Il 2026 è un anno di rinnovo biennale della registrazione degli stabilimenti alimentari presso la FDA (FDA Food Facility Registration). Rappresenta quindi un momento importante per i produttori e gli esportatori di prodotti alimentari, chiamati a riesaminare i propri programmi di conformità e a prepararsi al processo di rinnovo.
Partecipate a un webinar pratico condotto dagli esperti in materia regolatoria di Registrar Corp, durante il quale verranno approfonditi i requisiti per il rinnovo della registrazione FDA, i servizi di U.S. Agent, i requisiti relativi a UFI e DUNS, la conformità dell’etichettatura, le aspettative della FDA in materia di sicurezza alimentare e la preparazione alle ispezioni.
Mostreremo inoltre come Registrar Hub possa semplificare la gestione della conformità normativa e offrire accesso a soluzioni pensate per aiutare le aziende a gestire i requisiti FDA in modo più efficiente.
Che voi siate già clienti di Registrar Corp o stiate valutando diverse soluzioni per supportare le vostre esigenze di conformità negli Stati Uniti, questa sessione vi offrirà informazioni preziose, indicazioni pratiche e risorse utili per prepararvi al ciclo di rinnovo del 2026, mantenere la conformità normativa, proteggere i vostri dati e sostenere il successo continuativo della vostra azienda nel mercato statunitense.
Per le strutture di dispositivi medici, chi deve registrarsi?
I proprietari o gli operatori di stabilimenti coinvolti nella produzione e distribuzione di dispositivi medici destinati al mercato statunitense devono registrarsi annualmente presso la FDA e pagare una quota di registrazione annuale.
Quali informazioni vengono inviate per la registrazione presso lo stabilimento di dispositivi medici?
Oltre a registrarsi presso la FDA, la maggior parte dei proprietari o degli operatori di stabilimenti di dispositivi medici deve anche presentare un elenco di tutti i dispositivi durante il rinnovo annuale della registrazione.
- Strutture negli Stati Uniti
- Gli importatori iniziali devono identificare i produttori dei dispositivi che stanno importando.
- Un dispositivo deve essere elencato se rientra in una delle seguenti condizioni:
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Produttore
- Rietichettatrice/Reimballaggio
- Rigeneratore
- Reprocessore del dispositivo monouso
- Sviluppatore di specifiche
- Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione
- Non USA Strutture
- È necessario elencare i dispositivi, fornire un agente statunitense e identificare gli importatori.
Chi deve fornire gli elenchi dei dispositivi medici?
Nella maggior parte dei casi, tutti gli stabilimenti di dispositivi medici tenuti a registrarsi presso la FDA devono anche presentare un elenco completo di dispositivi medici fabbricati per la distribuzione commerciale nel mercato statunitense.
Tutte le strutture che rientrano in una delle seguenti funzioni:
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Esportatore straniero
- Produttore
- Rietichettatrice/Reimballaggio
- Rigeneratore
- Reprocessore del dispositivo monouso
- Sviluppatore di specifiche
- Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione
Quali informazioni vengono inviate per un elenco di dispositivi medici?
Gli stabilimenti di dispositivi medici devono elencare qualsiasi dispositivo medico realizzato nello stabilimento e le attività per cui il dispositivo è destinato.
- Funzione aziendale (attività)
- Codice prodotto dispositivo
- Nomi proprietari
- Informazioni sull’importatore
Che cos’è un file master?
Un Master File è una sottomissione sicura e riservata dei dati del proprietario del prodotto a una regulatory agency, come la FDA (Food and Drug Administration), Health Canada o la National Medical Products Association (NMPA) in Cina.
