2026年31月から新製品に施行された委員会規則（EU）2023/1545に基づくEUの拡大されたフレグランスアレルゲン規則に準拠するため、すべての化粧品ブランドは、各フレグランスおよびエッセンシャルオイルのサプライヤーから、申告可能な82のアレルゲンと、供給された原材料の正確な割合を記載した書面によるアレルゲン宣言を取得 する必要があります。 IFRA認証だけでは不十分です。この記事では、リクエストワークフロー、コピー＆ペーストサプライヤーテンプレート、および検証チェックリストについて説明します。
31 July 2026までに、貴社のCPSR、PIF、ラベル、CPNP記録のコンプライアンスが検証できない場合、非準拠の新製品はEU税関で保留されます。 サプライヤーが更新したデータは速度を制限する入力であり、ほとんどの規制チームは収集にかかる時間を過小評価しています。
なぜIFRA認証はEU 82アレルゲン規制に適合するために十分ではないのですか？
これは、今日の化粧品コンプライアンスにおいて最も高価な誤解です。 IFRAの適合証明書 と アレルゲン宣言 は、二つの異なる規制上の質問に答える別々の文書です。
| 文書 | その内容 | 伝えられないこと |
| IFRA適合証明書 | IFRA基準（IFRA 51を含む最新のIFRA改正）に基づくフレグランスの最大安全使用レベルを、12の製品カテゴリーにおけるパーセンテージで表示 | フレグランスに含まれる特定のアレルゲンとその濃度 |
| EUアレルゲン宣言 | フレグランスに含まれる申告可能な附属書IIIの各アレルゲンと、純粋なフレグランスオイルまたは原料に含まれる それぞれの正確な割合 | 最大安全使用レベル（IFRA認証が対象） |
| 安全データシート（SDS） | REACHおよびCLPに基づく原材料の危険有害性分類 | 化粧品特有のアレルゲンの開示 |
実用的なポイント： これらすべてが必要ですが、 アレルゲン宣言書はラベルとCPSRを駆動する文書です。 これがないと、安全評価者はアレルゲン暴露を計算できず、アートワークチームは正しいINCI名をリストできず、責任者は準拠PIFを維持できません。
多くのサプライヤは、IFRA第51回適合証明書の更新版を送付し、要求が完了したものと想定します。違います。規則（EU）2023/1545に準拠したアレルゲン申告書を具体的に申請する必要があります 。
フレグランスのサプライヤーに具体的に何を求めますか？
以下は、EU 82アレルゲンコンプライアンスのサプライヤー納入物リストです。安全性評価者がCPSR作業を開始する前に、このリストのすべての行を必須とみなす必要がある。
| 成果物 | 「完了」とはどのようなものか | 必要な理由 |
| EU 2023/1545に準拠したアレルゲン宣言 | 82種類の付属書IIIアレルゲンすべてを記載。純粋な芳香剤／EO中の各濃度を% w/wで表示。「検出されなかった」または「LOD未満」物質は、検出方法の限界値で特定 。 | CPSR暴露の計算とラベル開示を促進 |
| IFRA適合証明書（IFRA 51 / 52）の更新 | IFRA製品カテゴリーごとの最大使用レベル：過去12ヵ月以内の署名と日付 | フレグランスがブランドが意図する用量で使用できることを確認する |
| SDS（REACH / CLP） | 1～16項、EUの文言、最新版 | 危険有害性周知と下流のCLP業務 |
| 自然食品のアレルゲン含有量に関する声明 | エッセンシャルオイル、植物抽出物、および絶対物の場合 – 天然アレルゲン（リナロール、リモネン、ゲラニオールなど）が定量化されていることを明確に確認 | 自然は、自動的に免除されない |
| プレハプテン／プロハプテン酸化に関する注記 | リモネン、リナロール、ゲラニオール、アルファテルピネン、オイゲノール、イソオイゲノール、シナミルアルコールの酸化挙動に関する記述 – 推奨される酸化防止剤および包装戦略を含む | 酸化リスクに関するCPSR安全性評価者の見解に必要 |
| メソッドステートメント | 使用した分析法（通常はISO 17025準拠のGC-MS/MS）、分析法バリデーション及びアレルゲンごとの検出限界 | 申告書が規制当局への提出に信頼性があることを確認する |
| バッチのばらつきに関する記述 | 申告が一つのバッチに適用されるか、すべてのバッチに適用されるかの確認。天然物の収穫／季節ごとに予想されるアレルゲンの変動 | 自然界に不可欠。CPSRの最悪ケースの暴露を文書化する方法に影響を与える |
| 分析日 + 有効期限 | 「無期限に有効」ではなく、特定の発行日と有効期限 | 規制通貨の更新サイクルを強制 |
| 有資格者による署名 | 氏名、役職、日付が記載された品質管理者、薬事部門責任者、または試験室責任者 | 監査能力に必要 |
サプライヤーが、上記のいずれかを省略した文書を返却した場合、それはギャップであり 、安全性評価者がCPSRの更新を完了する前に、その文書をクローズする必要があります。
4段階のサプライヤーアウトリーチワークフロー
時間はレート制限変数です。以下は、2026年31月の期限に間に合うように、パーソナルケア規制（PCR）チームがサプライヤーからクリーンなアレルゲンデータを抽出するために使用する、実証済みのシーケンスです。各ステージは、前のステージが試行されたことを前提としています。
タイミングの計算が重要です。ブランドが2026年31月にサプライヤーへのアウトリーチを開始し、通常21日サイクルで、その後8～10週間のCPSR更新サイクルに入る場合、ブランドは 代替品をテストする前にすでに期限を迎えています。アウトリーチを早く開始すればするほど、影響力は大きくなります。
サプライヤーリクエストテンプレートのコピー＆ペースト（電子メール＋添付ファイル）
以下は、適応可能な規制当局対応サプライヤー要求です。括弧付きのフィールドを置き換え、構造化された回答フォーム（直後後）を添付し、開封確認付きで電子メールで送信します。
件名
緊急 — EU 82-Allergen申告が必要 [Product/Material Name] — 対応期限 [Date]
電子メール本文
様[Supplier Regulatory / QA Contact]、 現在から購入している以下のフレグランス／エッセンシャルオイルの原料について、アレルゲン申告データの更新をお願い しています。 [Supplier Name]
- [Material Name 1 Internal Code]
- [Material Name 2 / Internal Code]
- [Material Name 3 / Internal Code]
この要求は、欧州委員会規則（EU）2023/1545によって推進 されています。同規則は、規則（EC）No 1223/2009の附属書IIIに基づく強制的な芳香アレルゲン表示を拡大するものです。拡大リストの施行は 、EU市場に出回る新しい化粧品については2026年3月31日に開始され、非準拠の既存在庫については2028 年31月31日を撤退日とする。
当社の記録には、現在 、これらの材料に関するIFRA適合証明書が保管されています。 IFRA認証は、製品カテゴリーごとの最大使用量レベルを確認するものですが、 当社のCPSR（化粧品安全性報告書）、PIF（製品情報ファイル）、CPNP通知、および製品ラベルの更新に必要なアレルゲンレベルの濃度データは提供していません。 そのため、上記の各原材料について、個別の最新のアレルゲン申告書が必要です 。
各資料について添付の構造化回答フォームに必要事項を記入し、までに返送してください[Date — 14 days from send]。
各資料について、回答には以下を含める必要があります。
- EU附属書III（規則（EU）2023/1545およびその2025年正誤表に基づく）で申告可能な82のアレルゲンのそれぞれ について、ニートフレグランス／エッセンシャルオイル中の% w/wとして表される。
- 検出されなかった物質については、検出限界（LOD）及び使用した分析方法を報告してください 。
- 分析法のバリデーション及びアレルゲンごとのLODを含む分析法の記述 （GC-MS又はGC-MS/MSはISO 17025認定の方法であると予測される）。
- あらゆる精油、植物抽出物、または絶対物に対する天然由来のアレルゲン含有量。自然由来のアレルゲン（リナロール、リモネン、ゲラニオール、シトラールなど）が定量化されていることを確認できます。
- 関連物質（リモネン、リナロール、ゲラニオール、アルファ-テルピネン、オイゲノール、イソオイゲノール、シンナミルアルコール）の酸化挙動および推奨される保管／包装条件を説明するプレハプテン／プロハプテンの記述。
- ロットの変動性に関する記述 - 宣言が単一のロットに適用されるか、すべてのロットを代表するものであるか、および自然の季節変動の予測。
- 分析日 および明確な 有効期限。
- 有資格者（品質マネージャー、規制関連業務責任者、または検査室長）が氏名、役職、署名、日付とともに署名した文書 。
また、規制ファイルが完成するように、各物質の現在のSDS（REACH/CLP準拠）および最新のIFRA 51st適合証明書を再送してください。
要請された期間内にこのデータを提供できない場合は、[Date — 5 business days from send](a) 提供予定日、または (b) データが入手できないことの確認とともに、EUの期限内に独立したISO 17025試験所試験やサプライヤーの変更など、代替案を評価できるように、までにご対応ください。
迅速なご対応に感謝いたします。当社は、この移行を通じてパートナーシップを維持することに尽力しており、これらの規制上の義務を果たすために皆様のご支援に感謝いたします。
よろしくお願いいたします。 [Your Name] [Title — Regulatory Affairs / QA / Procurement] [Brand / Manufacturer] [Email] | [Phone]
添付の回答フォーム（サプライヤーが記入）
サプライヤーが材料ごとに記入するワンページフォームを提供します。少なくとも、以下のフィールドがあります。
| フィールド | 必要な形式 |
| 材料名/サプライヤーコード | フリーテキスト |
| 材料の種類（合成／天然／混合物） | ドロップダウン |
| 付録IIIアレルゲンリスト（全82） | アレルゲンごとに一行、ニート素材の% w/w、LOD値で「<LOD」を許可 |
| 分析方法 | フリーテキスト（例：GC-MS/MS、ISO 17025認定） |
| アレルゲンごとの方法LOD | 数値（%） |
| バッチ番号（バッチ固有の場合） | フリーテキスト |
| バッチ変動性に関する記述 | フリーテキスト |
| 分析日 | DD-MMM-YYYY |
| 有効期限 | DD-MMM-YYYY |
| プリハプテン／プロハプテンメモ | フリーテキスト |
| 署名者（氏名、役職） | フリーテキスト + 署名欄 |
| 署名日 | DD-MMM-YYYY |
このフォームの事前に作成されたバージョンは、当社のチームが無料のEUアレルゲンコンプライアンスレビュー中に提供する成果物の一部 です。
追跡調査の頻度 — 0日目／7日目／14日目
クリーンなケイデンスは、三週間でデータを取得するか、八週間で何も取得しないかの違いです。
7日目 — 最初のフォローアップメール
件名： に関するEU 82-Allergen申告申請のお知らせ [Material Name(s)] 様[Contact]、こんにちは のアレルギー物質申告データの更新[Date]に関するのリクエストをフォローアップします[Material Name(s)]。受領を確認し、回答予定日を教えていただけますか？ EUの新製品コンプライアンスの期限は2026年 July 31です 。当社のCPSR更新サイクルでは、このデータを十分余裕をもって入手する必要があります。あなたのチームに他に一緒に仕事をすべき人がいる場合は、私たちと連絡を取ってください。 ありがとうございます。
14日目 — エスカレーションメール
件名: エスカレーション — [Material Name(s)][Brand]継続リスクに必要なEUアレルゲンデータ 様[Quality / Regulatory Director / Account Manager]、こんにちは。 回答期間が経過し、2026年の厳しいEU規制の期限が迫っているため、この要求をエスカレーション しています。 規制（EU）2023/1545に沿ったアレルゲン宣言書がない場合、CPSR、PIF、ラベルアートワーク、またはCPNP通知を更新することはできません。これは、を使用して期限後にEU市場に合法的に新製品を投入できないことを意味します[Material Name(s)]。 独立したISO 17025試験を開始し[Date — 5 business days]、代替サプライヤーを評価するには、(a) による完成した宣言書、または (b) データを提供できないことを確認する必要があります。 [Email]本日 / [Phone] まで直接ご連絡ください。
よろしくお願いいたします。 [Senior Title — Regulatory Affairs Director / Head of Quality] [Brand / Manufacturer] ほとんどのサプライヤーは、14日目のエスカレーションで応答します。これは、暗黙の商業的リスクがアカウントチームの目の前にあるためです。沈黙が21日目まで続く場合、次のステップはもはやサプライヤーに関するものではなく、代替品に関するものです。
よくあるサプライヤー文書のギャップ（およびその解消方法）
何百もの監査を通じて、次のギャップがおおよそこの頻度で現れます。それぞれが、通常、人々が考えるよりも速く、閉鎖可能です。
| 一般的なギャップ | 閉じる方法 |
| サプライヤーがIFRA証明書を送付するが、アレルゲン申告書は送付しない | 上記のEメールを送信してください。IFRA CoCではなく、アレルゲン申告を具体的に依頼してください。 |
| アレルゲン申告書には、古い26のアレルゲンのみが記載されている | 規則（EU）2023/1545およびその2025年正誤 表に沿った更新済み宣言を要求する回答 |
| 天然成分を除外したアレルゲン申告書（柑橘類に含まれるリモネンなど） | 特に、定量化されたすべての自然発生附属書III物質を含めるよう宣言を要請する。 |
| 分析法に関する記述なし | 試験機関のGC-MSまたはGC-MS/MS方法の詳細およびISO 17025認定ステータスを要請する |
| 「検出されない」入力のLODは報告されません | アレルゲンごとにメソッドLODをリクエスト。LODなしでは、「検出されない」ことを加盟国の検査官に弁護することはできません |
| 申告は日付が未入力です | 分析日と有効期限日を要請する。安全性評価者は日付のない宣言を受け入れない |
| 申告は、裏付けデータなしの「すべてのバッチ」です | 特に天然植物（柑橘類、ラベンダー、ローズ、イランイランなどは収穫によって大きく異なる）については、バッチ間のばらつきデータを要求する |
| サプライヤーが、事前の/不適切な行動の申告を拒否する | SCCS prehapten/prohaptenガイダンスを参照し、酸化挙動に関する書面による声明を要請する |
| サプライヤーがデータの共有を拒否する（企業秘密を主張する） | 附属書 III 申告可能物質のみを要求する – サプライヤーは全成分を開示する必要はないが、それでも拒否される場合はラボ試験を開始する |
サプライヤーがアレルゲンデータを共有しない場合はどうなりますか？
三つの選択肢があり、スピードの順に並べてあります。
オプション1 — 独立したISO 17025ラボテスト
供給された香料の密封サンプルをISO 17025認定の試験所に送付し、 82種類のAnnex IIIアレルゲンすべてに対するGC-MS/MS分析 を行います 。 このサービスを提供する主要な分析ラボには 、Intertek、SGS、Eurofinsが含まれます。
| アイテム | 標準範囲 |
| 方法 | GC-MSまたはGC-MS/MS（ISO 17025） |
| 所要時間 | 2～4週間（ピーク時） |
| サンプルあたりの参考コスト | 650～1,200米ドル |
| 出力 | CPSRおよびラベルに使用できる定量化されたアレルゲンプロファイル |
独立したテストは 、サプライヤーが反応しない場合の最も正当化できる方法です。 欠点はコストと時間であり、単一サンプルが一バッチしか証明できないため、ブランドは天然物に対するバッチ変動性戦略を依然として必要としています。
オプション2 — サプライヤーの変更
サプライヤーが2026年に最新のアレルゲン申告書を提出できない場合、それは直近の期限を過ぎた重大な 規制上の危険信号 となります。代替サプライヤー、大手フレグランスハウス（ジボダン、Symrise、dsm-firmenich、IFFなど）、および評判の良い独立系企業が、Annex III宣言の全文を含む2026年レディパレットを構築しています。
このオプションでは、感覚的一致、すべての安全性および製品完全性テストのやり直し、CPSRの手直しに8～16週間を要しますが、カナダと2028年以降のEU調整の将来的な保証となります。
オプション3 — リフォーミュレーションのダウンまたはアウト
フォーミュレーターズガイドで紹介されているフレームワークを使用します。リフォーミュレーションダウン（使用レベルをしきい値未満に下げる）、またはリフォーミュレーションアウト（高アレルゲン成分をアレルゲンライトの代替品に置き換える）。これは最も長い経路であり、感覚、安定性、およびCPSRサイクルを必要とする。
実際には、ほとんどのブランドは高リスクSKUに対して オプション1（ラボテスト）とオプション2（サプライヤー変更評価）を並行して 実行し、長期ポートフォリオの修復に対してはオプション3（組成変更）を継続しています。
サプライヤーのアレルゲンデータを受け取ったら、どのように検証しますか？
宣言が到着したら、安全評価者に渡す前に、この10項目のチェックリストで検証します。単一の要素が欠けていると、CPSRサインオフが数週間遅れる可能性があります。
| # | チェックリスト項目 | 合格/不合格 |
| 1 | 82 種類すべての附属書 III アレルゲンリスト（ (EU) 2023/1545 + 2025年正誤表) | ☐ |
| 2 | 純粋な芳香剤／EO（完成品ではない）中のそれぞれの濃度を% w/wで表す | ☐ |
| 3 | 「検出されない」入力には、LOD及び分析方法が含まれる。 | ☐ |
| 4 | 分析法名（GC-MS/MSなど）およびISO 17025認定参照 | ☐ |
| 5 | 天然成分：エッセンシャルオイル／植物成分に含まれるアレルゲンを個別に定量化 | ☐ |
| 6 | 関連物質に前ハプテン／プロハプテン酸化に関する注記を追加 | ☐ |
| 7 | バッチ番号（複数可）及びバッチのばらつきに関する記述を含める | ☐ |
| 8 | 分析日が明記されている | ☐ |
| 9 | 有効 – 有効期限が明記されている（通常12か月） | ☐ |
| 10 | 指名された有資格者（QM／RA／試験室長）が署名し、権利と日付を記入する | ☐ |
項目1～4が不合格の場合、その宣言は CPSRには使用できません。 納品物を受領したものとしてカウントする前に、サプライヤーに返品して修正してもらいます。
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よくある質問
IFRAの適合証明書は、EU 82アレルゲンの適合に十分ですか？
いいえ。 IFRA認証は、IFRA基準に対する製品カテゴリーごとの最大使用レベルを確認するものです。フレグランスに含まれる特定のアレルゲンや個々の割合は記載されていません。これは、規則（EU）2023/1545に基づくCPSR、ラベル、CPNP通知の更新に必要な情報です。
IFRA証明書とアレルゲン申告書の違いは何ですか？
IFRAの認定書には、「このフレグランスはどのくらい使えますか？」と書かれています。アレルゲン宣言書には、「このフレグランスにはどのようなアレルゲンが、どの濃度で含まれていますか？」という質問 が書かれています。どちらの書類も必要で、同じサプライヤーから発行されていますが、別々に作成されています。
フレグランスのサプライヤーがアレルゲンのデータは機密情報だと言った場合はどうなりますか？
あなたは申告可能な附属書III物質のみを要求しており、完全な調合ではありません。 サプライヤーは、独自の化学物質を開示するよう求められているのではなく、規制対象のアレルゲンとその濃度を確認するよう求められているのです。サプライヤーがそれでも拒否する場合、最も正当化できる道筋は独立したISO 17025 GC-MS/MS試験です。
ISO 17025 フレグランスアレルゲン試験にはどのくらいの時間がかかりますか？
通常、サンプルあたり2～4週間で、至急のターンアラウンドが可能です。 主要なラボでは、サンプルあたり650～1,200米ドルの見積もり費用がかかります。出力は、CPSRで直接使用できる82のすべての附属書III物質に対する定量化されたアレルゲンプロファイルです。
エッセンシャルオイルのバッチごとに個別のアレルゲンデータが必要ですか？
天然物は、少なくとも季節によって、そうです。 エッセンシャルオイルの組成は、収穫、原産地、蒸留によって異なります。CPSRは、最悪の場合の曝露を反映する必要があります。これは通常、バッチ固有のデータを取得するか、年間を通じたバッチ変動性をカバーするサプライヤーの声明を取得することを意味します。
サプライヤーのアレルゲンデータの取得には、どのような期限が適用されますか？
サプライヤーデータには個別の期限はありませんが、2026年EU月31日締め切りに間に合うよう、レート制限入力です 。通常、ブランドは、CPSRの更新、PIFの更新、アートワークの変更、CPNPの再通知のための時間を確保するために、期限の6～10週間前にクリーンなサプライヤーデータを必要とします 。多くの小規模なフレグランスサプライヤーや原料メーカーは、この追加試験に予算を計上しておらず、必要なアレルゲンデータの提供に問題を抱えています。
このプロセスでは、EUの責任者は何をしますか？
EU責任者は、PIF（およびその中のCPSR）をEUの住所で保持し、加盟国当局の法的連絡先となります。 PIFに、更新されたサプライヤーのアレルゲンデータおよび更新されたCPSRが、製品がEU市場に投入される前に含まれていることを確認します。
締めくくり – サプライヤーデータがゲート
サプライヤーのアレルゲンデータを回避する方法はありません。CPSR がなければ再署名できない、ラベルがなければラベルを修正できない、PIF が不完全、CPNP が再通知できない。その他のコンプライアンスタスクは、データが時間どおりに到着するかどうかによって異なります。
すでにサプライヤーへの働きかけを開始しているブランドは、良い状態にあります。特にインディー系のフレグランスハウス、小規模なエッセンシャルオイルサプライヤー、またはシングルソースのナチュラルに依存していないブランドは、サプライヤーへの働きかけを今後30日間の最優先事項として扱う必要があります 。
レジストラーコープとパーソナルケア規制（PCR）は、データ取得サイクル、サプライヤーアウトリーチスクリプト、ギャップ分析、毒物学者のサインオフによるCPSRの更新、PIFの更新、アートワークの更新、CPNP再通知、市販後義務に関するEU/英国の責任者サービスを通じて化粧品ブランドをサポートします。
⏱️ サプライヤーのアウトリーチは、テントの中で最も長い柱です。
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