Chaque produit cosmétique affecté par les règles élargies de l’UE en matière d’allergènes de parfum doit avoir un CPSR entièrement conforme au moment du développement, de l’évaluation de la sécurité d’emploi et de la soumission sur le marché : pas de délai de grâce, pas de fenêtre de transition. En vertu de l’Annexe I du Règlement (CE) n° 1223/2009, un évaluateur de sécurité qualifié doit évaluer l’exposition aux allergènes, actualiser le profil toxicologique et signer la Partie B en fonction du cadre réglementaire actuel. Voici ce que les évaluateurs examinent, avec des exemples pratiques et une liste de contrôle de conformité.
Si le CPSR n’est pas conforme avant le 31 juillet 2026, le nouveau produit ne peut pas être légalement mis sur le marché de l’UE, et la personne responsable qui maintient le PIF porte l’exposition légale. Les produits existants déjà mis sur le marché de l’UE avant la date limite de 2026 ont jusqu’au 31 juillet 2028.
Pourquoi la règle des 82 allergènes exige que les CPSR soient conformes à la soumission
Étant donné que le CPSR documente l’évaluation de la sécurité de chaque substance présente dans le produit fini, et que la règle des 82 allergènes modifie les substances qui doivent être comptabilisées individuellement. En vertu de l’article 10 et de l’annexe I du règlement (CE) n° 1223/2009, le CPSR est le dossier de sécurité juridique qui se trouve à l’intérieur du dossier d’information sur le produit (PIF). Il est divisé en Partie A — Informations sur la sécurité des produits cosmétiques et Partie B — Évaluation de la sécurité des produits cosmétiques, dont cette dernière doit être signée par un évaluateur de la sécurité qualifié.
Lorsque le Règlement (UE) 2023/1545 de la Commission a étendu l’Annexe III de 26 entrées à environ 82 substances et groupes de substances, il a changé deux choses à la fois :
- Davantage de substances nécessitent désormais une divulgation quantitative et qualitative individuelle dans la partie A de la CPSR, y compris des allergènes déjà présents dans votre formule qui n’étaient jamais auparavant déclarables.
- Davantage de substances nécessitent désormais une évaluation individuelle de la sécurité dans la partie B de la CPSR, y compris une évaluation du risque de sensibilisation cutanée, du comportement d’oxydation et de l’exposition globale dans l’utilisation plus large du produit du consommateur.
En d’autres termes : L’examen d’une nouvelle formule par l’évaluateur de la sécurité doit être effectué avec la liste d’allergènes étendue. Et si l’évaluateur ne peut pas concilier le fait que les concentrations d’allergènes du produit fini se situent dans les limites autorisées en vertu des directives SCCS, le produit est considéré comme dangereux et illégal à la vente, et le CPSR ne sera pas signé.
Si j’ai fait ma formule il y a un an, comment puis-je savoir si mon CPSR est conforme ?
Le CPSR n’est pas un document ponctuel. Il s’agit d’un dossier de sécurité vivante qui doit refléter le cadre réglementaire actuel, les opinions actuelles de la SCCS et les données de composition actuelles que la marque peut défendre devant un inspecteur d’un État membre.
La mise à jour de 82 allergènes touche au moins cinq sections du CPSR, même lorsque la formule n’est pas modifiée par ailleurs :
| Section CPSR | Ce qui doit être mis à jour pour la règle 82-Allergen |
| Composition quantitative et qualitative | Chaque allergène nouvellement déclarable quantifié au niveau du produit fini |
| Qualité microbiologique | Généralement inchangé sauf si le système de conservation a été touché |
| Impuretés, traces, conditionnement | Mettre à jour les informations de l’Annexe III pour tenir compte de la liste étendue des allergènes de parfum réglementés ; documenter les impuretés pertinentes et les allergènes traces provenant d’ingrédients naturels ; confirmer que l’emballage reste approprié pour empêcher la dégradation ou la formation d’allergènes supplémentaires. |
| Exposition au produit et aux substances cosmétiques | Recalculer l’exposition individuelle aux allergènes et agréger l’exposition à travers le schéma thérapeutique |
| Profil toxicologique des substances | Actualiser les profils d’allergènes en citant les opinions actuelles de la SCCS et les données de l’IFRA |
| Effets indésirables et effets indésirables graves | Mettre à jour si des données post-commercialisation existent pour l’UGS ou la catégorie affectée |
| Informations sur le produit cosmétique | Mettre à jour si les déclarations de sinistre, la présentation ou les avertissements changent |
Si votre formule a été élaborée il y a plus d’un an, il est important de vérifier si la CPSR a été comparée à la liste d’allergènes mise à jour ou à la liste précédente. S’il n’a pas été fait dans la liste des 82 allergènes, il doit être mis à jour. Si même l’une de ces sections nécessite une mise à jour matérielle, la partie B doit être mise à jour et signée à nouveau par l’évaluateur de la sécurité.
Que recherche réellement un évaluateur de sécurité dans une mise à jour du CPSR allergène ?
Un évaluateur de sécurité qualifié est titulaire d’un diplôme reconnu en pharmacie, toxicologie, médecine ou équivalent. Pour la mise à jour de 82 allergènes, l’examen se concentre sur cinq questions techniques distinctes.
Ces cinq questions sont la colonne vertébrale de chaque examen CPSR allergénique. Ci-dessous, nous déballons ce à quoi chacun ressemble dans la pratique.
Composition quantitative et qualitative
Le tableau de composition de la partie A du CPSR doit répertorier toutes les substances présentes dans le produit fini, y compris celles naturellement présentes dans les huiles essentielles. Pour la mise à jour de 82 allergènes, le changement pratique est que les entrées précédemment agrégées comme « parfum » doivent maintenant être ventilées au niveau de l’allergène déclarable.
La première lecture d’un CPSR 2026 par un évaluateur de sécurité vérifiera :
- La présence de chacune des 82 substances de l’Annexe III est contrôlée
- Les substances au-dessus du seuil sont répertoriées individuellement avec une concentration dans le produit fini
- Les substances inférieures au seuil sont documentées comme « inférieures au seuil » avec le calcul sous-jacent indiqué
- Les allergènes naturels sont quantifiés au niveau du produit fini (pas seulement dans l’ingrédient source)
- Le nom exact de l’Annexe III de l’ICN apparaît : les anciens synonymes ne sont plus acceptables
Calculs individuels de l’exposition aux allergènes
L’exposition est calculée à l’aide de la dose d’exposition systémique (SED) selon les valeurs par défaut des Notes d’orientation du SCCS. La formule de base est :
SED (mg/kg pc/jour) = (A × C/100 × F × DAp/100 × 1000) / PC Où : • A = quantité de produit appliquée par jour (g/jour, SCCS par défaut) • C = concentration de substance dans le produit fini (%) • F = facteur de rétention (1 pour le rinçage ; ~0,01 pour le rinçage) • DAp = absorption cutanée (spécifique à la %, substance ou 100 % par défaut) • BW = poids corporel (60 kg par défaut pour l’adulte) Les produits sans rinçage sont traités de manière très différente, car le facteur de rétention et la quantité de produit divergent fortement.
| Paramètre | Lotion corporelle sans rinçage | Nettoyant corporel à rincer |
| Montant SCCS par défaut appliqué (g/jour) | 7,82 | 18,67 |
| Facteur de rétention (F) | 1 | ~0,01 |
| Seuil d’étiquetage | 0,001 % (10 ppm) | 0,01 % (100 ppm) |
| Impact SED typique | Élevé | Inférieur (en raison du facteur de rétention) |
Profil toxicologique et références SCCS
Chaque allergène de l’annexe III a un dossier toxicologique en évolution. Un CPSR prêt pour 2026 cite :
- L’avis SCCS pertinent pour chaque allergène lorsqu’il existe
- Classifications des dangers REACH/CLP issues de la FDS
- Évaluations CIR le cas échéant (en particulier pour les références croisées nord-américaines)
- Bases de données publiques de dermatologie (par ex., incidence de dermatite à l’entrée dans l’étude) où les données post-commercialisation éclairent l’évaluation
Si un évaluateur de sécurité ne peut pas indiquer la base scientifique sous-jacente de la conclusion de sécurité d’une substance, l’évaluation n’est pas défendable dans une inspection.
Raisonnement préhaptène et prohaptène
Pour les substances qui s’autoxidisent dans le flacon ou sur la peau, l’évaluation doit traiter la forme activée, pas seulement le composé parent. Cela signifie que le descriptif de la partie B du CPSR comprend :
- Identification des ingrédients de formulation qui sont préhaptènes ou prohaptènes
- Stratégie antioxydante (par ex. tocophérol, BHT, BHA aux niveaux fonctionnels)
- Stratégie d’emballage (pompe sans air vs récipient ouvert ; opaque vs transparent ; rinçage à l’azote)
- Modélisation de la durée de conservation liée au comportement d’oxydation
- Si l’étiquetage et les avertissements reflètent le risque du formulaire activé
Marge du raisonnement de sécurité
La marge de sécurité (MoS) est le rapport entre la dose sans effet indésirable observé (NOAEL) de la substance et le SED calculé à partir du produit. Un MoS de 100 ou plus est le seuil généralement accepté pour la sécurité systémique.
Pour les allergènes, l’évaluateur de la sécurité d’emploi doit également décrire le risque de sensibilisation séparément, car le seuil d’étiquetage (0,001 %/0,01 %) est un déclencheur de divulgation, et non une détermination de la sécurité d’emploi. Le descriptif de l’évaluateur indique explicitement si la déclaration étiquetée plus les avertissements sont une protection suffisante du consommateur à la lumière du NESIL (No Expected Sensitization Induction Level) de l’allergène.
Comment les toxicologues calculent-ils l’exposition aux allergènes ? (Exemple travaillé)
Vous trouverez ci-dessous un exemple pratique simplifié illustrant les mathématiques qu’un évaluateur de sécurité effectue sur un allergène unique dans une seule UGS. Les chiffres sont à titre d’illustration ; les valeurs SCCS par défaut réelles et les données spécifiques à la substance doivent toujours être utilisées pour les évaluations réelles.
Scénario : une lotion pour le corps sans rinçage contient 0,5 % d’huile de bergamote. La Déclaration d’allergène du fournisseur confirme que l’huile de bergamote contient 30 % de limonène comme constituant naturel.
Étape 1 — Concentration allergénique du produit fini
| Calcul | Valeur |
| Huile de bergamote dans le produit fini | 0,5 % |
| Limonène dans l’huile de bergamote (fournisseur) | 30 % |
| Limonène dans le produit fini | 0,5 % × 30 % / 100 = 0,15 % |
Étape 2 — Vérification du seuil de l’étiquette
| Calcul | Valeur |
| Limonène dans le produit fini | 0,15 % (1 500 ppm) |
| Seuil d’étiquetage sans rinçage | 0,001 % (10 ppm) |
| Seuil dépassé ? | Oui — 150× le seuil. « Limonène » doit apparaître dans la liste des ingrédients. |
Étape 3 — Dose d’exposition systémique (SED) Utilisation des valeurs par défaut des Notes d’orientation SCCS :
| Paramètre | Valeur |
| Quantité de lotion corporelle appliquée (A) | 7,82 g/jour |
| Concentration de limonène (C) | 0,15 % |
| Facteur de rétention (F) | 1 (congé) |
| Absorption cutanée (DAp) | 100 % (par défaut — conservateur) |
| Poids corporel (PC) | 60 kg |
| SED (mg/kg pc/jour) | (7,82 × 0,0015 × 1 × 1 × 1000) / 60 ≈ 0,196 |
Étape 4 — Marge de sécurité
| Calcul | Valeur |
| Limonène NOAEL (illustratif ; vérifier selon SCCS / dossier en vigueur) | ~250 mg/kg pc/jour |
| SED depuis le dessus | 0,196 mg/kg pc/jour |
| MoS = NOAEL / SED | ~1 276 (au-dessus de 100 — sécurité systémique acceptable) |
Étape 5 — Narratif de sensibilisation (qualitatif) L’évaluateur de sécurité ne peut pas s’arrêter à la MoS. Le descriptif de la Partie B doit traiter :
- Le limonène est un préhaptène : la forme sensibilisante est l’hydroperoxyde qui se forme par oxydation de l’air
- Les données de stabilité doivent démontrer que la formation d’hydroperoxyde de limonène est contrôlée tout au long de la durée de conservation
- La stratégie antioxydante et la sélection de l’emballage (pompe sans air) sont référencées
- L’étiquetage reflète la déclaration « Limonène » au-dessus du seuil
Ce schéma en cinq étapes est répété par allergène, par SKU , c’est pourquoi les marques avec de larges portefeuilles et des palettes de parfums riches en agrumes font face à la charge de travail CPSR la plus lourde vers 2026.
Quels sont les déclencheurs de rejet ou de révision CPSR les plus courants ?
Dans des centaines d’examens CPSR de l’UE, les déclencheurs suivants apparaissent le plus souvent. Chacune peut bloquer la validation d’un évaluateur de sécurité, et chacune d’entre elles peut être évitée avec une préparation précoce.
| # | Déclencheur de rejet/révision | Pourquoi cela se produit-il ? | Comment prévenir |
| 1 | Anciens noms INCI sur l’étiquette et dans le tableau de composition CPSR | L’amendement 2023 a renommé certains noms de l’ICN | Utiliser le glossaire actuel des ingrédients communs de l’UE ; comparer par rapport à l’Annexe III |
| 2 | Déclaration d’allergène du fournisseur manquante pour une ou plusieurs entrées de parfum/d’OE | Dépendance aux seuls certificats IFRA | Encourager la sensibilisation des fournisseurs à l’avance (voir le blog précédent sur les demandes des fournisseurs) |
| 3 | « Parfum » répertorié sans décomposition allergénique | Tableaux de composition hérités | Décomposer chaque allergène déclarable au niveau du produit fini |
| 4 | Aucune quantification des allergènes naturels (par ex., limonène dans les agrumes) | Hypothèse d’exemption naturelle | Quantifier chaque allergène au-dessus du seuil, quelle que soit la source |
| 5 | Aucune analyse préhaptène/prohaptène | Les anciens modèles CPSR sont antérieurs à l’amendement 2023 | Ajouter une section d’analyse d’oxydation par substance |
| 6 | Évaluateur de sécurité non qualifié conformément à l’article 10 | Mauvaises informations d’identification citées | Confirmer un diplôme en pharmacie, toxicologie, médecine ou équivalent |
| 7 | Calcul de la MoS générique plutôt que spécifique à la substance | Réutilisation du modèle | Recalculer la MoS par allergène déclaré |
| 8 | Aucune référence aux opinions actuelles de la SCCS | Profils toxicologiques plus anciens | Actualiser les références ; citer les numéros d’opinion SCCS et les années de publication |
Une CPSR propre ferme les huit avant que l’évaluateur ne signe la Partie B.
Flux de travail de mise à jour de la CPSR étape par étape pour la date limite de 2026
Le temps de cycle minimum réaliste par SKU est de 6 à 10 semaines entre les données propres du fournisseur et la notification CPNP actualisée. Les marques opérant avec une réactivité accrue des fournisseurs devraient s’attendre à 12 à 16 semaines. Le processus CPSR du teneur de registre se termine généralement dans les 10 jours ouvrables suivant la réception de tous les documents requis.
Liste de contrôle de préparation CPSR pour le 31 juillet 2026
Utilisez cette liste de contrôle comme dernière étape avant d’envisager une « date limite prête » pour le CPSR.
| # | Élément de liste de contrôle | Statut |
| 1 | Déclarations d’allergènes du fournisseur dans le dossier pour chaque parfum/entrée d’OE | ☐ |
| 2 | Tous les 82 allergènes de l’Annexe III sélectionnés par SKU | ☐ |
| 3 | Tous les allergènes déclarables au-dessus du seuil quantifiés dans la composition de la Partie A | ☐ |
| 4 | Tous les allergènes étiquetés avec le nom exact actuel de l’Annexe III de l’ICN | ☐ |
| 5 | Naturels décomposés au niveau de la substance (non agrégés sous la forme de « parfum ») | ☐ |
| 6 | SED allergène individuel calculé par substance | ☐ |
| 7 | Le profil toxicologique cite l’opinion actuelle du SCCS par allergène | ☐ |
| 8 | Stratégie d’oxydation du préhaptène/prohaptène documentée dans la partie B | ☐ |
| 9 | Antioxydant + stratégie d’emballage référencée pour les substances pertinentes | ☐ |
| 10 | Les données de stabilité confirment l’intégrité des allergènes tout au long de la durée de conservation | ☐ |
| 11 | Marge de conclusion de sécurité par substance (≥ 100 à la référence systémique) | ☐ |
| ☐ | ||
| 12 | Identifiants de l’évaluateur de sécurité confirmés conformément à l’article 10 | ☐ |
| 13 | Partie B signée et datée au cours des 12 derniers mois | ☐ |
| 14 | PIF mis à jour pour refléter la nouvelle CPSR | ☐ |
| 15 | Illustration mise à jour et relue par rapport à la composition du produit fini | ☐ |
| 16 | Enregistrement CPNP renotifié | ☐ |
| 17 | La personne responsable détient le PIF actuel à l’adresse de l’UE | ☐ |
| 18 | Séquençage de production confirmé — aucun lot non conforme n’entre dans les douanes de l’UE après le 31 juillet 2026 | ☐ |
Si un élément est ouvert dans les 90 jours suivant la date limite, les marques doivent immédiatement le signaler à un évaluateur de sécurité senior, à la personne responsable ou à un partenaire CPSR qui peut absorber la charge de travail.
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Foire aux questions
Qu’est-ce qu’une CPSR dans la réglementation cosmétique de l’UE ?
Un CPSR (Cosmetic Product Safety Report) est le dossier de sécurité juridique requis pour chaque produit cosmétique mis sur le marché de l’UE en vertu de l’article 10 et de l’annexe I du règlement (CE) n° 1223/2009. Il est divisé en partie A (Informations de sécurité) et partie B (Évaluation de la sécurité), dont cette dernière doit être signée par un évaluateur de sécurité qualifié.
Ai-je besoin d’un nouveau CPSR si ma formule n’a pas changé ?
Oui, généralement. Même si la formule n’est pas modifiée, la règle des 82 allergènes change les substances qui doivent être quantifiées, exposées et évaluées individuellement. L’examen par l’évaluateur de la sécurité de la formule inchangée doit refléter le cadre réglementaire actuel et la science SCCS.
Qui est qualifié pour signer un CPSR ?
Évaluateur de sécurité titulaire d’un diplôme reconnu en pharmacie, toxicologie, médecine ou dans une discipline similaire telle que spécifiée à l’article 10 du Règlement européen sur les cosmétiques. Les évaluateurs de la sécurité détiennent généralement différentes références spécialisées, notamment l’European Registered Toxicologist (ERT), l’UK Registered Toxicologist (UKRT).
Comment les toxicologues calculent-ils l’exposition aux allergènes ?
En appliquant les notes d’orientation SCCS par défaut pour calculer la dose d’exposition systémique (SED) par allergène, puis en calculant la marge de sécurité (MoS) par rapport à la DSENO de la substance. Les produits sans rinçage et de rinçage utilisent différents facteurs de rétention.
Qu’est-ce qu’une marge de sécurité dans l’évaluation de la sécurité cosmétique ?
La marge de sécurité (MoS) est le rapport entre la dose sans effet indésirable observé (NOAEL) d’une substance et la dose d’exposition systémique (SED) calculée à partir du produit. Une MoS de 100 ou plus est le seuil généralement accepté pour la sécurité systémique. Pour les allergènes, l’évaluateur doit également évaluer séparément le risque de sensibilisation cutanée.
Que se passera-t-il si mon CPSR n’est pas mis à jour pour refléter les allergènes supplémentaires avant le 31 juillet 2026 ?
Le produit ne peut pas être légalement mis sur le marché de l’UE. La personne responsable qui détient le PIF est exposée à la loi. Les douanes de l’UE, les alertes Safety Gate et la surveillance des États membres peuvent déclencher des détentions, des rappels et des retraits du marché.
Combien de temps prend une mise à jour CPSR ?
Généralement 1 à 2 semaines par SKU une fois que les déclarations d’allergènes du fournisseur sont en main, et 12 à 14 semaines lorsque les données du fournisseur doivent être recherchées, testées à nouveau ou remplacées par les tests GC-MS/MS ISO 17025.
Mon évaluateur de la sécurité d’emploi aux États-Unis ou au Royaume-Uni peut-il signer un CPSR de l’UE ?
Uniquement si les qualifications de l’évaluateur répondent aux exigences de l’Article 10, qui s’alignent sur les diplômes reconnus par l’UE en pharmacie, toxicologie, médecine ou disciplines équivalentes. De nombreux évaluateurs qualifiés détiennent des certifications ERT ou UKRT en plus d’un diplôme de base, mais le test juridique est la qualification sous-jacente.
Fermeture — le CPSR est la porte d’embarquement, pas la ligne d’arrivée
La mise à jour du CPSR est nécessaire mais pas suffisante. Un CPSR prêt pour 2026 doit être transféré dans un PIF actualisé, une étiquette mise à jour, un dossier CPNP renotifié et une personne responsable qui peut le produire à la demande à un inspecteur d’un État membre.
Les marques qui arrivent en 2026 proprement auront :
- Déclarations d’allergènes propres du fournisseur pour chaque parfum et chaque huile essentielle
- CPSR actualisés avec composition au niveau de la substance, mathématiques d’exposition et raisonnement préhaptène/prohaptène
- Approbation de l’évaluateur de la sécurité d’emploi dans la partie B au cours des 12 derniers mois
- Mise à jour des PIF détenus par une personne responsable de l’UE
- Mise à jour de l’illustration en utilisant les noms exacts de l’Annexe III de l’ICN
- Dossiers CPNP renotifiés avant le 31 juillet 2026
Les marques qui tombent en détentions douanières à risque court, les alertes Safety Gate, les rappels et un dossier réglementaire visible publiquement que leurs partenaires commerciaux verront.
Registrar Corp et Personal Care Regulatory (PCR) fournissent un service intégré de conformité aux allergènes de l’UE : examen des données des fournisseurs, mises à jour CPSR avec approbation du toxicologue, actualisation du PIF, mises à jour des illustrations, renotification CPNP et services de personne responsable UE/Royaume-Uni pour les obligations post-commercialisation.
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