Ogni prodotto cosmetico interessato dalle norme europee sugli allergeni delle fragranze deve avere un CPSR pienamente conforme al momento dello sviluppo, della valutazione della sicurezza e della presentazione sul mercato: nessun periodo di tolleranza, nessuna finestra di transizione. Ai sensi dell’allegato I del regolamento (CE) n. 1223/2009, un valutatore qualificato della sicurezza deve valutare l’esposizione agli allergeni, aggiornare il profilo tossicologico e firmare la parte B in base all’attuale quadro normativo. Di seguito è riportato ciò che i valutatori esaminano, con esempi di lavoro e una lista di controllo sulla conformità.
Se il CPSR non è conforme entro il 31 luglio 2026, il nuovo prodotto non può essere legalmente immesso sul mercato dell’UE e la persona responsabile che mantiene il PIF è esposta legalmente. I prodotti esistenti già immessi sul mercato dell’UE prima della scadenza del 2026 sono disponibili fino al 31 luglio 2028 .
Perché la regola degli 82 allergeni richiede che i CPSR siano conformi all’invio
Poiché il CPSR documenta la valutazione della sicurezza di ogni sostanza presente nel prodotto finito e la regola degli 82 allergeni modifica le sostanze che devono essere contabilizzate individualmente . Ai sensi dell’articolo 10 e dell’allegato I del regolamento (CE) n. 1223/2009, il CPSR è il fascicolo di sicurezza legale che risiede all ‘interno del fascicolo informativo sul prodotto (PIF). È suddiviso in Parte A – Informazioni sulla sicurezza dei prodotti cosmetici e Parte B – Valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici, quest’ultima deve essere firmata da un valutatore della sicurezza qualificato.
Quando il regolamento (UE) 2023/1545 della Commissione ha ampliato l’allegato III da 26 voci a circa 82 sostanze e gruppi di sostanze, ha cambiato due cose contemporaneamente :
- Più sostanze ora richiedono la divulgazione quantitativa e qualitativa individuale in CPSR Parte A, compresi gli allergeni già presenti nella formula che non sono mai stati dichiarati in precedenza.
- Un numero maggiore di sostanze richiede ora una valutazione individuale della sicurezza in CPSR Parte B, compresa una valutazione del rischio di sensibilizzazione cutanea, del comportamento di ossidazione e dell’esposizione aggregata nell’uso più ampio del prodotto da parte del consumatore.
In altre parole: La revisione da parte del valutatore della sicurezza di una nuova formula deve essere effettuata con l’elenco esteso degli allergeni. E se il valutatore non riesce a conciliare che le concentrazioni di allergeni del prodotto finito sono entro i limiti consentiti sotto la guida SCCS, allora il prodotto è considerato non sicuro e illegale per la vendita e il CPSR non sarà firmato.
Se ho fatto la mia formula un anno fa, come faccio a sapere se il mio CPSR è conforme?
Il CPSR non è un documento una tantum. Si tratta di un documento sulla sicurezza in vita che deve riflettere l’attuale quadro normativo, i pareri attuali dell’SCCS e gli attuali dati sulla composizione che il marchio può difendere di fronte a un ispettore dello Stato membro.
L’aggiornamento a 82 allergeni tocca almeno cinque sezioni del CPSR anche quando la formula è altrimenti invariata:
| Sezione CPSR | Cosa deve essere aggiornato per la regola dell’82-Allergen |
| Composizione quantitativa e qualitativa | Ogni allergene appena dichiarabile quantificato a livello di prodotto finito |
| Qualità microbiologica | Generalmente invariato a meno che il sistema di conservanti non sia stato toccato |
| Impurità, tracce, imballaggio | Aggiornare le informazioni dell’Allegato III per tenere conto dell’elenco esteso degli allergeni delle fragranze regolamentati; documentare le impurità rilevanti e tracciare gli allergeni dagli ingredienti naturali; confermare che l’imballaggio rimanga idoneo a prevenire la degradazione o la formazione di allergeni aggiuntivi. |
| Esposizione al prodotto cosmetico e alle sostanze | Ricalcolare l’esposizione individuale agli allergeni e l’esposizione aggregata in tutti i regimi |
| Profilo tossicologico delle sostanze | Aggiornare i profili degli allergeni citando le opinioni attuali di SCCS e i dati IFRA |
| Effetti avversi ed effetti indesiderati gravi | Aggiornare se esistono dati post-commercializzazione per lo SKU o la categoria interessati |
| Informazioni sul prodotto cosmetico | Aggiornare in caso di modifiche a reclami, presentazioni o dichiarazioni di avvertimento |
Se la formula è stata formulata più di un anno fa, è importante verificare se il CPSR è stato controllato rispetto all’elenco aggiornato degli allergeni o all’elenco precedente. Se non è stato fatto contro l’elenco degli allergeni 82, deve essere aggiornato. Se anche una di queste sezioni necessita di un aggiornamento del materiale, la Parte B deve essere aggiornata e rifirmata dal valutatore della sicurezza.
Cosa cerca effettivamente un valutatore della sicurezza in un aggiornamento CPSR sugli allergeni?
Un valutatore di sicurezza qualificato ha conseguito una laurea riconosciuta in farmacia, tossicologia, medicina o equivalente. Per l’aggiornamento a 82 allergeni, la revisione si concentra su cinque distinte questioni tecniche.
Queste cinque domande sono la colonna vertebrale di ogni recensione CPSR allergene. Di seguito, disimballiamo ciò che ognuno sembra nella pratica.
Composizione quantitativa e qualitativa
La tabella di composizione CPSR Parte A deve elencare tutte le sostanze presenti nel prodotto finito, comprese quelle naturalmente presenti negli oli essenziali. Per l’aggiornamento di 82 allergeni, il cambiamento pratico è che le voci precedentemente aggregate come “parfum“ devono ora essere suddivise a livello di allergeni dichiarabili.
La prima lettura di un CPSR 2026 da parte di un valutatore della sicurezza verificherà:
- Ciascuna delle 82 sostanze dell’allegato III è sottoposta a screening per verificarne la presenza
- Le sostanze al di sopra della soglia sono elencate singolarmente con concentrazione nel prodotto finito
- Le sostanze al di sotto della soglia sono documentate come “sotto la soglia” con il calcolo sottostante mostrato
- Gli allergeni presenti in natura sono quantificati a livello di prodotto finito (non solo nell’ingrediente di origine)
- Viene visualizzato il nome esatto dell’allegato III INCI: i vecchi sinonimi non sono più accettabili
Calcoli individuali dell’esposizione agli allergeni
L’esposizione viene calcolata utilizzando la dose di esposizione sistemica (SED) in base ai valori predefiniti delle note di orientamento SCCS. La formula di base è:
SED (mg/kg peso corporeo/giorno) = (A × C/100 × F × DAp/100 × 1000) / peso corporeo Dove: • A = quantità di prodotto applicato al giorno (g/die, valore predefinito SCCS) • C = concentrazione di sostanza nel prodotto finito (%) • F = fattore di ritenzione (1 per il leave-on; ~0,01 per il rinse-off) • DAp = assorbimento cutaneo (specifico %, della sostanza o predefinito al 100%) • BW = peso corporeo (60 kg per impostazione predefinita per adulti ) I prodotti senza risciacquo e senza risciacquo vengono trattati in modo molto diverso perché il fattore di ritenzione e la quantità di prodotto divergono bruscamente.
| Parametro | Lozione corpo senza risciacquo | Detergente corpo rinse-off |
| Importo predefinito SCCS applicato (g/giorno) | 7.82 | 18.67 |
| Fattore di ritenzione (F) | 1 | ~0,01 |
| Soglia di etichettatura | 0,001% (10 ppm) | 0,01% (100 ppm) |
| Impatto SED tipico | Alto | Abbassamento (dovuto al fattore di ritenzione) |
Profilo tossicologico e riferimenti SCCS
Ogni allergene dell’Allegato III ha un dossier tossicologico in evoluzione. Un CPSR pronto per il 2026 cita:
- L’opinione SCCS pertinente per ciascun allergene in cui esiste
- Lo standard IFRA pertinente e il limite di dose
- Classificazioni di pericolo REACH / CLP dalla SDS
- Valutazioni CIR ove applicabile (soprattutto per i riferimenti incrociati nordamericani )
- Database dermatologici pubblici (ad es. incidenza di dermatite al basale) in cui i dati post-commercializzazione informano la valutazione
Se un valutatore della sicurezza non può indicare la base scientifica alla base per la conclusione della sicurezza di una sostanza, la valutazione non è difendibile in un’ispezione.
Ragionamento del prehapten e del prohapten
Per le sostanze che si autoassidano nel flacone o sulla pelle, la valutazione deve riguardare la forma attivata, non solo il composto genitore. Ciò significa che la narrazione CPSR Parte B include:
- Identificazione di quali ingredienti della formulazione sono prehapten o prohapten
- Strategia antiossidante (ad es., tocoferolo, BHT, BHA a livelli funzionali)
- Strategia di imballaggio (pompa airless vs. barattolo aperto; opaco vs. trasparente; lavaggio con azoto)
- Modellazione della durata di conservazione legata al comportamento di ossidazione
- Se l’etichettatura e le avvertenze riflettono il rischio del modulo attivato
Margine di ragionamento sulla sicurezza
Il margine di sicurezza (MoS) è il rapporto tra il livello di nessun effetto avverso osservato (NOAEL) della sostanza e il SED calcolato dal prodotto. Un MoS di 100 o superiore è la soglia generalmente accettata per la sicurezza sistemica.
Per gli allergeni, il valutatore della sicurezza deve anche descrivere separatamente il rischio di sensibilizzazione, poiché la soglia di etichettatura (0,001% / 0,01è un fattore scatenante%) di divulgazione, non una determinazione della sicurezza. La narrazione del valutatore indica esplicitamente se la dichiarazione etichettata più eventuali avvertenze sono una protezione sufficiente del consumatore alla luce del NESIL dell’allergene (nessun livello di sensibilizzazione previsto).
In che modo i tossicologi calcolano l’esposizione agli allergeni? (Esempio di lavoro)
Di seguito è riportato un esempio di lavoro semplificato che illustra la matematica eseguita da un valutatore della sicurezza su un singolo allergene in un singolo SKU. I numeri sono illustrativi; i valori predefiniti SCCS effettivi e i dati specifici della sostanza devono essere sempre utilizzati per valutazioni reali.
Scenario: una lozione per il corpo senza risciacquo contiene lo 0,5% di olio di bergamotto. La dichiarazione di Allergen del fornitore conferma che l’olio di bergamotto contiene il 30% di limonene come costituente naturale.
Fase 1 – Concentrazione di allergeni nel prodotto finito
| Calcolo | Valore |
| Olio di bergamotto nel prodotto finito | 0,5% |
| Limonene in olio di bergamotto (fornitore) | 30% |
| Limonene nel prodotto finito | 0,5% × 30% / 100 = 0,15% |
Fase 2 — Controllo soglia etichetta
| Calcolo | Valore |
| Limonene nel prodotto finito | 0,15% (1.500 ppm) |
| Soglia di etichettatura senza risciacquo | 0,001% (10 ppm) |
| Soglia superata? | Sì, 150 volte la soglia. “Limonene” deve apparire nell’elenco degli ingredienti. |
Fase 3 — Dose di esposizione sistemica (SED) Utilizzo delle note di orientamento SCCS predefinite:
| Parametro | Valore |
| Quantità di lozione per il corpo applicata (A) | 7,82 g/giorno |
| Concentrazione di limonene (C) | 0,15% |
| Fattore di ritenzione (F) | 1 (lasciare) |
| Assorbimento cutaneo (DAp) | 100% (predefinito – conservatore) |
| Peso corporeo (BW) | 60 kg |
| SED (mg/kg peso corporeo/giorno) | (7,82 × 0,0015 × 1 × 1000) / 60 ≈ 0,196 |
Fase 4 – Margine di sicurezza
| Calcolo | Valore |
| Limonene NOAEL (illustrativo; verificare secondo SCCS/documento corrente) | ~250 mg/kg peso corporeo/giorno |
| SED dall’alto | 0,196 mg/kg peso corporeo/giorno |
| MoS = NOAEL / SED | ~1.276 (superiore a 100 — sicurezza sistemica accettabile) |
Fase 5 — Narrativa sulla sensibilizzazione (qualitativa) Il valutatore della sicurezza non può fermarsi al MoS. La narrazione della Parte B deve riguardare:
- Il limonene è un prehapten - la forma sensibilizzante è l’idroperossido che si forma attraverso l’ossidazione dell ‘aria
- I dati di stabilità devono dimostrare che la formazione di idroperossido di limonene è controllata per tutta la durata di conservazione
- Si fa riferimento alla strategia antiossidante e alla selezione degli imballaggi (pompa airless)
- L’etichettatura riflette la dichiarazione “Limonene” al di sopra della soglia
Questo modello in cinque fasi viene ripetuto per allergene, per SKU , motivo per cui i marchi con ampi portafogli e palette di fragranze agrumate affrontano il carico di lavoro CPSR più pesante nel 2026.
Quali sono i trigger di rifiuto o revisione CPSR più comuni?
In centinaia di recensioni CPSR dell’UE, i seguenti fattori scatenanti compaiono più spesso. Ognuno può bloccare l’approvazione di un valutatore della sicurezza – e ognuno è prevenibile con la preparazione precoce.
| # | Rifiuto/Attivatore revisione | Perché succede | Come prevenire |
| 1 | Vecchi nomi INCI sull’etichetta e nella tabella di composizione CPSR | L’emendamento del 2023 ha rinominato alcuni nomi INCI | Utilizzare l’attuale glossario degli ingredienti comuni dell’UE; effettuare un controllo incrociato rispetto all’allegato III |
| 2 | Dichiarazione di allergene del fornitore mancante per uno o più ingressi di fragranze/EO | Affidarsi solo ai certificati IFRA | Promuovi la sensibilizzazione dei fornitori in anticipo (vedi il blog precedente sulle richieste dei fornitori) |
| 3 | “Parfum” elencato senza esaurimento degli allergeni | Tabelle di composizione legacy | Scomporre ogni allergene dichiarabile a livello di prodotto finito |
| 4 | Nessuna quantificazione di allergeni presenti in natura (ad es. limonene negli agrumi) | Assunzione di esenzione naturale | Quantificare ogni allergene al di sopra della soglia indipendentemente dalla fonte |
| 5 | Nessuna analisi pre-apten/prohapten | I modelli CPSR più vecchi precedono l’emendamento del 2023 | Aggiungere una sezione di analisi dell’ossidazione per sostanza |
| 6 | Valutatore della sicurezza non qualificato ai sensi dell’Articolo 10 | Credenziali errate citate | Confermare la laurea in farmacia, tossicologia, medicina o equivalente |
| 7 | Calcolo generico del MoS piuttosto che specifico della sostanza | Riuso del modello | Ricalcolare il MoS per allergene dichiarato |
| 8 | Nessun riferimento alle opinioni attuali di SCCS | Profili tossicologici più vecchi | Aggiornare i riferimenti; citare i numeri di opinione e gli anni di pubblicazione di SCCS |
Un CPSR pulito chiude tutti e otto questi prima che il valutatore firmi la Parte B.
Flusso di lavoro di aggiornamento CPSR passo-passo per la scadenza 2026
Il tempo di ciclo minimo realistico per SKU è di 6-10 settimane dai dati dei fornitori puliti in mano alla notifica CPNP aggiornata. I marchi che operano con una reattività estesa del fornitore dovrebbero aspettarsi 12-16 settimane. Il processo CPSR del registrar viene generalmente completato in 10 giorni lavorativi dalla ricezione di tutta la documentazione richiesta .
Lista di controllo preparazione CPSR per il 31 luglio 2026
Utilizzare questa lista di controllo come gate finale prima di considerare un CPSR “deadline ready”.
| # | Elemento lista di controllo | Stato |
| 1 | Dichiarazioni di allergeni del fornitore in archivio per ogni fragranza / input EO | ☐ |
| 2 | Tutti gli 82 allergeni dell’Allegato III sottoposti a screening per SKU | ☐ |
| 3 | Tutti gli allergeni dichiarabili al di sopra della soglia quantificati nella composizione della Parte A | ☐ |
| 4 | Tutti gli allergeni etichettati con il nome INCI attuale dell’Allegato III | ☐ |
| 5 | Naturali suddivisi a livello di sostanza (non aggregati come “parfum”) | ☐ |
| 6 | SED allergenico individuale calcolato per sostanza | ☐ |
| 7 | Il profilo tossicologico cita l’opinione attuale di SCCS per allergene | ☐ |
| 8 | Strategia di ossidazione di pre-apten/prohapten documentata nella Parte B | ☐ |
| 9 | Antiossidante + strategia di imballaggio a cui si fa riferimento per le sostanze rilevanti | ☐ |
| 10 | I dati di stabilità confermano l’integrità degli allergeni per tutta la durata di conservazione | ☐ |
| 11 | Margine di conclusione di sicurezza per sostanza (≥100 basale sistemico) | ☐ |
| ☐ | ||
| 12 | Credenziali del valutatore della sicurezza confermate ai sensi dell’Articolo 10 | ☐ |
| 13 | Parte B firmata e datata negli ultimi 12 mesi | ☐ |
| 14 | PIF aggiornato per riflettere il nuovo CPSR | ☐ |
| 15 | Grafica aggiornata e revisionata rispetto alla composizione del prodotto finito | ☐ |
| 16 | Record CPNP notificato nuovamente | ☐ |
| 17 | La persona responsabile detiene l’attuale PIF presso l’indirizzo UE | ☐ |
| 18 | Sequenziamento della produzione confermato: nessun lotto non conforme entra nelle dogane dell’UE dopo il 31 luglio 2026 | ☐ |
Se un articolo è aperto entro 90 giorni dalla scadenza, i marchi devono segnalarlo immediatamente a un valutatore senior della sicurezza, alla persona responsabile o a un partner CPSR in grado di assorbire il carico di lavoro.
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Domande frequenti
Cos’è un CPSR nella regolamentazione cosmetica dell’UE?
Un CPSR (Cosmetic Product Safety Report) è il fascicolo di sicurezza legale richiesto per ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato dell’UE ai sensi dell’articolo 10 e dell’allegato I del regolamento (CE) n. 1223/2009 . È suddiviso nella parte A (Informazioni sulla sicurezza) e nella parte B (Valutazione della sicurezza), quest’ultima delle quali deve essere firmata da un valutatore della sicurezza qualificato.
Ho bisogno di un nuovo CPSR se la mia formula non è cambiata?
Sì, in genere . Anche se la formula è invariata, la regola degli 82 allergeni modifica quali sostanze devono essere quantificate, esposte e valutate individualmente. La revisione da parte del valutatore della sicurezza della formula invariata deve riflettere l’attuale quadro normativo e la scienza SCCS.
Chi è qualificato per firmare un CPSR?
Un valutatore della sicurezza in possesso di una laurea riconosciuta in farmacia, tossicologia, medicina o una disciplina simile come specificato nell’articolo 10 del regolamento UE sui cosmetici. Diverse credenziali specialistiche sono comunemente detenute da valutatori della sicurezza a livello globale, tra cui il tossicologo registrato europeo (ERT), il tossicologo registrato del Regno Unito (UKRT).
In che modo i tossicologi calcolano l’esposizione agli allergeni?
Applicando le note di orientamento SCCS per calcolare la dose di esposizione sistemica (SED) per allergene, quindi calcolando il margine di sicurezza (MoS) rispetto al NOAEL della sostanza. I prodotti senza risciacquo e senza risciacquo utilizzano diversi fattori di ritenzione.
Che cos’è un margine di sicurezza nella valutazione della sicurezza estetica?
Il margine di sicurezza (MoS) è il rapporto tra il livello di nessun effetto avverso osservato (NOAEL) di una sostanza e la dose di esposizione sistemica (SED) calcolata dal prodotto. Un MoS di 100 o superiore è la soglia generalmente accettata per la sicurezza sistemica. Per gli allergeni, il valutatore deve anche valutare separatamente il rischio di sensibilizzazione cutanea.
Cosa succede se il mio CPSR non viene aggiornato per riflettere gli allergeni aggiuntivi entro il 31 luglio 2026?
Il prodotto non può essere legalmente immesso sul mercato dell‘UE. La Persona responsabile che detiene il PIF è responsabile dell’esposizione legale. Le dogane dell’UE, gli avvisi di sicurezza e la sorveglianza degli Stati membri possono innescare detenzioni, richiami e ritiri dal mercato.
Quanto dura un aggiornamento CPSR?
In genere 1-2 settimane per SKU una volta che le dichiarazioni di Allergen del fornitore sono a portata di mano e 12-14 settimane in cui i dati del fornitore devono essere inseguiti, ritestati o sostituiti tramite test GC-MS/MS ISO 17025.
Il mio valutatore della sicurezza negli Stati Uniti o nel Regno Unito può firmare un CPSR UE?
Solo se le credenziali del valutatore soddisfano i requisiti dell’articolo 10 , che sono in linea con i gradi riconosciuti dall’UE in farmacia, tossicologia, medicina o discipline equivalenti. Molti valutatori qualificati possiedono credenziali ERT o UKRT oltre a un diploma di base, ma il test legale è la qualifica sottostante.
Chiusura: il CPSR è il gate, non il traguardo
L’aggiornamento del CPSR è necessario ma non sufficiente. Un CPSR pronto per il 2026 deve fluire in un PIF aggiornato, un’etichetta aggiornata, un record CPNP ri-notificato e una persona responsabile che può produrlo su richiesta a un ispettore dello Stato membro.
I marchi che arriveranno fino al 2026 avranno:
- Dichiarazioni di allergeni del fornitore pulito in archivio per ogni fragranza e olio essenziale
- CPSR aggiornati con composizione a livello di sostanza, matematica dell’esposizione e ragionamento pre-apten/prohapten
- Firma del valutatore della sicurezza nella Parte B negli ultimi 12 mesi
- PIF aggiornati detenuti da una persona responsabile dell’UE
- Grafica aggiornata utilizzando i nomi esatti dell’Allegato III INCI
- Record CPNP notificati nuovamente prima del 31 luglio 2026
I marchi che non corrono il rischio di detenzioni doganali, avvisi di Safety Gate, richiami e un registro normativo pubblicamente visibile che i loro partner al dettaglio vedranno.
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