |
評価担当者がパートBに署名する前に、これらの八つすべてを終了させる。
2026年の期限に向けた段階的なCPSR更新ワークフロー
SKUごとの現実的な最小サイクルタイムは、 手元にあるクリーンなサプライヤーデータから更新されたCPNP通知まで6～10週間です。サプライヤーの対応が遅れているブランドは、12～16週間を予定しています。 レジストラのCPSRプロセスは、通常、必要なすべての文書を受領してから10営業日以内に完了します。
2026年31月のCPSR準備チェックリスト
CPSRの「期限が迫っている」ことを検討する前に、このチェックリストを最終ゲートとして使用してください。
| # | チェックリスト項目 | ステータス |
| 1 | すべてのフレグランス/EOインプットに対するサプライヤーのアレルゲン申告書がファイルされている | ☐ |
| 2 | SKUごとに82のAnnex IIIアレルゲンすべてをスクリーニング | ☐ |
| 3 | パートAの組成で定量された閾値を超えるすべての申告アレルゲン | ☐ |
| 4 | すべてのアレルゲンには、正確な最新のAnnex III INCIの名称がラベル表示されています | ☐ |
| 5 | 物質レベルに分類された天然成分（「香料」として集約されていないもの） | ☐ |
| 6 | 物質ごとに計算した個々のアレルゲンSED | ☐ |
| 7 | 毒性プロファイルでは、アレルゲンごとの最新のSCCSの意見を引用している | ☐ |
| 8 | パートBに記録されたプレハプテン／プロハプテン酸化戦略 | ☐ |
| 9 | 関連物質について参照される酸化防止剤 + 包装戦略 | ☐ |
| 10 | 安定性データにより、有効期間全体にわたりアレルゲンの完全性が確認される | ☐ |
| 11 | 物質ごとの安全域の結論（全身ベースラインが≥100） | ☐ |
| ☐ | ||
| 12 | 第10条に従って確認された安全性評価者の資格 | ☐ |
| 13 | パートBは過去12ヵ月以内に署名及び日付を記入 | ☐ |
| 14 | 新しいCPSRを反映するためにPIFを更新 | ☐ |
| 15 | アートワークを更新し、完成品の組成に対して校正する | ☐ |
| 16 | CPNP記録の再通知 | ☐ |
| 17 | 責任者がEUの住所で最新のPIFを保持している | ☐ |
| 18 | 生産順序の確認 — 2026年31月以降、EU税関に不適合バッチは入らない | ☐ |
期限から90日以内に未解決の項目がある場合、ブランドは、上級安全評価者、責任者、または作業負荷を吸収できるCPSRパートナーに直ちにエスカレーションする必要があります。
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よくある質問
EUの化粧品規制におけるCPSRとは何ですか？
CPSR（化粧品安全性報告書）は、規則（EC）No 1223/2009の第10条および付属書Iに基づきEU市場に投入されるすべての化粧品に必要な法的安全性関連文書です。 パートA（安全性情報）とパートB（安全性評価）に分かれており、後者は有資格の安全性評価者が署名する必要があります。
フォーミュラが変更されなかった場合、新しいCPSRが必要ですか？
はい、通常は可能です。 たとえ式が変更されていなくても、82アレルゲンルールにより、どの物質を個別に定量化、暴露、評価すべきかが変わります。安全評価担当者による変更前の公式のレビューは、現行の規制の枠組みとSCCSサイエンスを反映しなければならない。
CPSRに署名する資格があるのは誰ですか？
EU化粧品規則第10条に規定される、薬局、毒物学、医学、または同様の分野の公認学位を有する安全性評価者。 欧州登録毒性学者（ERT）、英国登録毒性学者（UKRT）など、世界中の安全性評価者は異なる専門家の資格を共通して保持しています。
毒物学者はアレルゲン曝露をどのように計算しますか？
SCCS のガイダンスの注記を適用することにより、アレルゲンごとの全身曝露線量（SED）を計算し、物質のNOAELに対して安全域（MoS）を計算します。 洗い流さない製品と洗い流す製品では、異なる保持係数を使用します。
化粧品の安全性評価における安全域とは何ですか？
安全域（MoS）は、物質の無毒性量（NOAEL）と、製品から計算される全身曝露量（SED）との比率です。 100以上のMoSは、全身安全性の一般的に受け入れられている閾値です。アレルゲンについては、評価者は皮膚感作性リスクを個別に評価する必要があります。
2026年31月までに、CPSRが追加のアレルゲンを反映するように更新されなかった場合はどうなりますか？
製品はEU市場で合法的に販売することはできません。 PIFを保有する責任者は、法的エクスポージャーを有します。EUの税関、安全ゲートアラート、加盟国の監視は、拘留、リコール、市場撤退を引き起こす可能性があります。
CPSRの更新にはどのくらいの時間がかかりますか？
通常、サプライヤーアレルゲン申告書が手元に揃ってから SKUごとに1～2週間、 サプライヤーデータをISO 17025 GC-MS/MSテストを通じて追跡、再テスト、または交換する必要がある場合には12～14週間。
米国または英国の安全性評価者はEU CPSRに署名できますか？
評価者の資格が、EU認定の薬学、毒物学、医学、または同等の分野における学位と一致する第10条の要件を満たしている 場合のみ。多くの認定された評価者は、基礎学位に加えてERTまたはUKRTの資格を持っていますが、法的テストは基礎的な資格です。
クロージング — CPSRはゴールではなくゲートです
CPSRの更新は必要ですが、十分ではありません。2026年の準備が整ったCPSRは、更新されたPIF、更新されたラベル、再通知されたCPNP記録、および要求に応じて加盟国の検査官にすべて提出できる責任者に流れ込む必要があります。
2026年を通してクリーンなブランドは、
- すべての香水およびエッセンシャルオイルについて、サプライヤーのクリーンなアレルゲン申告書がファイルされている
- 物質レベルの構成、曝露数学、および前熟/prohapten推理による更新されたCPSR
- 過去12か月以内のパートBの安全性評価者による署名
- EU責任者が保持する最新のPIF
- 正確なAnnex III INCI名を使用してアートワークを更新
- 2026年31月以前のCPNP記録の再通知
基準に達していないブランドは、通関の保留、Safety Gateのアラート、リコール、および小売パートナーが目にする公開規制記録などのリスクを冒すことになります。
レジストラーコープとパーソナルケアレギュラトリー（PCR）は、サプライヤーデータのレビュー、毒物学者による承認を伴うCPSRの更新、PIFの更新、アートワークの更新、CPNP再通知、市販後義務に関するEU/英国の責任者サービスなど、統合されたEUアレルゲンコンプライアンスサービスを提供します 。
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