Todos os produtos cosméticos afetados pelas regras expandidas de alérgenos de fragrâncias da UE devem ter um CPSR que esteja totalmente em conformidade no momento do desenvolvimento, avaliação de segurança e envio ao mercado — sem período de carência, sem janela de transição. De acordo com o Anexo I do Regulamento (EC) No 1223/2009, um avaliador de segurança qualificado deve avaliar a exposição a alérgenos, atualizar o perfil toxicológico e assinar a Parte B com base na estrutura regulatória atual. Abaixo está o que os avaliadores examinam, com exemplos trabalhados e uma lista de verificação de conformidade.
Se o CPSR não estiver em conformidade até 31 de julho de 2026, o novo produto não pode ser legalmente colocado no mercado da UE, e a pessoa responsável que mantém o PIF carrega a exposição legal. Os produtos existentes já colocados no mercado da UE antes do prazo de 2026 têm até 31 de julho de 2028.
Por que a regra de 82 alérgenos exige que os CPSRs estejam em conformidade no envio
Como o CPSR documenta a avaliação de segurança de cada substância presente no produto acabado e a regra de 82 alérgenos altera quais substâncias devem ser contabilizadas individualmente. Nos termos do Artigo 10 e Anexo I do Regulamento (EC) No 1223/2009, o CPSR é o dossiê de segurança legal que reside no Arquivo de Informações do Produto (PIF). Ele é dividido na Parte A — Informações de segurança de produtos cosméticos e Parte B — Avaliação de segurança de produtos cosméticos, sendo que este último deve ser assinado por um avaliador de segurança qualificado.
Quando o Regulamento da Comissão (UE) 2023/1545 expandiu o Anexo III de 26 entradas para aproximadamente 82 substâncias e grupos de substâncias, ele mudou duas coisas de uma vez:
- Mais substâncias agora exigem divulgação quantitativa e qualitativa individual na Parte A do CPSR, incluindo alérgenos já presentes em sua fórmula que nunca foram declarados anteriormente.
- Mais substâncias agora exigem uma avaliação de segurança individual na Parte B do CPSR, incluindo uma avaliação do risco de sensibilização da pele, comportamento de oxidação e exposição agregada em todo o uso mais amplo do produto pelo consumidor.
Em outras palavras: A revisão de uma nova fórmula pelo avaliador de segurança deve ser feita com a lista estendida de alérgenos. E se o avaliador não puder reconciliar que as concentrações de alérgenos do produto acabado estão dentro dos limites permitidos sob a orientação da SCCS, então o produto é considerado inseguro e ilegal para venda, e o CPSR não será assinado.
Se fiz minha fórmula há um ano, como sei se meu CPSR está em conformidade?
O CPSR não é um documento único. É um registro de segurança vivo que deve refletir a estrutura regulatória atual, as opiniões atuais da SCCS e os dados de composição atuais que a marca pode defender perante um inspetor do Estado-Membro.
A atualização de 82 alérgenos toca pelo menos cinco seções do CPSR, mesmo quando a fórmula permanece inalterada:
| Seção CPSR | O que deve ser atualizado para a regra de 82-Allergen |
| Composição quantitativa e qualitativa | Cada alérgeno recém-declarável quantificado no nível do produto acabado |
| Qualidade microbiológica | Geralmente inalterado, a menos que o sistema conservante tenha sido tocado |
| Impurezas, traços, embalagem | Atualizar as informações do Anexo III para considerar a lista expandida de alérgenos de fragrâncias regulados; documentar impurezas relevantes e rastrear alérgenos de ingredientes naturais; confirmar se a embalagem permanece adequada para evitar a degradação ou formação de alérgenos adicionais. |
| Exposição ao produto cosmético e substâncias | Recalcular a exposição individual a alérgenos e a exposição agregada entre os regimes |
| Perfil toxicológico das substâncias | Atualizar perfis de alérgenos citando opiniões atuais da SCCS e dados da IFRA |
| Efeitos adversos e efeitos indesejáveis sérios | Atualizar se houver dados pós-venda para a SKU ou categoria afetada |
| Informações sobre o produto cosmético | Atualizar se as declarações de sinistros, apresentação ou advertência mudarem |
Se sua fórmula foi feita há mais de um ano, é importante revisar se o CPSR foi verificado em relação à lista de alérgenos atualizada ou à lista anterior. Se isso não foi feito em relação à lista de 82 alérgenos, precisa ser atualizado. Se mesmo uma dessas seções precisar de atualização de material, a Parte B deve ser atualizada e assinada novamente pelo Avaliador de Segurança.
O que um avaliador de segurança realmente procura em uma atualização de CPSR de alérgenos?
Um avaliador de segurança qualificado é reconhecido em farmácia, toxicologia, medicina ou equivalente. Para a atualização de 82 alérgenos, a revisão se concentra em cinco perguntas técnicas distintas.
Essas cinco perguntas são a coluna de todas as análises de CPSR de alérgenos. Abaixo, desempacotamos como cada um se parece na prática.
Composição quantitativa e qualitativa
A tabela de composição CPSR Parte A deve listar todas as substâncias presentes no produto acabado, incluindo aquelas naturalmente presentes a partir de óleos essenciais. Para a atualização de 82 alérgenos, a alteração prática é que as entradas agregadas anteriormente, como “parfum”, agora devem ser divididas no nível de alérgeno declarável.
A primeira leitura de um CPSR de 2026 por um avaliador de segurança verificará:
- Cada uma das 82 substâncias do Anexo III é examinada quanto à presença
- Substâncias acima do limite são listadas individualmente com concentração no produto acabado
- Substâncias abaixo do limite são documentadas como “abaixo do limite” com o cálculo subjacente mostrado
- Alergênicos de ocorrência natural são quantificados no nível do produto acabado (não apenas no ingrediente de origem)
- O nome exato do Anexo III do INCI aparece — sinônimos antigos não são mais aceitáveis
Cálculos individuais de exposição a alérgenos
A exposição é calculada usando a dose de exposição sistêmica (SED) seguindo os padrões das notas de orientação do SCCS. A fórmula básica é:
SED (mg/kg pc/dia) = (A × C/100 × F × DAp/100 × 1000) / pc Onde: • A = quantidade de produto aplicado por dia (g/dia, padrão SCCS) • C = concentração de substância no produto acabado (%) • F = fator de retenção (1 para permanência; ~0,01 para enxágue) • DAp = absorção dérmica (%, substância específica ou padrão de 100%) • PC = peso corporal (padrão adulto de 60 kg) Os produtos sem enxágue e sem enxágue são tratados de forma muito diferente porque o fator de retenção e a quantidade do produto divergem acentuadamente.
| Parâmetro | Loção corporal sem enxágue | Sabonete líquido para lavar o corpo |
| Valor padrão SCCS aplicado (g/dia) | 7,82 | 18,67 |
| Fator de retenção (F) | 1 | ~0,01 |
| Limite de rotulagem | 0,001% (10 ppm) | 0,01% (100 ppm) |
| Impacto típico da SED | Alto | Menor (devido ao fator de retenção) |
Perfil toxicológico e referências SCCS
Cada alérgeno do Anexo III tem um dossiê toxicológico em evolução. Um CPSR pronto para 2026 cita:
- A opinião relevante da SCCS para cada alérgeno onde houver
- O padrão IFRA relevante e o limite de dose
- Classificações de risco REACH/CLP da SDS
- Avaliações de CIR, quando aplicável (especialmente para referências cruzadas norte-americanas)
- Bancos de dados de dermatologia pública (p. ex., incidência de dermatite basal) nos quais os dados pós-comercialização informam a avaliação
Se um avaliador de segurança não puder apontar a base científica subjacente para a conclusão de segurança de uma substância, a avaliação não é defensável em uma inspeção.
Raciocínio pré-hapteno e pro-hapteno
Para substâncias que se autoxidizam no frasco ou na pele, a avaliação deve abordar a forma ativada, não apenas o composto precursor. Isso significa que a narrativa da Parte B do CPSR inclui:
- Identificação de quais ingredientes da formulação são pré-haptenos ou prohaptenos
- Estratégia antioxidante (p. ex., tocoferol, BHT, BHA em níveis funcionais)
- Estratégia de embalagem (bomba sem ar vs. frasco aberto; opaco vs. transparente; lavagem com nitrogênio)
- Modelagem de prazo de validade vinculada ao comportamento de oxidação
- Se a rotulagem e os avisos refletem o risco do formulário ativado
Margem de raciocínio de segurança
A margem de segurança (MoS) é a razão do nível sem efeito adverso observado (NOAEL) da substância para o SED calculado do produto. Um MoS de 100 ou mais é o limite geralmente aceito para segurança sistêmica.
Para alérgenos, o avaliador de segurança também deve narrar o risco de sensibilização separadamente, porque o limite de rotulagem (0,001% / 0,01%) é um desencadeador de divulgação, não uma determinação de segurança. A narrativa do avaliador aborda explicitamente se a declaração rotulada mais quaisquer advertências são proteção suficiente do consumidor à luz do NESIL (nível de indução sem sensibilização esperada) do alérgeno.
Como os toxicologistas calculam a exposição a alérgenos? (Exemplo trabalhado)
Abaixo está um exemplo simplificado trabalhado que ilustra a matemática que um avaliador de segurança realiza em um único alérgeno em um único SKU. Os números são ilustrativos; padrões reais de SCCS e dados específicos de substâncias devem sempre ser usados para avaliações reais.
Cenário: Uma loção corporal sem enxágue contém 0,5% de óleo de bergamota. A Declaração de Alérgenos do fornecedor confirma que o óleo de bergamota contém 30% de limoneno como constituinte natural.
Etapa 1 — Concentração de alérgeno do produto acabado
| Cálculo | Valor |
| Óleo de bergamota no produto acabado | 0,5% |
| Limoneno em óleo de bergamota (fornecedor) | 30% |
| Limoneno no produto acabado | 0,5% × 30% / 100 = 0,15% |
Etapa 2 — Verificação de limite de etiqueta
| Cálculo | Valor |
| Limoneno no produto acabado | 0,15% (1.500 ppm) |
| Limite de rotulagem de permanência | 0,001% (10 ppm) |
| Limite excedido? | Sim — 150× o limite. “Limoneno” deve aparecer na lista de ingredientes. |
Etapa 3 — Dose de exposição sistêmica (SED) Usando os padrões das notas de orientação do SCCS:
| Parâmetro | Valor |
| Quantidade de loção corporal aplicada (A) | 7,82 g/dia |
| Concentração de limoneno (C) | 0,15% |
| Fator de retenção (F) | 1 (deixar em andamento) |
| Absorção dérmica (DAp) | 100% (padrão — conservador) |
| Peso corporal (PC) | 60 kg |
| SED (mg/kg de peso corporal/dia) | (7,82 × 0,0015 × 1 × 1 × 1000) / 60 ≈ 0,196 |
Etapa 4 — Margem de segurança
| Cálculo | Valor |
| NOAEL de limoneno (ilustrativo; verificar de acordo com SCCS/dossiê atual) | ~250 mg/kg de peso corporal/dia |
| SED de cima | 0,196 mg/kg de peso corporal/dia |
| MoS = NOAEL/SED | ~1.276 (acima de 100 — segurança sistêmica aceitável) |
Etapa 5 — Narrativa de sensibilização (qualitativa) O avaliador de segurança não pode parar no MoS. A narrativa da Parte B deve abordar:
- O limoneno é um pré-hapteno — a forma sensibilizante é o hidroperóxido que se forma através da oxidação do ar
- Os dados de estabilidade devem demonstrar que a formação de hidroperóxido de limoneno é controlada ao longo do prazo de validade
- Estratégia antioxidante e seleção de embalagens (bomba sem ar) são referenciadas
- A rotulagem reflete a declaração “Limoneno” acima do limite
Esse padrão de cinco etapas é repetido por alérgeno, por SKU , e é por isso que marcas com amplos portfólios e paletas de fragrâncias cítricas pesadas enfrentam a carga de trabalho de CPSR mais pesada em 2026.
Quais são os acionadores mais comuns de rejeição ou revisão de CPSR?
Em centenas de revisões CPSR da UE, os seguintes gatilhos aparecem com mais frequência. Cada um pode travar a aprovação de um avaliador de segurança, e cada um pode ser evitado com preparação antecipada.
| # | Gatilho de Rejeição/Revisão | Por que acontece | Como prevenir |
| 1 | Antigos nomes INCI no rótulo e na tabela de composição CPSR | A emenda de 2023 redesignou alguns nomes da INCI | Use o atual Glossário de ingredientes comuns da UE; compare com o Anexo III |
| 2 | Declaração de Alérgenos do fornecedor ausente para uma ou mais entradas de fragrância/ETO | Confiança apenas nos certificados IFRA | Impulsionar o alcance do fornecedor antecipadamente (consulte o blog anterior sobre solicitações de fornecedores) |
| 3 | “Parfum” listado sem degradação de alérgeno | Tabelas de composição legadas | Dividir cada alérgeno declarável no nível do produto acabado |
| 4 | Nenhuma quantificação de alérgenos de ocorrência natural (por exemplo, limoneno em cítricos) | Suposição de isenção natural | Quantificar cada alérgeno acima do limite, independentemente da fonte |
| 5 | Sem análise de pré-hapteno/prohapteno | Modelos CPSR mais antigos pré-datam a emenda de 2023 | Adicionar uma seção de análise de oxidação por substância |
| 6 | Avaliador de segurança não qualificado de acordo com o Artigo 10 | Credenciais erradas citadas | Confirmar graduação em farmácia, toxicologia, medicina ou equivalente |
| 7 | Cálculo de MoS genérico em vez de específico da substância | Reutilização de modelos | Recalcular MoS por alérgeno declarado |
| 8 | Nenhuma referência às opiniões atuais da SCCS | Perfis toxicológicos mais antigos | Atualizar referências; citar números de opinião e anos de publicação da SCCS |
Um CPSR limpo fecha todos os oito deles antes que o avaliador assine a Parte B.
Fluxo de trabalho passo a passo de atualização CPSR para o prazo de 2026
O tempo mínimo de ciclo realista por SKU é de 6 a 10 semanas, desde dados limpos do fornecedor até notificação CPNP atualizada. As marcas que operam com capacidade de resposta estendida do fornecedor devem esperar de 12 a 16 semanas. O processo CPSR do Registrar normalmente é concluído em 10 dias úteis a partir do recebimento de toda a documentação necessária.
Lista de verificação de prontidão CPSR para 31 de julho de 2026
Use esta lista de verificação como um portão final antes de considerar um “prazo” CPSR pronto.
| # | Item da lista de verificação | Status |
| 1 | Declarações de Alérgenos do Fornecedor arquivadas para cada fragrância/entrada de ETO | ☐ |
| 2 | Todos os 82 alérgenos do Anexo III triados por SKU | ☐ |
| 3 | Todos os alérgenos declaráveis acima do limite quantificados na composição da Parte A | ☐ |
| 4 | Todos os alérgenos rotulados com o nome exato atual do Anexo III do INCI | ☐ |
| 5 | Produtos naturais divididos até o nível da substância (não agregados como “parfum”) | ☐ |
| 6 | SED de alérgeno individual calculado por substância | ☐ |
| 7 | O perfil toxicológico cita a opinião atual da SCCS por alérgeno | ☐ |
| 8 | Estratégia de oxidação de pré-hapteno/prohapteno documentada na Parte B | ☐ |
| 9 | Estratégia de antioxidante + embalagem referenciada para substâncias relevantes | ☐ |
| 10 | Os dados de estabilidade confirmam a integridade do alérgeno ao longo do prazo de validade | ☐ |
| 11 | Margem de conclusão de segurança por substância (≥100 valores basais sistêmicos) | ☐ |
| ☐ | ||
| 12 | Credenciais do avaliador de segurança confirmadas de acordo com o Artigo 10 | ☐ |
| 13 | Parte B assinada e datada nos últimos 12 meses | ☐ |
| 14 | PIF atualizado para refletir o novo CPSR | ☐ |
| 15 | Arte atualizada e revisada em relação à composição do produto acabado | ☐ |
| 16 | Registro CPNP renotificado | ☐ |
| 17 | A pessoa responsável mantém o PIF atual no endereço da UE | ☐ |
| 18 | Sequenciamento de produção confirmado — nenhum lote não conforme entra na alfândega da UE após 31 de julho de 2026 | ☐ |
Se qualquer item estiver aberto dentro de 90 dias do prazo, as marcas devem encaminhar imediatamente para um avaliador de segurança sênior, para a pessoa responsável ou para um parceiro de CPSR que possa absorver a carga de trabalho.
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Perguntas frequentes
O que é um CPSR na regulamentação de cosméticos da UE?
Um CPSR (Relatório de Segurança de Produtos Cosméticos) é o dossiê de segurança legal exigido para cada produto cosmético colocado no mercado da UE nos termos do Artigo 10 e Anexo I do Regulamento (CE) No 1223/2009. Ele é dividido na Parte A (Informações de Segurança) e Parte B (Avaliação de Segurança), sendo que este último deve ser assinado por um Avaliador de Segurança qualificado.
Preciso de um novo CPSR se minha fórmula não mudou?
Sim, normalmente. Mesmo que a fórmula não seja alterada, a regra dos 82 alérgenos altera quais substâncias devem ser individualmente quantificadas, expostas e avaliadas. A revisão da fórmula inalterada pelo avaliador de segurança deve refletir a estrutura regulatória atual e a ciência da SCCS.
Quem está qualificado para assinar um CPSR?
Um avaliador de segurança com graduação reconhecida em farmácia, toxicologia, medicina ou disciplina semelhante, conforme especificado no Artigo 10 do Regulamento de Cosméticos da UE. Credenciais diferentes de especialistas são comumente mantidas por avaliadores de segurança globalmente, incluindo o toxicologista registrado europeu (European Registered Toxicologist, ERT), o toxicologista registrado do Reino Unido (UK Registered Toxicologist, UKRT).
Como os toxicologistas calculam a exposição a alérgenos?
Ao aplicar as Notas de orientação do SCCS, o padrão é calcular a Dose de exposição sistêmica (SED) por alérgeno e, em seguida, calcular a Margem de segurança (MoS) em relação ao NOAEL da substância. Os produtos sem enxágue e sem enxágue usam diferentes fatores de retenção.
O que é uma margem de segurança na avaliação de segurança cosmética?
A margem de segurança (MoS) é a razão entre o nível sem efeito adverso observado (NOAEL) de uma substância e a dose de exposição sistêmica (SED) calculada a partir do produto. Um MoS de 100 ou mais é o limiar geralmente aceito para segurança sistêmica. Para alérgenos, o avaliador também deve avaliar o risco de sensibilização cutânea separadamente.
O que acontece se meu CPSR não for atualizado para refletir os alérgenos adicionais até 31 de julho de 2026?
O produto não pode ser legalmente colocado no mercado da UE. A pessoa responsável que mantém o PIF tem a exposição legal. A alfândega da UE, os alertas do Portal de Segurança e a vigilância do Estado-Membro podem desencadear detenções, recalls e retiradas do mercado.
Quanto tempo leva uma atualização CPSR?
Normalmente 1–2 semanas por SKU, uma vez que as Declarações de Alérgenos do fornecedor estejam em mãos, e 12–14 semanas quando os dados do fornecedor tiverem que ser perseguidos, testados novamente ou substituídos por meio do teste ISO 17025 GC-MS/MS.
Meu avaliador de segurança dos EUA ou do Reino Unido pode assinar um CPSR da UE?
Somente se as credenciais do avaliador atenderem aos requisitos do Artigo 10, que se alinham com os diplomas reconhecidos pela UE em farmácia, toxicologia, medicina ou disciplinas equivalentes. Muitos avaliadores qualificados possuem credenciais de ERT ou UKRT, além de um grau básico, mas o teste jurídico é a qualificação subjacente.
Fechamento — o CPSR é a porta, não a linha de chegada
Atualizar o CPSR é necessário, mas não é suficiente. Um CPSR pronto para 2026 deve fluir para um PIF atualizado, um rótulo atualizado, um registro CPNP renotificado e uma pessoa responsável que possa produzir tudo isso sob demanda para um inspetor do Estado-Membro.
As marcas que passam por 2026 de forma limpa terão:
- Declarações de Alérgenos de fornecedores limpos arquivadas para cada fragrância e óleo essencial
- CPSRs atualizados com composição no nível da substância, matemática de exposição e raciocínio pré-hapteno/prohapteno
- Aprovação do avaliador de segurança na parte B nos últimos 12 meses
- PIFs atualizados mantidos por uma pessoa responsável da UE
- Atualização da arte usando nomes exatos do Anexo III do INCI
- Registros CPNP renotificados antes de 31 de julho de 2026
Marcas que não têm detenções alfandegárias de risco, alertas do Safety Gate, recalls e um registro regulatório publicamente visível que seus parceiros de varejo verão.
Registrar Corp e Personal Care Regulatory (PCR) oferecem um serviço integrado de conformidade de alérgenos da UE — análise de dados do fornecedor, atualizações de CPSR com aprovação do toxicologista, atualização de PIF, atualizações de arte, renotificação de CPNP e serviços de pessoa responsável da UE/Reino Unido para obrigações pós-comercialização.
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