Todos los productos cosméticos afectados por las normas ampliadas sobre alérgenos perfumados de la UE deben tener una CPSR que cumpla plenamente en el momento del desarrollo, la evaluación de la seguridad y la presentación al mercado, sin período de gracia ni período de transición. En virtud del Anexo I del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, un asesor de seguridad cualificado debe evaluar la exposición a alérgenos, actualizar el perfil toxicológico y firmar la Parte B basándose en el marco normativo actual. A continuación se muestra lo que examinan los evaluadores, con ejemplos trabajados y una lista de verificación de cumplimiento.
Si la CPSR no cumple antes del 31 de julio de 2026, el nuevo producto no puede colocarse legalmente en el mercado de la UE, y la persona responsable que mantiene el PIF conlleva la exposición legal. Los productos existentes ya comercializados en el mercado de la UE antes de la fecha límite de 2026 tienen hasta el 31 de julio de 2028.
Por qué la regla de 82 alérgenos requiere que los CPSR cumplan en el momento de la presentación
Dado que la CPSR documenta la evaluación de seguridad de cada sustancia presente en el producto terminado, y la regla de los 82 alérgenos cambia qué sustancias deben contabilizarse individualmente. En virtud del artículo 10 y el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, la CPSR es el expediente de seguridad legal que reside dentro del Archivo de información del producto (PIF). Se divide en la Parte A — Información de seguridad de productos cosméticos y la Parte B — Evaluación de seguridad de productos cosméticos, esta última debe estar firmada por un asesor de seguridad cualificado.
Cuando el Reglamento de la Comisión (UE) 2023/1545 amplió el Anexo III de 26 entradas a aproximadamente 82 sustancias y grupos de sustancias, cambió dos cosas a la vez:
- Más sustancias requieren ahora una divulgación cuantitativa y cualitativa individual en la Parte A de la CPSR, incluidos alérgenos ya presentes en su fórmula que nunca antes eran declarables.
- Más sustancias ahora requieren una evaluación de seguridad individual en la Parte B de la CPSR, incluida una evaluación del riesgo de sensibilización de la piel, el comportamiento de oxidación y la exposición agregada en todo el uso del producto del consumidor.
En otras palabras: La revisión del evaluador de seguridad de una nueva fórmula debe realizarse con la lista ampliada de alérgenos. Y si el asesor no puede conciliar que las concentraciones de alérgenos del producto terminado están dentro de los límites permitidos según las directrices de la SCCS, entonces el producto se considera inseguro e ilegal para la venta, y el CPSR no se firmará.
Si hice mi fórmula hace un año, ¿cómo sé si mi CPSR cumple con los requisitos?
La CPSR no es un documento de un solo uso. Es un registro de seguridad vital que debe reflejar el marco normativo actual, las opiniones actuales de SCCS y los datos de composición actuales que la marca puede defender frente a un inspector de un Estado miembro.
La actualización de 82 alérgenos toca al menos cinco secciones de la CPSR incluso cuando la fórmula no ha cambiado:
| Sección CPSR | Qué debe actualizarse para la regla de 82-Allergen |
| Composición cuantitativa y cualitativa | Cada alérgeno recientemente declarable cuantificado a nivel de producto terminado |
| Calidad microbiológica | Generalmente sin cambios, a menos que se haya tocado el sistema conservante |
| Impurezas, trazas, embalaje | Actualizar la información del Anexo III para tener en cuenta la lista ampliada de alérgenos regulados de las fragancias; documentar las impurezas relevantes y trazar alérgenos a partir de ingredientes naturales; confirmar que el envase sigue siendo adecuado para evitar la degradación o formación de alérgenos adicionales. |
| Exposición al producto cosmético y a las sustancias | Volver a calcular la exposición individual a alérgenos y la exposición agregada en todo el régimen |
| Perfil toxicológico de las sustancias | Actualizar perfiles de alérgenos citando opiniones actuales de la SCCS y datos de la IFRA |
| Efectos adversos y efectos graves no deseados | Actualizar si existen datos posteriores a la comercialización para la SKU o categoría afectada |
| Información sobre el producto cosmético | Actualizar si cambian las reclamaciones, la presentación o las declaraciones de advertencia |
Si su fórmula se elaboró hace más de un año, es importante revisar si se comprobó la CPSR con la lista de alérgenos actualizada o la lista anterior. Si no se hizo con respecto a la lista de 82 alérgenos, debe actualizarse. Si incluso una de estas secciones necesita actualización de material, la Parte B debe ser actualizada y refirmada por el asesor de seguridad.
¿Qué busca realmente un asesor de seguridad en una actualización de CPSR de alérgenos?
Un asesor de seguridad cualificado tiene un título reconocido en farmacia, toxicología, medicina o equivalente. Para la actualización de 82 alérgenos, la revisión se centra en cinco preguntas técnicas distintas.
Estas cinco preguntas son la columna vertebral de cada revisión de CPSR de alérgenos. A continuación, desempaquetamos cómo se ve cada uno en la práctica.
Composición cuantitativa y cualitativa
La tabla de composición de la Parte A del CPSR debe enumerar todas las sustancias presentes en el producto terminado, incluidas las presentes naturalmente de los aceites esenciales. Para la actualización de 82 alérgenos, el cambio práctico es que las entradas agregadas anteriormente como “parfum” ahora deben desglosarse a nivel de alérgenos declarables.
La primera lectura de un CPSR de 2026 por parte de un asesor de seguridad comprobará:
- Cada una de las 82 sustancias del Anexo III se somete a pruebas de presencia
- Las sustancias por encima del umbral se enumeran individualmente con la concentración en el producto terminado
- Las sustancias por debajo del umbral se documentan como “por debajo del umbral” con el cálculo subyacente mostrado
- Los alérgenos de origen natural se cuantifican a nivel de producto terminado (no solo en el ingrediente fuente)
- Aparece el nombre exacto del Anexo III del INCI : ya no se aceptan sinónimos antiguos
Cálculos de exposición individual a alérgenos
La exposición se calcula utilizando la dosis de exposición sistémica (SED) siguiendo los valores predeterminados de las Notas de orientación de SCCS. La fórmula básica es:
SED (mg/kg pc/día) = (A × C/100 × F × DAp/100 × 1000) / PC Dónde: • A = cantidad de producto aplicada al día (g/día, SCCS predeterminado) • C = concentración de sustancia en el producto terminado (%) • F = factor de retención (1 para sin aclarado; ~0,01 para aclarado) • DAp = absorción dérmica (%, específica de la sustancia o 100 % predeterminado) • PC = peso corporal (60 kg por defecto para adultos) Los productos sin aclarado y sin aclarado se tratan de forma muy diferente porque el factor de retención y la cantidad de producto varían considerablemente.
| Parámetro | Loción corporal sin aclarado | Gel de ducha enjuagado |
| Importe predeterminado SCCS aplicado (g/día) | 7,82 | 18.67 |
| Factor de retención (F) | 1 | ~0,01 |
| Umbral de etiquetado | 0,001% (10 ppm) | 0,01% (100 ppm) |
| Impacto típico de SED | Alto | Menor (debido al factor de retención) |
Perfil toxicológico y referencias SCCS
Cada alérgeno del Anexo III tiene un expediente toxicológico en evolución. Una CPSR lista para 2026 cita:
- La opinión relevante de SCCS para cada alérgeno donde existe uno
- Clasificaciones de riesgos REACH/CLP de la SDS
- Evaluaciones CIR cuando proceda (especialmente para referencias cruzadas norteamericanas)
- Bases de datos de dermatología públicas (p. ej., incidencia inicial de dermatitis) en las que los datos posteriores a la comercialización informan de la evaluación
Si un evaluador de seguridad no puede señalar la base científica subyacente para la conclusión de seguridad de una sustancia, la evaluación no es justificable en una inspección.
Razonamiento previo y posterior
Para las sustancias que se autoxidan en el frasco o en la piel, la evaluación debe abordar la forma activada, no solo el compuesto original. Esto significa que la descripción de la Parte B de la CPSR incluye:
- Identificación de qué ingredientes de la formulación son prehaptenos o prohaptenos
- Estrategia antioxidante (p. ej., tocoferol, BHT, BHA a niveles funcionales)
- Estrategia de envasado (bomba sin aire frente a frasco abierto; opaco frente a transparente; lavado con nitrógeno)
- Modelado de vida útil vinculado al comportamiento de oxidación
- Si el etiquetado y las advertencias reflejan el riesgo del formulario activado
Margen del razonamiento de seguridad
El margen de seguridad (MdE) es la relación entre el nivel sin efectos adversos observados (NOAEL) de la sustancia y la SED calculada del producto. Un MoS de 100 o superior es el umbral generalmente aceptado para la seguridad sistémica.
Para alérgenos, el evaluador de seguridad también debe narrar el riesgo de sensibilización por separado, porque el umbral de etiquetado (0,001 % / 0,01%) es un desencadenante de divulgación, no una determinación de seguridad. La narrativa del asesor aborda explícitamente si la declaración etiquetada más cualquier advertencia son suficientes para la protección del consumidor a la luz del NESIL (Nivel de inducción de no sensibilización esperada) del alérgeno.
¿Cómo calculan los toxicólogos la exposición a alérgenos? (Ejemplo trabajado)
A continuación se muestra un ejemplo simplificado trabajado que ilustra las matemáticas que un asesor de seguridad realiza en un único alérgeno en un único SKU. Los números son ilustrativos; los valores predeterminados reales de SCCS y los datos específicos de sustancias siempre deben utilizarse para evaluaciones reales.
Escenario: una loción corporal sin aclarado contiene aceite de bergamota al 0,5 %. La declaración de alérgenos del proveedor confirma que el aceite de bergamota contiene 30 % de limoneno como constituyente natural.
Paso 1: Concentración de alérgenos en el producto terminado
| Cálculo | Valor |
| Aceite de bergamota en producto terminado | 0,5 % |
| Limoneno en aceite de bergamota (proveedor) | 30 % |
| Limoneno en el producto terminado | 0,5 % × 30 % / 100 = 0,15 % |
Paso 2: Comprobación del umbral de la etiqueta
| Cálculo | Valor |
| Limoneno en el producto terminado | 0,15 % (1500 ppm) |
| Umbral de etiquetado sin aclarado | 0,001% (10 ppm) |
| ¿Se ha superado el umbral? | Sí — 150 veces el umbral. El “Limoneno” debe aparecer en la lista de ingredientes. |
Paso 3 — Dosis de exposición sistémica (SED) Uso de los valores predeterminados de Notas de orientación de SCCS:
| Parámetro | Valor |
| Cantidad de loción corporal aplicada (A) | 7,82 g/día |
| Concentración de limoneno (C) | 0,15 % |
| Factor de retención (F) | 1 (sin aclarado) |
| Absorción dérmica (DAp) | 100% (predeterminado: conservador) |
| Peso corporal (PC) | 60 kg |
| SED (mg/kg pc/día) | (7,82 × 0,0015 × 1 × 1 × 1000) / 60 ≈ 0,196 |
Paso 4: Margen de seguridad
| Cálculo | Valor |
| Limonene NOAEL (ilustrativo; verificar según SCCS/ dossier actual) | ~250 mg/kg pc/día |
| SED desde arriba | 0,196 mg/kg pc/día |
| MoS = NOAEL / SED | ~1276 (por encima de 100 — seguridad sistémica aceptable) |
Paso 5: narrativa de sensibilización (cualitativa) El asesor de seguridad no puede detenerse en el MoS. La narrativa de la Parte B debe abordar:
- El limoneno es un prehapteno : la forma sensibilizante es el hidroperóxido que se forma mediante la oxidación del aire
- Los datos de estabilidad deben demostrar que la formación de hidroperóxido de limoneno está controlada durante toda la vida útil
- Se hace referencia a la estrategia de antioxidantes y a la selección de envases (bomba sin aire)
- El etiquetado refleja la declaración de “limoneno” por encima del umbral
Este patrón de cinco pasos se repite por alérgeno, por SKU , por lo que las marcas con amplios portfolios y paletas de fragancias cítricas se enfrentan a la carga de trabajo de CPSR más pesada en 2026.
¿Cuáles son los desencadenantes más comunes de rechazo o revisión de CPSR?
En cientos de revisiones de la CPSR de la UE, aparecen con mayor frecuencia los siguientes desencadenantes. Cada uno puede detener la aprobación de un asesor de seguridad, y cada uno puede prevenirse con la preparación temprana.
| # | Desencadenante de rechazo/revisión | Por qué sucede | Cómo prevenir |
| 1 | Nombres antiguos de INCI en la etiqueta y en la tabla de composición de CPSR | La enmienda de 2023 redireccionó ciertos nombres del INCI | Utilizar el glosario de ingredientes comunes de la UE actual; comparar con el Anexo III |
| 2 | Falta la declaración de alérgenos del proveedor para una o más entradas de fragancia/EO | Confianza únicamente en los certificados IFRA | Impulsar la comunicación con los proveedores de forma temprana (ver blog anterior sobre solicitudes de proveedores) |
| 3 | “Parfum” indicado sin degradación de alérgenos | Tablas de composición heredadas | Desglosar cada alérgeno declarable a nivel de producto final |
| 4 | Sin cuantificación de alérgenos naturales (p. ej., limoneno en cítricos) | Asunción de exención natural | Cuantificar cada alérgeno por encima del umbral independientemente de la fuente |
| 5 | Sin análisis previo/prohapteno | Las plantillas de CPSR más antiguas son anteriores a la enmienda de 2023 | Añadir una sección de análisis de oxidación por sustancia |
| 6 | El asesor de seguridad no está cualificado según el artículo 10 | Credenciales incorrectas citadas | Confirmar título en farmacia, toxicología, medicina o equivalente |
| 7 | Cálculo genérico del MoS en lugar de específico de la sustancia | Reutilización de plantilla | Recalcular el MoS por alérgeno declarado |
| 8 | Sin referencia a las opiniones actuales de SCCS | Perfiles toxicológicos más antiguos | Actualizar referencias; citar números de opinión de SCCS y años de publicación |
Una CPSR limpia cierra los ocho antes de que el evaluador firme la Parte B.
Flujo de trabajo de actualización de CPSR paso a paso para la fecha límite de 2026
El tiempo de ciclo mínimo realista por SKU es de 6 a 10 semanas, desde que se dispone de datos limpios del proveedor hasta la actualización de la notificación de CPNP. Las marcas que operen con una capacidad de respuesta prolongada del proveedor deben esperar entre 12 y 16 semanas. El proceso de CPSR del Registrador normalmente se completa en 10 días hábiles a partir de la recepción de toda la documentación requerida.
Lista de verificación de preparación de CPSR para el 31 de julio de 2026
Utilice esta lista de verificación como puerta final antes de considerar una CPSR “lista para el plazo”.
| # | Elemento de lista de verificación | Estado |
| 1 | Declaraciones de alérgenos del proveedor archivadas para cada fragancia/entrada de EO | ☐ |
| 2 | Todos los 82 alérgenos del Anexo III seleccionados por SKU | ☐ |
| 3 | Todos los alérgenos declarables por encima del umbral cuantificados en la composición de la Parte A | ☐ |
| 4 | Todos los alérgenos etiquetados con el nombre exacto actual del Anexo III del INCI | ☐ |
| 5 | Naturales descompuestos hasta el nivel de la sustancia (no agregados como “parfum”) | ☐ |
| 6 | Se calcula la SED de alérgenos individuales por sustancia | ☐ |
| 7 | El perfil toxicológico cita la opinión actual de SCCS por alérgeno | ☐ |
| 8 | Estrategia de oxidación previa/prohapteno documentada en la parte B | ☐ |
| 9 | Estrategia de antioxidantes + embalaje referenciada para sustancias relevantes | ☐ |
| 10 | Los datos de estabilidad confirman la integridad de los alérgenos durante toda la vida útil | ☐ |
| 11 | Margen de conclusión de seguridad por sustancia (≥100 valores iniciales sistémicos) | ☐ |
| ☐ | ||
| 12 | Credenciales del evaluador de seguridad confirmadas según el artículo 10 | ☐ |
| 13 | Parte B firmada y fechada en los últimos 12 meses | ☐ |
| 14 | Se ha actualizado el FIP para reflejar la nueva CPSR | ☐ |
| 15 | Se ha actualizado el material gráfico y se ha revisado la composición del producto terminado | ☐ |
| 16 | Registro CPNP renotificado | ☐ |
| 17 | La persona responsable tiene el FIP actual en la dirección de la UE | ☐ |
| 18 | Secuenciación de producción confirmada: ningún lote no conforme entra en las aduanas de la UE después del 31 de julio de 2026 | ☐ |
Si algún artículo está abierto dentro de los 90 días de la fecha límite, las marcas deben escalar inmediatamente a un asesor de seguridad sénior, a la persona responsable o a un socio de CPSR que pueda absorber la carga de trabajo.
Revisión gratuita de cumplimiento de alérgenos de la UE: triaje CPSR incluido
→ [Reserve su revisión gratuita de cumplimiento de alérgenos de la UE] 30 minutos. Dirigido por expertos. Sin obligación.
Preguntas frecuentes
¿Qué es una CPSR en la regulación cosmética de la UE?
Un CPSR (Informe de seguridad del producto cosmético) es el expediente de seguridad legal necesario para cada producto cosmético comercializado en la UE en virtud del artículo 10 y el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1223/2009. Se divide en la parte A (Información de seguridad) y la parte B (Evaluación de seguridad), esta última debe estar firmada por un asesor de seguridad cualificado.
¿Necesito un nuevo CPSR si mi fórmula no ha cambiado?
Sí, normalmente. Incluso si la fórmula no se modifica, la regla de los 82 alérgenos cambia qué sustancias deben cuantificarse, exponerse y evaluarse individualmente. La revisión del asesor de seguridad de la fórmula sin cambios debe reflejar el marco normativo actual y la ciencia SCCS.
¿Quién está calificado para firmar una CPSR?
Un asesor de seguridad con un título reconocido en farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar según se especifica en el artículo 10 del Reglamento sobre cosméticos de la UE. Los evaluadores de seguridad de todo el mundo suelen tener diferentes credenciales de especialista, incluido el Toxicólogo registrado europeo (ERT), el Toxicólogo registrado del Reino Unido (UKRT).
¿Cómo calculan los toxicólogos la exposición a alérgenos?
Al aplicar las notas de orientación de la SCCS, se calcula de forma predeterminada la dosis de exposición sistémica (SED) por alérgeno y, a continuación, se calcula el margen de seguridad (MoS) frente al NOAEL de la sustancia. Los productos sin aclarado utilizan diferentes factores de retención.
¿Qué es un margen de seguridad en la evaluación de la seguridad cosmética?
El margen de seguridad (MdE) es la relación entre el nivel sin efectos adversos observados (NOAEL) de una sustancia y la dosis de exposición sistémica (SED) calculada a partir del producto. Un MdE de 100 o superior es el umbral generalmente aceptado para la seguridad sistémica. Para alérgenos, el evaluador también debe evaluar el riesgo de sensibilización cutánea por separado.
¿Qué sucede si mi CPSR no se actualiza para reflejar los alérgenos adicionales antes del 31 de julio de 2026?
El producto no puede colocarse legalmente en el mercado de la UE. La persona responsable que posee el FIP tiene la exposición legal. Las aduanas de la UE, las alertas de las puertas de seguridad y la vigilancia de los Estados miembros pueden desencadenar detenciones, retiradas y retiradas del mercado.
¿Cuánto tarda una actualización de CPSR?
Por lo general, 1-2 semanas por SKU una vez que las declaraciones de alérgenos del proveedor están a mano, y 12-14 semanas cuando los datos del proveedor tienen que ser perseguidos, vueltos a probar o reemplazados mediante pruebas GC-MS/MS ISO 17025.
¿Puede mi asesor de seguridad de EE. UU. o Reino Unido firmar una CPSR de la UE?
Solo si las credenciales del asesor cumplen los requisitos del Artículo 10, que se alinean con los títulos reconocidos por la UE en farmacia, toxicología, medicina o disciplinas equivalentes. Muchos asesores cualificados poseen credenciales de ERT o UKRT además de un título básico, pero la prueba legal es la cualificación subyacente.
Cierre: el CPSR es la puerta, no la línea de meta
La actualización de la CPSR es necesaria, pero no es suficiente. Un CPSR listo para 2026 debe fluir hacia un PIF actualizado, una etiqueta actualizada, un registro CPNP renotificado y una persona responsable que pueda presentar todo a petición de un inspector de un Estado miembro.
Las marcas que llegan a 2026 limpiamente tendrán:
- Declaraciones limpias de alérgenos del proveedor archivadas para cada fragancia y aceite esencial
- Se actualizaron los CPSR con composición a nivel de sustancia, matemáticas de exposición y razonamiento previo/profabido
- Aprobación del evaluador de seguridad en la parte B en los últimos 12 meses
- FIP actualizados mantenidos por una persona responsable de la UE
- Se ha actualizado el material gráfico utilizando los nombres exactos del Anexo III del INCI
- Registros de CPNP renotificados antes del 31 de julio de 2026
Marcas que caen en detenciones aduaneras de corto riesgo, alertas de Safety Gate, retiradas y un registro normativo visible públicamente que verán sus socios minoristas.
Registrar Corp y Personal Care Regulatory (PCR) ofrecen un servicio integrado de cumplimiento de alérgenos de la UE: revisión de datos de proveedores, actualizaciones de CPSR con aprobación de toxicólogos, actualización de PIF, actualizaciones de material gráfico, renotificación de CPNP y servicios de personas responsables de la UE/Reino Unido para obligaciones posteriores a la comercialización.
⏱️ El ciclo de CPSR es el más largo. Comience ahora.
Reserve hoy mismo su revisión gratuita del cumplimiento de alérgenos de la UE. → [Obtenga su revisión gratuita]
Autor
